Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу РЕО-ПОЛІГЛЮКІН

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні лікарського засобу (реєстраційне посвідчення П.05.03/06889) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. п. 3.1, 3.1.3 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і Інструкція про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу РЕО-ПОЛІГЛЮКІН, розчин для інфузій по 200 мл серії 100707-1 виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу РЕО-ПОЛІГЛЮКІН, розчин для інфузій по 200 мл серії 100707-1 виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині будуть відібрані зразки лікарського засобу РЕО-ПОЛІГЛЮКІН, розчин для інфузій по 200 мл серії 100707-1 виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб'єкту господарської діяльності при виявленні вказаного лікарського засобу повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.