ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях,
містах Києві
та Севастополі
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій, по 1,0 г у флаконах, серії 180406 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій, по 1,0 г у флаконах, серії 180406 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, який має ознаки фальсифікації: "Маркування":
- на вторинній та первинній упаковках номер серії та термін придатності надруковано (на оригіналі номер серії та термін придатності нанесено фарбою методом тиснення);
- на вторинній упаковці (коробці) номер серії розташовано під терміном придатності (на оригіналі номер серії розташовано над терміном придатності);
- алюмінієвий захисний ковпачок синього кольору (в оригінальному зразку захисний ковпачок має жовтий колір).
А також зазначений лікарський засіб не відповідає вимогам АНД до реєстраційного посвідчення N П.05.02/04743 за показниками "Ідентифікація" (УФ-спектр поглинання розчину препарату у воді не має максимуму при довжині хвилі (242+-2) нм), "Кольоровість розчину" (при розчиненні у воді утворюється безбарвний розчин), "рН" (занижений).
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій, по 1,0 г у флаконах, серії 180406 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;
ВАТ "Київмедпрепарат", Україна.
В.о. Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів |
В.Онищенко |