Щодо встановлення форми і періодичності здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, виробництва ТОВ "Імунолог", Україна, у 2008 році

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Н А К А З

Щодо встановлення форми і періодичності здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, виробництва ТОВ "Імунолог", Україна, у 2008 році

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. № 789, Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 р. № 73, Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. № 486,  НАКАЗУЮ:

1. Встановити форму і періодичність здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, що плануються до виробництва в Україні у 2008 році (додаток 1).

2. Забезпечити перегляд форми і періодичності здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, з урахуванням кількості серій препаратів, що пройшли контроль, надходження інформації щодо побічної та неспецифічної дії препарату, інформації Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів щодо виявлення невідповідності медичних імунобіологічних препаратів показникам якості тощо.

3. Завідуючому сектором реєстрації біопрепаратів Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення - Лясковському Т.М.- довести до відома встановлені форми та періодичності контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, що плануються до виробництва в Україні у 2008 році, до Державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів МОЗ України та забезпечити публікацію цього наказу у засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Додаток 1

до наказу Державної служби

лікарських засобів

і виробів медичного

призначення

16.01.2008  № 18

Встановлені форми і періодичність здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, що вироблені в Україні, на 2008 рік