ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ФЕСТАЛ(R), драже № 100, серії 336075 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФЕСТАЛ(R), драже № 100, серії 336075 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, який має ознаки фальсифікації, наведені у Додатку (у порівнянні з оригінальним зразком).
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЕСТАЛ(R), драже № 100, серії 336075 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, який має ознаки фальсифікації, наведені у додатку і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;
Представництво "Авентіс Інтерконтинентал" компанії "Санофі-Авентіс" в Україні та Молдові.
В.о. Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів |
В.Онищенко |
Додаток
ОЗНАКИ ФАЛЬСИФІКАЦІЇ
лікарського засобу ФЕСТАЛ(R), драже № 100, серії 336075 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія.
Показники
АНД |
Оригінальний зразок |
Фальсифікований зразок |
| Опис |
Блискучі, з тонким запахом
ванілі, краї закруглені,
оболонка товста, ядро
коричневого кольору |
Матові, без запаху
ванілі, краї зрізані,
оболонка тонша, ядро
кремового кольору |
Розмір
таблетки |
Діаметр 11 мм |
Діаметр 10 мм |
Середня
маса |
541,625+-20 мг |
Занижена (416,700 мг) |
Первинна
упаковка
(стрип) |
Розміри |
| 62 х 152 |
63 х 156, 63 х 154,
63 х 152 |
| Серія, дата виготовлення та термін придатності |
Нанесені знизу-вгору у
правому ряду, якщо дивитись
з іншої сторони стрипа |
Нанесені знизу-вгору у
лівому ряду, якщо
дивитись з іншої сторони
стрипа |
| Текст на блістері |
Нанесено: "... в одиницях
Міжнародної фармацевтичної
федерації..." |
Нанесено: "... в одиницях
Міжнародної
Фармацевтичної
Федерації..." |
Вторинна
упаковка
(картонна
коробка) |
Колір картону |
| Світло-сірий |
Темно-сірий |
| Язичок для склеювання коробки з видавленими насічками |
| Має 4 смуги та 3 насічки |
Має 12 смуг та 4 насічки |
| Бокові трапецієвидні клапани з видавленими насічками |
Мають по 2 смуги та 5
насічок |
Мають по 2 смуги та 7
насічок |
| Серія, дата виготовлення та термін придатності |
Нанесені друкарським
методом |
Нанесені методом тиснення
з фарбою |