Про дозвіл медичного застосування лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

Про дозвіл медичного застосування лікарських засобів

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (стаття 9) та рішення Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України (протокол № 6 від 10.06.1997 р.)

Н А К А З У Ю :

1. Зареєструвати лікарські засоби, зазначені у додатку, та внести їх до Державного реєстру лікарських засобів України.

2. Видати заявнику (фірмі-виробнику) відповідну документацію: реєстраційні посвідчення, затверджені інструкції до медичного застосування, фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку.

3. Фармакопейному комітету МОЗ України:

3.1. Передати фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Картиша А.П.

Додаток

до наказу МОЗ України

№ 189 від 27.06.1997 р.

Лікарські засоби, дозволені до медичного застосування

1. Мазь "Вундехіл", по 30 г у банках - протизапальний, ранозагоювальний засіб.

Виробник: ТОВ "ЕЙМ", м.Харків.

Реєстраційний номер: Р/97/189/1

2. Настоянка деревію, по 10 л та 20 л у бутлях - субстанція для виробництва готових лікарських засобів.

Виробник: ТОВ "ЕЙМ", м.Харків.

Реєстраційний номер: Р/97/189/2

3. Настоянка перстачу, по 10 л та 20 л у бутлях - субстанція для виробництва готових лікарських засобів.

Виробник: ТОВ "ЕЙМ", м.Харків.

Реєстраційний номер: Р/97/189/3

4.Таблетки "Реналган"; № 10 у контурних чарункових упаковках, баночках та пеналах; № 40 у баночках та пеналах - спазмолітичний, анальгезуючий засіб.

Виробник: ВАТ "Хімфармзавод" "Червона зірка", м.Харків.

Реєстраційний номер: Р/97/189/4

Анотації на лікарські засоби, дозволені до медичного застосування наказом МОЗ України

Мазь "Вундехіл"

Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 189 від 27.06.1997 р.

Реєстраційне посвідчення N Р/97/189/1

Інструкція по застосуванню затверджена 1997 р.

Тимчасова фармакопейна стаття № 42У-140/37-407-97 від 4 квітня 1997 р.

Опис. Містить настоянки софори японської (3 г), корневищ порстачу прямостоячого (2 г), деревію звичайного (2 г) і прополісу (5 г). Крім того до складу препарату входять карофілен, олія соняшникова рафінована, бджолиний віск та інші речовини. Мазь жовто-коричневого кольору із легким специфічним запахом.

Фармакологічні властивості. Має протизапальну, сквамолітичну, антиепідермопластичну та ранозагоювальну дію. Препарат прискорює процеси регенерації епідермісу, стимулює ріст та дозрівання грануляційної тканини в ділянці ранового дефекту.

Показання до застосування. Рани, які в'яло загоюються, ураження шкіри викликані опроміненням, травматичні ушкодження м'яких тканин, ульцерації, крововиливи у м'які тканини, алергічний дерматит, псоріаз, нейродерміти, кератодермії долонь та підошв, гіперкератичні форми мікозу.

Спосіб застосування та дози. Наносять на уражену поверхню 2-3 рази на день. Тривалість курсу лікування залежить від характеру патологічного процесу, площі уражених ділянок шкіри, досягнутого ефекту. Лікувальний ефкт при ранах, викликаних механічним та термічним ушкодженням тканин, препарат виявляє між 2-7 днями застосування.

Побічна дія. Не виявлена.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату.

Форма випуску та умови зберігання. По 30 г в банках із скломаси. Список Б. Зберігають у прохолодному, захищеному від світла місці.

Термін придатності. 2 роки.

Відпуск з аптек. Без рецепта.

Настоянка деревію

Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 189 від 27.06.1997 р.

Реєстраційний номер: Р/97/189/2

Інструкція по застосуванню затверджена 1997 р.

Тимчасова фармакопейна стаття ТФС 42У-140/37-406-97 від 4 квітня 1997 р.

Опис. Прозора рідина темно-зеленого кольору з специфічним запахом.

Фармакологічні властивості. Має протизапальну, сквамолітичну, антиепідермопластичну та ранозагоювальну дію.

Показання до застосування. Субстанція для виготовлення мазі "Вундехіл".

Спосіб застосування та дози. Субстанція для виготовлення лікарських форм.

Побічна дія. -

Протипоказання. -

Форма випуску та умови зберігання. По 10 або 20 л в скляні пляшки. Зберігають у прохолодному, захищеному від світла місці.

Термін придатності. 2 роки.

Відпуск з аптек. -

Настоянка перстачу

Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 189 від 27.06.1997 р.

Реєстраційний номер: Р/97/189/3

Інструкція по застосуванню затверджена 1997 р.

Тимчасова фармакопейна стаття ТФС 42У-140/37-405-97 від 4 квітня 1997 р.

Опис. Прозора рідина темно-червоного кольору з специфічним запахом.

Фармакологічні властивості. Має протизапальну, сквамолітичну, антиепідермопластичну та ранозагоювальну дію.

Показання до застосування. Субстанція для виготовлення мазі "Вундехіл".

Спосіб застосування та дози. Субстанція для виготовлення лікарських форм.

Побічна дія. -

Протипоказання. -

Форма випуску та умови зберігання. По 10 або 20 л в скляні пляшки. Зберігають у прохолодному, захищеному від світла місці.

Термін придатності. 2 роки.

Відпуск з аптек. -

Таблетки "Реналган"

Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 189 від 27.06.1997 р.

Реєстраційний номер: Р/97/189/4

Інструкція по застосуванню затверджена 1997 р.

Тимчасова фармакопейна стаття ТФС 42У-9/33-145-95 від 1 грудня 1997 р.

Опис. Таблетки білого або білого з жовтувати відтінком кольору.

Фармакологічні властивості. Ненаркотичний анальгетик. Має знеболювальну та спазмолітичну дію.

Показання до застосування. Застосовують як анальгетик та антиспастичний засіб передусім при ниркових, кишкових, печінкових коліках, а також при спастичній дисменореї, спазмах коронарних судин та судин мозку. Використовують при гемороїдальному, ревматичному болю, в постопераційному стані, при ішіалгії, міалгії.

Спосіб застосування та дози. Призначають у середину по 1-2 таблетки 2-3 рази на день.

Побічна дія. Можливі алергічні реакції, при тривалому застосуванні - гранулоцитопенія.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, гранулоцитопенія, тахіаритмія, недостатність коронарного кровообігу, глаукома, гіпертрофія передміхурової залози.

Форма випуску та умови зберігання. Таблетки № 10 або № 40. Список Б. Зберігають у захищеному від світла місці.

Термін придатності. 1 рік 6 місяців.

Відпуск з аптек. За рецептом.