ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
На підставі встановлення факту вмісту домішок етилмезилату (етилового ефіру метансульфонової кислоти) у кількості більше 1 проміле (pro mille) за результатами аналізу лікарського засобу ВІРАСЕПТ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 270, серій Е 8157, Е 9226, Е 9228, Е 9229, Е 9230, Е 9231 виробництва "Ф.Хоффман-Ла Рош Лтд", Швейцарія, "Рош Фарма СА", Іспанія, по ліцензії "Ф.Хоффман-Ла Рош Лтд", Швейцарія, та у відповідності до ст. 15, ст.21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.2.3., 3.2.6. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ВІРАСЕПТ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 270, виробництва "Ф.Хоффман-Ла Рош Лтд", Швейцарія, "Рош Фарма СА", Іспанія, по ліцензії "Ф.Хоффман-Ла Рош Лтд", Швейцарія.
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ВІРАСЕПТ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 270, виробництва "Ф.Хоффман-Ла Рош Лтд", Швейцарія, "Рош Фарма СА", Іспанія, по ліцензії "Ф.Хоффман-Ла Рош Лтд", Швейцарія.
При виявлені зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.
Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
Представництво "Хоффман-Ла Рош Лтд" в Україні.
Заступник Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів |
А.Д.Захараш |