МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
№ 191 від 03.08.2000
м.Київ |
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 № 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 № 241 та від 11.09.99 № 1666 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.08.2000 № 191
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
|п/п|лікарського| | виробник | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|1. |L-АСПАРАГІ-|порошок | ПАТ "Гріндекс" | Латвія |перереєстрація|
| |НАЗА |ліофілізований для | | | у зв'язку із |
| | |ін'єкцій по 10000 МО | | | закінченням |
| | |у флаконах № 1 | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | |посвідчення та|
| | | | | | зміною назви |
| | | | | |фірми-виробни-|
| | | | | | ка |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|2. |АМБРОКСОЛ- |таблетки по 0,075 г N| ВАТ "Концерн |Україна,|реєстрація на |
| |РЕТАРД |12 у контурних | Стирол" |Донецька| 5 років |
| | |чарункових упаковках,| |обл., м.| |
| | |№ 30, № 50, № 100 у | |Горлівка| |
| | |контейнерах | | | |
| | |полімерних | | | |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|3. |АМІНАЛОН |таблетки, вкриті | ЗАТ НВЦ |Україна,|перереєстрація|
| | |оболонкою, по 0,25 г | "Борщагівський |м. Київ | у зв'язку із |
| | |№ 50 у контурних | ХФЗ" | | закінченням |
| | |чарункових упаковках | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|4. |АНТРАЛЬ |капсули по 0,1 г, 0,2| ВАТ "Фармак" |Україна,|реєстрація на |
| | |г № 10 у контурних | |м. Київ | 5 років |
| | |чарункових упаковках | | | |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|5. |АСКОРУТИН |таблетки № 10 у | ЗАТ НВЦ |Україна,|перереєстрація|
| | |контурних | "Борщагівський |м. Київ | у зв'язку із |
| | |безчарункових | ХФЗ" | | закінченням |
| | |упаковках | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|6. |БІСАКОДИЛ |таблетки по 5 мг N | ПАТ "Гріндекс" | Латвія |перереєстрація|
| | |10, № 20, № 40 | | | у зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | |посвідчення та|
| | | | | | зміною назви |
| | | | | |фірми-виробни-|
| | | | | | ка |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|7. |БРИЛЬЯНТО- |розчин спиртовий 1 % | ЗАТ НВЦ |Україна,|перереєстрація|
| |ВИЙ ЗЕЛЕНИЙ|по 20 мл у | "Борщагівський |м. Київ | у зв'язку із |
| | |флаконах-крапельницях| ХФЗ" | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|8. |БРОМГЕКСИН |таблетки для дітей по| ПАТ "Гріндекс" | Латвія |перереєстрація|
| | |0,004 г № 10, № 20, N| | | у зв'язку із |
| | |50 | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | |посвідчення та|
| | | | | | зміною назви |
| | | | | |фірми-виробни-|
| | | | | | ка |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|9. |ВЕРАПАМІЛУ |таблетки, вкриті | ЗАТ НВЦ |Україна,|перереєстрація|
| |ГІДРОХЛОРИД|оболонкою, по 0,08 г | "Борщагівський |м. Київ | у зв'язку із |
| | |№ 10 у контурних | ХФЗ" | | закінченням |
| | |чарункових упаковках | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|10.|ГІДРЕА |капсули по 500 мг N |"Брістоль Майєрс| Італія |перереєстрація|
| | |100 | Сквібб" | | у зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|11.|ГУМІЗОЛЬ |розчин для ін'єкцій |АТ "Талліннський|Естонія |перереєстрація|
| | |0,01 % по 1 мл в | фармацевтичний | | у зв'язку із |
| | |ампулах № 10, по 2 мл| завод" | | закінченням |
| | |в ампулах № 10 | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|12.|ДИСКИ |диски картонні № 100 | ПП "Калі" |Україна,|реєстрація на |
| |КАРТОННІ |у флаконах | |м. Київ | 5 років |
| |ДЛЯ | | | | |
| |ЛАБОРАТОР- | | | | |
| |НИХ | | | | |
| |ТЕСТ-СИСТЕМ| | | | |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|13.|ДРОПЕРИДОЛ |розчин для ін'єкцій | ПАТ "Гріндекс" | Латвія |перереєстрація|
| | |0,25 % по 2 мл в | | | у зв'язку із |
| | |ампулах № 10, по 5 мл| | | закінченням |
| | |в ампулах № 10 | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | |посвідчення та|
| | | | | | зміною назви |
| | | | | |фірми-виробни-|
| | | | | | ка |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|14.|ЕКСТРАКТ |таблетки, вкриті | ЗАТ НВЦ |Україна,|перереєстрація|
| |ВАЛЕРІАНИ |оболонкою, по 0,02 г | "Борщагівський |м. Київ | у зв'язку із |
| | |№ 10 у контурних | ХФЗ" | | закінченням |
| | |чарункових упаковках | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|15.|ЕКСТРАТЕРМ |таблетки № 10 у | ВАТ "Фітофарм" |Україна,|реєстрація на |
| | |контурних | |Донецька| 5 років |
| | |безчарункових | |обл., м.| |
| | |упаковках; № 15 у | |Артемів-| |
| | |флаконах; № 20 у | | ськ | |
| | |контейнерах | | | |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|16.|ІБУПРОФЕН |капсули по 0,3 г № 12| ВАТ "Концерн |Україна,|реєстрація на |
| | |у контурних | Стирол" |Донецька| 5 років |
| | |чарункових упаковках;| |обл., м.| |
| | |№ 30, № 50, № 100 у | |Горлівка| |
| | |контейнерах | | | |
| | |полімерних | | | |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|17.|КАЛІЮ І |розчин для інфузій по|ДП "Львівдіалік"|Україна,|реєстрація на |
| |МАГНІЮ |200 мл, 400 мл у | |м. Львів| 5 років |
| |АСПАРАГІНАТ|пляшках | | | |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|18.|КОФАЛЬГІН |таблетки № 10 у | ЗАТ НВЦ |Україна,|перереєстрація|
| | |контурних | "Борщагівський |м. Київ | у зв'язку із |
| | |безчарункових | ХФЗ" | | закінченням |
| | |упаковках | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|19.|КСАНТИНОЛУ |таблетки по 0,15 г N | ЗАТ НВЦ |Україна,|перереєстрація|
| |НІКОТИНАТ |10 у контурних | "Борщагівський |м. Київ | у зв'язку із |
| | |чарункових упаковках | ХФЗ" | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|20.|КСАНТИНОЛУ |порошок (субстанція) | "Фармак" | Чеська |реєстрація на |
| |НІКОТИНАТ |по 5 кг, 10 кг, 25 кг| |Респуб- | 5 років |
| |(субстан- |у пакетах | | ліка | |
| |ція) |поліетиленових, які | | | |
| | |вміщені в покриті | | | |
| | |лаком бочки | | | |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|21.|МЕДАЗЕПАМ |таблетки по 10 мг N |"Арцнейміттель- |Німеччи-|перереєстрація|
| |АВД |20, № 50, in bulk по | верк Дрезден | на | у зв'язку із |
| | |10 кг | ГмбХ" | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | |посвідчення та|
| | | | | | реєстрація |
| | | | | | додаткових |
| | | | | | упаковок |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|22.|НАЙЗ |таблетки по 100 мг N | "Др. Редді'с | Індія |реєстрація на |
| | |20 |Лабораторіз Лтд"| | 5 років |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|23.|НАЙЗ |суспензія (50 мг/5 | "Др. Редді'с | Індія |реєстрація на |
| | |мл) по 60 мл у |Лабораторіз Лтд"| | 5 років |
| | |флаконах № 1 | | | |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|24.|ОКСИТОЦИН |розчин для ін'єкцій | ПАТ "Гріндекс" | Латвія |перереєстрація|
| | |по 1 мл (5 МО) в | | | у зв'язку із |
| | |ампулах № 10 | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | |посвідчення та|
| | | | | | зміною назви |
| | | | | |фірми-виробни-|
| | | | | | ка |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|25.|ПІРАЦЕТАМ |таблетки, вкриті | ЗАТ НВЦ |Україна,|перереєстрація|
| | |оболонкою, по 0,2 г N| "Борщагівський |м. Київ | у зв'язку із |
| | |60 у контурних | ХФЗ" | | закінченням |
| | |чарункових упаковках | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|26.|ПЛАТИФІЛІНУ|розчин для ін'єкцій | ВАТ "Фармак" |Україна,|реєстрація на |
| |ГІДРОТАР- |0,2 % по 1 мл в | |м. Київ | 5 років |
| |ТРАТ |ампулах № 10 | | | |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|27.|РОЗЧИН |розчин спиртовий 1 % | "Хмельницька |Україна,|перереєстрація|
| |БРИЛЬЯНТО- |по 20 мл у флаконах | фармацевтична | м. | у зв'язку із |
| |ВОГО ЗЕЛЕ- | | фабрика" |Хмель- | закінченням |
| |НОГО СПИР- | | |ницький | терміну дії |
| |ТОВИЙ 1% | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|28.|РОЗЧИН ЙОДУ|розчин спиртовий 5 % | "Хмельницька |Україна,|перереєстрація|
| |СПИРТОВИЙ |по 20 мл у флаконах | фармацевтична | м. | у зв'язку із |
| |5% | | фабрика" |Хмель- | закінченням |
| | | | |ницький | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|29.|РОЗЧИН |розчин для ін'єкцій |ДП "Львівдіалік"|Україна,|реєстрація на |
| |НАТРІЮ |0,9 % по 200 мл, 400 | |м. Львів| 5 років |
| |ХЛОРИДУ |мл у пляшках (заява -| | | |
| |0,9% |інфузії) | | | |
| |ІЗОТОНІЧНИЙ| | | | |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|30.|САЛАМОЛ |аерозоль для | "Галена" АТ | Чеська |реєстрація на |
| |ЛЕГКЕ |інгаляцій (100 | |Респуб- | 5 років |
| |ДИХАННЯ |мкг/дозу) по 200 доз | | ліка | |
| | |у флаконах | | | |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|31.|СЕНАДЕКС |таблетки № 12 у | ВАТ "Концерн |Україна,|реєстрація на |
| | |контурних чарункових | Стирол" |Донецька| 5 років |
| | |упаковках, № 30, N | |обл., м.| |
| | |50, № 100 у | |Горлівка| |
| | |контейнерах | | | |
| | |полімерних | | | |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|32.|СЕНОРМ |таблетки по 1.5 мг, 5| "Сан | Індія |перереєстрація|
| | |мг № 100 | Фармасьютикал | | у зв'язку із |
| | | |Індастріз Лтд." | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|33.|СИНДОПА 275|таблетки по 275 мг N | "Сан | Індія |перереєстрація|
| | |50 | Фармасьютикал | | у зв'язку із |
| | | |Індастріз Лтд." | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|34.|СПАЗМАЛГОН |розчин для ін'єкцій | АТ "Софарма" |Болгарія|перереєстрація|
| | |по 2 мл, 5 мл в | | | у зв'язку із |
| | |ампулах № 10 | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|35.|ТАБЛЕТКИ |таблетки по 0,0025 г | ЗАТ НВЦ |Україна,|перереєстрація|
| |М'ЯТНІ |№ 10 у контурних | "Борщагівський |м. Київ | у зв'язку із |
| | |безчарункових | ХФЗ" | | закінченням |
| | |упаковках | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|36.|ФЕНІЛІН |таблетки по 0,03 г N |АТ "Талліннський|Естонія |перереєстрація|
| | |20 | фармацевтичний | | у зв'язку із |
| | | | завод" | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|37.|ЦИКЛОФОСФАН|порошок для ін'єкцій | ВАТ |Україна,|перереєстрація|
| |-КМП |по 0,1 г, 0,2 г у |"Київмедпрепа- |м. Київ | у зв'язку із |
| | |флаконах | рат" | | зміною назви |
| | | | | | препарату |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|38.|ЦИПРОФЛОК- |розчин для інфузій по|ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна,|реєстрація на |
| |САЦИН |100 мл у пляшках | |м. Київ | 5 років |
--------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України,
член-кор. АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.08.2000 № 191
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
--------------------------------------------------------------------------------------
| NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприєм-| Країна | Реєстраційна |
| |лікарського| |ство-ви- | | процедура |
| | засобу | | робник | | |
|---------------+-----------+------------------+---------+-----------+---------------|
|наказ № 166 |ЦИПРОБАЙ(R)|таблетки по 100 мг| "Байєр | Німеччина | уточнення |
|| |№ 6; 250 мг, 500 | АГ" | | упаковки |
|від 13.07.00 | |мг № 10 | | | |
|---------------+-----------+------------------+---------+-----------+---------------|
|протокол |ЦІЛОКСАН |краплі очні/вушні | "Алкон | Бельгія |зміни до тексту|
|Бюро № 16 від | |0,35 % по 5 мл у |Куврьор" | |реєстраційного |
|26.06.98; | |флаконах-крапель- | | | посвідчення |
|п. 2.1.; | |ницях № 1 | | | |
|поз. № 1 | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України,
членкор АМН України |
О.В.Стефанов |