ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання, які
займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу МЕЗИМ ФОРТЕ(R), таблетки, вкриті оболонкою № 20, серії 61129 з маркуванням виробника "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", Німеччина, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МЕЗИМ ФОРТЕ(R), таблетки, вкриті оболонкою № 20, серії 61129 з маркуванням виробника "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", Німеччина, який має ознаки фальсифікації:
Маркування первинної упаковки (блістера):
- у торговій назві препарату знак (R) розташований після слова "форте", а в оригіналі - після слова "мезим" (мезим(R) форте);
- ліворуч від назви виробника відсутній логотип компанії;
- назва виробника зазначена невірно - "BERLIN-CHEMIE", а в оригіналі зазначено - "BERLIN-CHEMIE AG MENARINI GROUP";
- маркування серії нечітке;
- зазначено дату виробництва препарату (02/06), а в оригіналі - дата виробництва відсутня;
- написи "N серії:", "придатний до:" присутні лише праворуч, якщо дивитися зі сторони надписів на блістері.
Маркування вторинної упаковки (картонної коробки):
- номер серії, дата виготовлення та термін придатності нанесені нечітко неглибоким тисненням.
А також зазначений лікарський засіб не відповідає вимогам АНД до реєстраційного посвідчення N Р.12.99/01266 від 25.01.2005 року за показниками "Опис" (таблетки світло-рожеві, неоднорідно забарвлені, двоопуклі, вкриті оболонкою, зі заокругленими краями, запах панкреатину відсутній), "Середня маса" (завищений).
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕЗИМ ФОРТЕ(R), таблетки, вкриті оболонкою № 20, серії 61129 з маркуванням виробника "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", Німеччина, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;
Представництво компанії "Берлін-Хемі АГ" в Україні.
В.о. Головного державного
інспектора України
з контролю якості
лікарських засобів |
В.В.Стеців |