Щодо відклику з фармацевтичного ринку України лікарського засобу ФАРМАТЕКС

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Р О З П О Р Я Д Ж Е Н Н Я

На адресу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України надійшло повідомлення від Представництва "Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ" в Україні щодо відклику з фармацевтичного ринку України лікарського засобу ФАРМАТЕКС, капсули вагінальні по 18,9 № 6 серії 07005 виробництва "Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ", Франція, на заводі "Іннотера Шузі", Франція (реєстраційне посвідчення N UA/1340/01/01 від 16.06.2004), на підставі розшарування вмісту капсул при візуальному контролі.

У зв'язку з вищевказаним Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України  ПОВІДОМЛЯЄ:

Суб'єктам господарської діяльності перевірити наявність лікарського засобу ФАРМАТЕКС, капсули вагінальні по 18,9 № 6 виробництва "Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ", Франція. При виявленні зразків серії 07005 вказаного препарату вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та надати відповідні документи територіальній державній інспекції за місцем розташування. При наступних поставках зазначеного лікарського засобу суб'єкти господарювання повинні вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серії 07005 лікарського засобу ФАРМАТЕКС, капсули вагінальні по 18,9 № 6 виробництва "Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ", Франція.

Державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі здійснити контроль за виконанням розпорядження, узагальнити інформацію, отриману від суб'єктів господарської діяльності, та надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Представництву "Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ" в Україні після закінчення процедури відклику з обігу лікарського засобу ФАРМАТЕКС, капсули вагінальні по 18,9 № 6 серії 07005 виробництва "Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ", Франція, на адресу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України надати документи, які підтверджують виконання даного розпорядження та факт утилізації зазначеної серії препарату.