Щодо виявлення неякісних зразків лікарських засобів

№ 5361/12-27; прийнятий: 27-12-2007; чинний

Видавник: Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, Міністерство охорони здоров'я України

Тип документа: Лист

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Л И С Т

27.12.2007 № 5361/12-27

Щодо виявлення неякісних зразків лікарських засобів

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України повідомляє, що територіальними державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів у період з 16.11.2007 по 30.11.2007 на території України були виявлені неякісні зразки лікарських засобів, які зазначено в таблиці:

Назва лікарського засобу	Форма лікарського засобу	N серії	Виробник	Країна виробника	Показник	Висновок
1	2	3	4	5	6	7
АДОНІС-БРОМ	таблетки, вкриті оболонкою, № 25	060207	РУП "Борисівський завод медичних препаратів"	Білорусь	Опис	3 таблетки із 25 мають потріскану оболонку.
АМБРОКСОЛ	сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах	20307	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна	Упаковка	Нещільна упаковка: на двох перевірених флаконах сліди підтікання сиропу.
АРФАЗЕТИН	збір по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом	100807	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Недостатня щільність склеювання внутрішнього пакета - вміст упаковки просипається крізь щілини пакетів.
БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 3%	розчин для зовнішнього застосування спиртовий 3% у флаконах- крапельницях по 20 мл	150907	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Об'єм вмісту одного флакона; Середній об'єм вмісту 10 флаконів; Упаковка	3 із 10 флаконів мають завищений об'єм; Завищений; Порушена герметичність флаконів - 7 із 10 флаконів під кришкою мають наліт білих кристалів.
ВАЛЕРІАНА	таблетки, вкриті оболонкою по 30 мг № 100	040207	"Медика" АД	Болгарія	Опис	Таблетки мають розтріскану оболонку.
ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02 г № 50 у флаконах	1610407; 2200607	РУП "Борисівський завод медичних препаратів"	Білорусь	Опис	9 таблеток із 50 перевірених мають потріскану оболонку.
ВАЛІДОЛ(R)	таблетки під'язикові по 0,06 г у контурних чарункових упаковках без пачки № 10	2590707	ВАТ "Фармак"	Україна	Опис; Упаковка	2 таблетки із 20 мають сколи по фасці; Відсутні інструкції з медичного застосування.
ГІНО- ТАРДИФЕРОН	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, пролонгованої дії № 30 (10х3)	G07051	П'єр Фабр Медикамент Продакшн	Франція	Опис	Таблетки зеленуватого кольору.
ГІРЧАКА ПЕРЦЕВОГО ТРАВА	трава у пакетах по 100 г	010906	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Упаковка	Відсутній пакет по ОСТу 64-071- 89 з паперу, сировина загорнена в аркуш пакувального паперу, просипається у вторинну упаковку.
ГРУДНИЙ ЗБІР № 1	збір у пачках по 50 г	20107	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Недостатня щільність склеювання упаковки - вміст упаковки просипається крізь щілини пакетів.
ГРУДНИЙ ЗБІР № 2	збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	50307	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Недостатня щільність склеювання внутрішнього пакета - вміст упаковки просипається крізь щілини пакетів.
ДЕРЕВІЮ ТРАВА	трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	40207	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Недостатня щільність склеювання внутрішнього пакета - вміст упаковки просипається крізь щілини пакетів.
ДИКЛОГЕН	гель 1% у тубах по 30 г	44619	Аджіо Фармасьютікалс Лтд	Індія	Середня маса вмісту туби; Маркування; Герметичність Занижений;	На первинній упаковці додатково вказані інформація про користування тубою, товарний знак, дозування та спосіб застосування препарату; на вторинній упаковці відсутня емблема у вигляді стрілок, присутня назва країни- виробника; У 7 із 10 туб спостерігається втрата препарату на обжимі.
ЗВІРОБОЮ ТРАВА	трава по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом	80307; 160607	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Недостатня щільність склеювання внутрішніх пакетів - вміст упаковки просипається крізь щілини пакетів.
ЙОД	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 мл у флаконах	590707	ТОВ ДКП "Фармацевтична фабрика" /Житомир/	Україна	Маркування; Об'єм вмісту флакону	Етикетки флаконів забарвлені парами йоду; 3 із 10 флаконів мають занижений об'єм.
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ	таблетки по 0,5 г у контурних чарункових упаковках № 10	070807	ВАТ ХФЗ "Червона Зірка"	Україна	Опис	6 таблеток із 20 мають сколи.
КЛОФРАНІЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,025 г № 10х5	JK 40295	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд	Індія	Опис	5 таблеток із 20 мають пошкоджену оболонку.
КОРВАЛОЛ(R)	краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах	2491007	ВАТ "Фармак"	Україна	Упаковка; Об'єм вмісту флакону	Порушена герметичність флаконів - 5 із 10 флаконів мають під кришкою наліт кристалів; 6 із 10 флаконів мають занижений об'єм.
КОРВАЛОЛ(R)	краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах	1910807	ВАТ "Фармак"	Україна	Упаковка	Під кришками та на плечах 4 флаконів із 4 перевірених присутній наліт кристалів білого кольору.
КОРВАЛОЛ(R)	краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах	2050807	ВАТ "Фармак"	Україна	Об'єм вмісту упаковки; Упаковка	Занижений; Не забезпечена герметичність закупорки флакону - на зовнішніх стінках флакону наявний білий кристалічний осад.
КРОПИВИ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пакетах	010607	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Упаковка	Не забезпечена щільність упаковки - у 2 перевірених зразках сировина просипається крізь щілини пакетів.
КРОПИВИ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках	40307	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Недостатня щільність склеювання вторинної упаковки (картонної пачки): вміст упаковки просипається крізь щілини пакетів.
КУКАСИЛ	льодяники (з ароматом м'яти) № 8х25	601	Мултані Фармасьютикалз Лтд	Індія	Опис	Льодяники синього кольору.
МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ВІД КАШЛЮ	порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування по 15 г у пакетиках № 10	28009	ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія	Індія	Опис	Несипучий гранульований порошок у вигляді маси, що злиплась.
МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ДЛЯ ДІТЕЙ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА	порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування по 15 г у пакетиках № 10	28104; 28105; 28106; 28110; 28112; 28113	ІксЕль Лабораторіес Приват Лімітед	Індія	Опис	Несипучий гранульований порошок у вигляді маси, що злиплась.
МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА	порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування по 23 г у пакетиках № 10	28222; 28223	ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія	Індія	Опис	Несипучий гранульований порошок у вигляді маси, що злиплась.
М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	130607	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Недостатня щільність склеювання внутрішніх пакетів - вміст упаковки поосипається назовні.
ПАНСУЛІД RD	таблетки дисперговані по 100 мг № 10	0620701	Русан Фарма Лтд	Індія	Опис	Таблетки мають негладку, вищерблену поверхню.
ПАСТА ТЕЙМУРОВА	паста по 25 г у банках	1500607	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна	Однорідність	В усіх з 12 проб наявні видимі частки.
ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ	листя по 50 г у пакетах	020507	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Упаковка	У 2 перевірених зразках не забезпечена щільність упаковки - лікарська сировина просипається крізь щілини пакетів.
ПРИЧЕПИ ТРАВА	трава по 50 г у пакетах	090907	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Упаковка	Не забезпечена щільність упаковки - у 2 перевірених зразках сировина просипається крізь щілини пакетів.
ПРИЧЕПИ ТРАВА	трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	50207; 190507	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Недостатня щільність склеювання внутрішніх пакетів - вміст упаковки просипається крізь щілини пакетів.
РОМАШКИ КВІТКИ	квітки по 50г у пачках з внутрішнім пакетом	680807; 680907	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Недостатня щільність склеювання внутрішнього пакета - вміст упаковки просипається назовні.
РОТОКАН	рідина по 55 мл у флакона)	410907	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	Маркування; Об'єм вмісту упаковки	На первинній упаковці відсутній напис "серія"; на вторинній упаковці відсутні написи: "серія", "серия"; Занижений - 51,0.
СТРЕПСІЛС ОРИГІНАЛЬНИЙ	льодяники № 24	5M	Бутс Хелскеа Інтернешнл	Великобританія	Опис; Упаковка	5 із 48 льодяників мають сколи; На 1 із 4 блістерів між ПВХ-плівкою та алюмінієвою фольгою є підтьоки льодяникової маси.
СТРЕПТОЦИД	таблетки по 300 мг у контурних безчарункових упаковках № 10	10107	ТОВ "Агрофарм"	Україна	Опис	14 таблеток із 40 мають вищерблені краї.
ТЕОПЕК	таблетки по 0.3 г у контурних чарункових упаковках № 50	1301206	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	Опис	На поверхні таблеток наявний білий порошкоподібний наліт.
ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 20 у контурних чарункових упаковках	150707	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	Опис	4 таблетки із 60 з механічними пошкодженнями.
ТИЛДА	таблетки вкриті плівковою оболонкою № 200	GT-633 11.06	Дженом Біотек Пвт. Лтд	Індія	Опис	8 таблеток із 20 відрізняються по інтенсивності забарвлення.
ФАРИНГІН	таблетки для смоктання по 150 мг № 16	L10001	Глаксо Сміт Кляйн Фармасьтикалз С. А.	Польща	Опис	9 із 40 таблеток мають сколи та шматочки таблеточної маси у чарунках.
ФАРМАСУЛІН(R) H	розчин для ін'єкцій 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1	61007	ВАТ "Фармак"	Україна	Маркування	На етикетках 2 флаконів із 8 відсутні написи: товарний знак ВАТ "Фармак", назва препарату з символом о, лікарська форма, "нейтральний".
ФЛУРОНОР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1)	ТС-187 04/06	Бафна Фармасьютикалс Лтд.	Індія	Маркування	Виявлено розбіжності в умовах зберігання (на графічному зображенні в АНД - зберігати при температурі до 30 град C, в листку-вкладишу - зберігати при температурі до 30 град. C, на вторинній упаковці і зліва на стрипі - зберігати при температурі 30 град. C, справа на стрипі - зберігати при температурі 20 - 30 град. C).
ХОФІТОЛ	таблетки, вкриті оболонкою № 60	V№664	Лабораторії Роза - Фітофарма	Франція	Опис	10 таблеток із 60 перевірених мають потріскану оболонку.
ЧИСТОТІЛУ ТРАВА	трава 50 г пачка	20706	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Недостатня щільність склеювання внутрішнього пакету - вміст упаковки просипається назовні.

Державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі довести вищезазначену інформацію до відома суб'єктів господарської діяльності.

Суб'єктам господарської діяльності, при одержанні вищезазначеної інформації, діяти у відповідності з п. 2.3.7 та п. 3.3.7 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 № 436, та п. 5.2 Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 № 584.

Головний державний інспектор
України з контролю якості
лікарських засобів

С.А.Данилов

-->

На сайті також шукають: Антифлу, Гастал інструкція, Оптикс застосування, Нафтизин побічні дії, Азотен протипоказання

Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті.