МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ
ЗАСОБІВ
Л И С Т
№ 197/12-01 від 05.05.2000
м.Київ |
Керівникам Державних
інспекцій з контролю
якості лікарських засобів
( На доповнення додатково див. Лист МОЗ
N 983/12-04 від 07.05.2001 )
Відповідно до термінових донесень Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у м. Києві встановлена невідповідність зразків препаратів:
- Гематоген дитячий с. 130200 виробництва АТ "Вінницям'ясо" вимогам ФС 42У-30-252-97 за показником "Маса плитки" (занижена);
- Троксевазин, капс. 300 мг № 50 с. 010599 виробництва "Трояфарм", Болгарія, вимогам АНД фірми за показниками "Середня маса вмісту капсул" (завищена) та "Втрата маси при висушуванні" (завищена);
- Настоянка півонії 100 мл с. 290999 виробництва ВАТ "Львівська фармацевтична фабрика" вимогам ФС 42-588-72 за показником "Маркування" (номер серії на етикетці флакону (280999) не відповідає вказаному на зовнішній упаковці (290999).
Вказані зразки препарату були вилучені на лабораторний контроль під час інспектування ТОВ "Анаіс", ЗАТ "Ганза" та ТОВ "ВВС-Лтд" відповідно.
Прошу прийняти до відома цю інформацію та виконати наступні розпорядження:
- призупинити реалізацію з аптечної мережі Гематогену дитячого с. 130200 виробництва АТ "Вінницям'ясо", Троксевазину, капс. 300 мг № 50 с. 010599 виробництва "Трояфарм", Болгарія, та настоянки півонії 100 мл с. 290999 виробництва ВАТ "Львівська фармацевтична фабрика";
- відібрати зразки вищевказаної та всіх інших серій Гематогену дитячого с. 130200 виробництва АТ "Вінницям'ясо" для проведення лабораторного аналізу за показником "Маса плитки";
- відібрати зразки вищевказаної та всіх інших серій Троксевазину, капс. 300 мг № 50 с. 010599 виробництва "Трояфарм", Болгарія, для проведення лабораторного аналізу за показниками "Середня маса вмісту капсул" та "Втрата маси при висушуванні";
- відібрати зразки вищевказаної та всіх інших серій настоянки півонії 100 мл с. 290999 виробництва ВАТ "Львівська фармацевтична фабрика" для проведення лабораторного аналізу за показником "Маркування".
У разі невідповідності вилучених зразків препаратів за вказаними показниками вимогам АНД вжити відповідних заходів на місцях.
Про всі встановлені невідповідності вимогам АНД та вжиті заходи повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
Перший заступник Головного
державного інспектора України з
контролю якості лікарських засобів В.Г.Варченко |
|
Надруковано: "Еженедельник АПТЕКА", № 18, 10 травня 2000 р.