Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу КЛАРИТИН(R), таблетки по 10 мг, N 10, серії 6RXFA07002 з маркуванням виробника "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", Бельгія

№ 3123/07-23; прийнятий: 15-08-2007; чинний

Видавник: Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, Міністерство охорони здоров'я України

Тип документа: Припис

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

15.08.2007 № 3123/07-23

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КЛАРИТИН(R), таблетки по 10 мг у блістерах, № 10, серії 6RXFA07002 з маркуванням виробника "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", Бельгія, для "Шерінг-Плау Централ Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг-Плау Корпорейшн", США, який має ознаки фальсифікації, наведені у додатку, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КЛАРИТИН(R), таблетки по 10 мг у блістерах, № 10, серії 6RXFA07002 з маркуванням виробника "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", Бельгія, для "Шерінг-Плау Централ Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг-Плау Корпорейшн", США, який має ознаки фальсифікації, наведені у додатку.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Додаток

ОЗНАКИ ФАЛЬСИФІКАЦІЇ

ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ КЛАРИТИН(R), ТАБЛЕТКИ ПО 10 МГ У БЛІСТЕРАХ, № 10, СЕРІЇ 6RXFA07002 З МАРКУВАННЯМ ВИРОБНИКА "ШЕРІНГ-ПЛАУ ЛАБО Н.В.", БЕЛЬГІЯ, ДЛЯ "ШЕРІНГ-ПЛАУ ЦЕНТРАЛ ІСТ АГ", ШВЕЙЦАРІЯ, ЯКІ Є ВЛАСНИМИ ФІЛІЯМИ "ШЕРІНГ-ПЛАУ КОРПОРЕЙШН", США

Показники АНД	Оригінальний зразок	Фальсифікований зразок
Опис	Таблетки білого кольору, з чітко визначеним торговим знаком, насічкою та цифрою "10" з однієї сторони та пласкою поверхнею з іншої сторони, з рівними краями та полірованою поверхнею	Таблетки білуватого кольору, з нечіткими надписами та насічкою, з нерівними краями, поверхня таблеток неполірована, місцями проглядається дрібна зернистість таблетки
Маркування первинної упаковки (блістера)	Серія/дата виробництва/придатний до
	Нанесені точно перпендикулярно до основних надписів і паралельно один до одного	Нанесені під кутом до основних надписів
	Серія
	Нанесена ліворуч, якщо дивитись зі сторони написів на блістері	Нанесена праворуч
	Дата виробництва/придатний до
	Нанесені праворуч, якщо дивитись зі сторони написів на блістері	Нанесені ліворуч
	Колір написів
	Насичений синій, чіткий	Світліший, дещо нечіткий
	Надписи
	Виконані рівно відносно горизонтальної вісі блістера	Виконані під кутом відносно горизонтальної вісі блістера
	Рельєф фольги
	Чіткий, дрібноклітковий	Нечіткий, крупніший
Маркування вторинної упаковки	Цифри та літери витиснені чітко, глибоко, із типографською фарбою	Цифри та літери витиснені дуже нечітко, поверхово, без типографської фарби
Упаковка (картонна коробка)	Згини вторинної упаковки (картонної коробки)
Упаковка (картонна коробка)	Мають правильну форму з прямими кутами	Мають неправильну геометричну форму: згини сторін не мають прямих кутів, що призводить до зминання (складування) коробки

В.о. Головного державного
інспектора України
з контролю якості
лікарських засобів

В.Онищенко

На сайті також шукають: Ланза, Анданте інструкція, Вобензим застосування, Лорано побічні дії, Депо-провера протипоказання

Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті.