ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання, які
займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням і
застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів в
Автономній Республіці Крим,
областях,
містах Києві та Севастополі
У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КЛАРИТИН(R), таблетки по 10 мг у блістерах № 10, серії 6RXFA13003 з маркуванням виробника "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", Бельгія, для "Шерінг-Плау Централ Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг-Плау Корпорейшн", США, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який має ознаки фальсифікації:
- "Опис" (таблетки білуватого кольору з нечіткими надписами та насічкою, з нерівними краями, поверхня таблеток неполірована, проглядається дрібна зернистість);
- "Маркування" (на блістері рельєф малюнка в місці нанесення серії/дати виробництва/придатний до... стертий, у написанні серії відсутня двокрапка після слова LOT).
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КЛАРИТИН(R), таблеткипо 10 мг у блістерах № 10, серії 6XFA12003 з маркуванням виробника "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", Бельгія, для "Шерінг-Плау Централ Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг-Плау Корпорейшн" США.
Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
Представництво "Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ", в Україні.
В.о. Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів |
А.Д.Захараш |