ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
14.11.2007 № 4504/07-23
Керівникам суб'єктів
господарювання, які
займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням і
застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів в
Автономній Республіці Крим,
областях, містах Києві
та Севастополі
( Припис відкликано на підставі Рішення Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів МОЗ
№ 4775/12-23 від 29.11.2007 )
У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські
засоби" ( 123/96-ВР ), п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та
вилучення з обігу лікарських засобів на території України",
затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497
, зареєстрованого Міністерством юстиції України від
28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ
від 08.07.2004 р. за № 348 , і "Інструкції про порядок
контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної
торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за
№ 436 , зареєстрованої Міністерством юстиції України
від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію
(торгівлю) та застосування лікарського засобу БРОМГЕКСИН 8
БЕРЛІН-ХЕМІ, драже по 8 мг, N 25, серії 64831 з маркуванням
виробника "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", Німеччина, до окремого
рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
МОЗ України, який має ознаки фальсифікації:
"Середня маса" (занижений);
"Маркування":
- на первинній упаковці присутні торговий знак, напис
"BERLIN-CHEMIE" і рядком нижче "MENARINI", а згідно вимог АНД -
відсутні.
- на вторинній упаковці торговий знак розміщений зліва від
напису "BERLINCHEMIE", а згідно вимог АНД - торговий знак
розміщений над написом;
- під написом "BERLIN-CHEMIE" присутній напис "MENARINI", а
згідно вимог АНД - "MENARINI GROUP".
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в
десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ, драже по 8 мг, № 25,
серії 64831 з маркуванням виробника "Берлін-Хемі АГ (Менаріні
Груп)", Німеччина.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи
щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного
лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю
якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи
щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу
суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання
придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу,
наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні
інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно
чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;
Представництво компанії "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)",
Німеччина, в Україні.
Перший заступник Головного
державного інспектора України
з контролю якості
лікарських засобів В.Онищенко