Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу КОЛДФЛЮ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням

лікарських засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях,

містах Києві та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки № 4, серії ACF 505, з маркуванням виробника "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки № 4, серії ACF 505, з маркуванням виробника "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія, який має ознаки фальсифікації:

"Опис" (риски поділу на таблетках нечіткі);

"Середня маса" (занижений);

"Упаковка":

- фольга стрипу має нерівні краї;

- конверт виготовлений з тонкого паперу та має нерівні краї;

"Маркування":

- шрифт написів на стрипі нечіткий, розмитий, написи на стрипі виступають за червоні смуги;

- шрифт, яким виконано логотип виробника, нечіткий, розмитий;

- на зворотній стороні стрипу номер ліцензії, номер серії, дата виробництва та термін придатності нанесені нечітким, розмитим шрифтом сірого кольору, (згідно оригіналу - чітким шрифтом фіолетового кольору);

- на зворотній стороні стрипу вказана виробнича ліцензія № 25/2/99, (в оригіналі - виробнича ліцензія N MP/DRUGS/25/2/99);

- на зворотній стороні стрипу номер ліцензії, номер серії, дата виробництва та термін придатності нанесені в один стовпчик, (в оригіналі - нанесені в два стовпчики: 1 ст. - номер ліцензії, 2 ст. - номер серії, дата виробництва та термін придатності);

- на стрипі з лицевої сторони вказана виробнича ліцензія N NKD/61, (в оригіналі номер виробничої ліцензії відсутній));

- на лицевій стороні конверта, зі сторони написів українською мовою, у цифри "4" зрізаний верх;

- на лицевій стороні конверта у розділі "Попередження" на жовтому фоні надруковано слово "Утримуватися", (згідно АНД - надруковано "Утримуватись");

- чорний колір, яким надруковано номер виробничої ліцензії, номер серії, дата виготовлення та термін придатності, є більш насиченим, написи не мають чіткого вирівнювання, (в оригіналі - номер виробничої ліцензії, номер серії, дата виготовлення та термін придатності на друковані чорним кольором, написи вирівняні по лівому краю);

- розміщення тексту в інструкції на конверті не відповідає наведеному в АНД: у розділі "Показання" словосполучення "...з цим..." розміщено в два рядки, у розділі "Дозування" речення "Не перевищуйте вказаних доз" не підкреслено, у розділі "Попередження" словосполучення "...інші ліки..." розміщено в два рядки.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки № 4, серії ACF 505, з маркуванням виробника "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Представництво компанії "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія, в Україні.