Стосовно тимчасового призупинення продажу на фармацевтичному ринку України лікарського засобу ТРАСІЛОЛ(R)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Р О З П О Р Я Д Ж Е Н Н Я

На адресу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України надійшло повідомлення від Представництва компанії ТОВ "Байєр", підрозділ "Байєр Шерінг Фарма" в Україні, стосовно тимчасового призупинення продажу на фармацевтичному ринку України лікарського засобу ТРАСІЛОЛ(R), розчин для інфузій, 500000 КІО/50 мл по 50 мл у флаконах № 1, виробництва "Байєр Хелскер АГ", Німеччина, у зв'язку із проведенням незалежного дослідження з метою порівняння ефективності та безпеки використання апротиніну (міжнародна назва лікарського засобу ТРАСІЛОЛ(R), амінокапронової кислоти та транексамінової кислоти у кардіо-хірургічних пацієнтів високого ступеня ризику, яким проводилась повторна операція коронарного шунтування або заміна клапану аорти.

У зв'язку з вищевказаним Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України доручає.

Суб'єктам господарської діяльності перевірити наявність лікарського засобу ТРАСІЛОЛ(R), розчин для інфузій, 500000 КІО/50 мл по 50 мл у флаконах № 1, виробництва "Байєр Хелскер АГ", Німеччина. При виявленні вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин. Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання розпорядження. При наступних поставках зазначеного лікарського засобу суб'єкти господарської діяльності повинні вжити заходи щодо запобіганню придбанню, реалізації (торгівлі) та застосуванню лікарського засобу, наведеного у розпорядженні.

Державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі здійснити контроль за виконанням розпорядження, узагальнити інформацію, отриману від суб'єктів господарської діяльності, та надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Представництву компанії ТОВ "Байєр", підрозділ "Байєр Шерінг Фарма" в Україні, після отримання остаточних результатів дослідження лікарського засобу ТРАСІЛОЛ(R), розчин для інфузій, 500000 КЮ/50 мл по 50 мл у флаконах № 1, виробництва "Байєр Хелскер АГ", Німеччина, на адресу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України надати відповідну інформацію, для прийняття відповідних рішень згідно чинного законодавства.

Надруковано:

"Юридичні аспекти фармації",

№ 22, листопад 2007