МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛИКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Л И С Т
| 27.07.2007 № 18.7547/14-06 |
Про ліцензування діяльності з реалізації автомобільних аптечок
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) на лист <...> повідомляє наступне.
Питання Державної реєстрації та перереєстрації виробів медичного призначення в Україні врегульовано Постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" від 09.11.04 р. № 1497 (далі - Порядок).
Згідно з абзацом 3 пункту 1 вищезазначеного Порядку, ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації.
Державній реєстрації підлягають виготовлені в Україні та імпортовані медичні вироби за переліком, який визначається Державною службою, та затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні" від 04.08.05 р. № 393.
Закон України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (далі - Закон) є законодавчим актом, який визначає види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, встановлює державний контроль у сфері ліцензування, відповідальність суб'єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування.
Відповідно до статті 9 Закону ліцензуванню підлягає виробництва лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами.
Зазначаємо, що до складу аптечки медичної входять медичні вироби та лікарські засоби.
Діяльність, пов'язана з медичними виробами, потребуватиме ліцензії у разі її включення до переліку видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, встановленого статтею 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", шляхом прийняття відповідного законопроекту та набуття ним чинності в установленому порядку.
На Закон України "Про внесення зміни до статті 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" щодо виробництва, торгівлі медичною технікою та виробами медичного призначення" (№ 6280), прийнятий Верховною Радою України від 07.02.06 р., після розгляду пропозицій Президента України від 27.02.06 р. на пленарному засідання Верховної Ради України та голосуванні 15.03.06 р., накладено вето Президента України.
Враховуючи зазначене, інформуємо, що наданий час діяльність, пов'язана з медичними виробами (медична техніка та вироби медичного призначення) не підлягає ліцензуванню.
| В.о. Голови Державної служби |
С.Данилов |