ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу КЛАРИТИН(R), таблетки по 10 мг у блістерах № 10, серії 5RXFA29007 з маркуванням виробника "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", Бельгія, для "Шерінг-Плау Централ Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг-Плау Корпорейшн", США, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КЛАРИТИН(R), таблетки по 10 мг у блістерах № 10, серії 5RXFA29007 з маркуванням виробника "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", Бельгія, для "Шерінг-Плау Централ Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг-Плау Корпорейшн", США, який має ознаки фальсифікації:
Маркування первинної упаковки (блістера):
- рельєф малюнка блістера в місці нанесення серії, дати виробництва та придатний до.. стертий;
- при написанні серії зазначається LOT номер серії, а згідно оригіналу зазначено LOT.: номер серії.
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КЛАРИТИН(R), таблетки по 10 мг у блістерах № 10, серії 5RXFA29007 з маркуванням виробника "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", Бельгія, для "Шерінг-Плау Централ Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг-Плау Корпорейшн", США, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;
Представництво "Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ", в Україні.
В.о. Головного державного
інспектора України
з контролю якості
лікарських засобів |
В.Онищенко |