Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах скляних, серії 10307, з маркуванням виробника ТОВ "Фітолік", Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який має ознаки фальсифікації:

"Маркування" (первинної упаковки-етикетки):

- нанесена назва лікарського засобу "ОБЛІПІХОВА ОЛІЯ", в оригіналі - "ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ";

- напис "Вміст каротиноїдів більше > 130 мг %" виконано жирним шрифтом, а в оригінальному зразку - звичайним шрифтом;

- напис "Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від +8 град C до +15 град C" виконано звичайним шрифтом (курсивом), а в оригінальному зразку - жирним шрифтом (курсивом);

- відсутній напис "Перед вживанням збовтувати!",

- на стилізованому малюнку гілки обліпихи, ягоди оранжевого кольору без канту, на оригіналі - ягоди світло-коричневого кольору зображені таким чином, що ніби кожна ягідка обведена білим кантом;

"Упаковка":

- кришка на флаконі синього кольору, а в оригіналі - червоного;

- картонна коробка не вкрита лаком, в оригіналі картонна коробка вкрита лаком.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах скляних, серії 10307, з маркуванням виробника ТОВ "Фітолік", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності при виявленні вказаного лікарського засобу повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.