МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про проведення клініко-епідеміологічного дослідження вакцини паротитної культуральної живої сухої виробництва Федерального державного унітарного підприємства "Науково-виробниче об'єднання по медичних імунобіологічних препаратах "МІКРОГЕН" МОЗ РФ, Росія
Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я від 06.12.2001 № 486 "Про Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 28.02.2002 № 204/6492, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.06.2007 № 325 "Про затвердження Показників якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів)", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 06.07.2007 № 773/14040, та наказу Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення від 13.03.2007 № 120 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів", з метою вивчення реактогенності та імуногенності вакцини паротитної культуральної живої сухої, виробництва Федерального державного унітарного підприємства "Науково-виробниче об'єднання по медичних імунобіологічних препаратах "МІКРОГЕН" МОЗ РФ, Росія, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Протокол клініко-епідеміологічного дослідження реактогенності та імуногенності вакцини паротитної культуральної живої сухої, виробництва Федерального державного унітарного підприємства "Науково-виробниче об'єднання по медичних імунобіологічних препаратах "МІКРОГЕН" МОЗ РФ, Росія (далі - Протокол), Форму анкети пацієнта (добровольця), Щоденник спостереження за вакцинованим для медичних працівників, Інформаційний лист та форму письмової згоди пацієнта (добровольця) або його законного представника на участь у дослідженні, що додаються.
2. Провести клініко-епідеміологічне дослідження вакцини паротитної культуральної живої сухої, виробництва Федерального державного унітарного підприємства "Науково-виробниче об'єднання по медичних імунобіологічних препаратах "МІКРОГЕН" МОЗ РФ, Росія, в Одеській області.
3. Головному державному санітарному лікарю Одеської області визначити лікувально-профілактичні заклади для проведення клініко-епідеміологічних досліджень.
4. Начальнику управління охорони здоров'я Одеської області забезпечити проведення робіт за Протоколом у визначених лікувально-профілактичних закладах.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на директора Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України Пономаренка А.М.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
20.05.2008 № 271
ПРОТОКОЛ
клініко-епідеміологічного дослідження реактогенності та імуногенності вакцини паротитної культуральної живої сухої виробництва Федерального державного унітарного підприємства "Науково-виробниче об'єднання по медичних імунобіологічних препаратах "МІКРОГЕН" МОЗ РФ, Росія
Спонсор/Замовник: ТОВ "ІМБІОІМПЕКС",
м. Київ, пр-т Возз'єднання, 7-а, к. 220
02160, Україна,
тел./факс: +38 (044) 559-41-27, 536-16-44,
501-13-61, e-mail: atommed@ukr.net
Виконавець: Державне підприємство "Центр імунобіологічних
препаратів"
вул. М. Амосова, 5, 03038, Київ
тел.: +38 (044) 275-24-66,
факс: +38 (044) 275-07-02
Керівник Мойсеєва Ганна В'ячеславівна
клінічного тел.: +38 (044) 275-24-66,
дослідження: факс: +38 (044) 275-07-02
Учасники Одеська обласна СЕС
дослідження: ДП "Центр імунобіологічних препаратів"
ОПИС ВАКЦИНИ
Вакцина паротитна культуральна жива суха виробництва ФДУП "НВО "МІКРОГЕН" МОЗ РФ, Росія.
Вакцина паротитна культуральна жива суха виробляється шляхом культивування атенуйованого штаму вірусу паротиту Ленінград-3 на первинній культурі фібробластів ембріонів японських перепелів. Препарат представляє собою суху однорідну масу рожевого кольору.
Вакцина призначена для планової та екстреної профілактики епідемічного паротиту.
Вакцина випускається по 1, 2 та 5 щеплювальних доз в ампулі в комплекті з розчинником.
Діючі речовини: одна щеплювальна доза вакцини (0,5 мл) містить не менше 20000 ТЦД вірусу паротиту;
50
Допоміжні речовини: одна щеплювальна доза вакцини містить не більше 25 мкг антибіотику гентаміцину сульфату; стабілізатор - суміш 0,08-0,16 мл ЛС-18 та 0,002-0,004 г желатину.
Вакцина зберігається 15 місяців при температурі від 2 до 8 град. C. Розчинник зберігається 36 місяців при температурі від 2 до 8 град. C.
Заморожування розчинника категорично забороняється.
ОБГРУНТУВАННЯ
Епідемічний паротит (ЕП) відноситься до керованих інфекцій. Найбільш безпечним, ефективним та економічним методом боротьби з цією інфекцією є вакцинація. Накопичені дані, як в Україні, так і за кордоном, переконливо свідчать, що ризик побічних реакцій на сучасні моно- або комбіновані вакцини, до складу яких входить паротитний компонент, значно нижчий за ризик виникнення ускладнень від цієї інфекції.
Головним чином розповсюдження ЕП відбувається повітряно-крапельним шляхом. Клінічні симптоми основних ускладнень, які виявляються при захворюванні: орхіти (20-30% захворівших хлопчиків-підлітків і до 50% - дорослих чоловіків), рідше оофорити (5% дівчат) із наступним безпліддям. Панкреатити зустрічаються у 1 з 30 хворих. Як у дорослих так і у дітей паротитна інфекція може викликати серйозні ускладнення - серозні менінгіти (у 1 з 200-5000 хворих). Якщо симптоми подразнення мозкових оболонок спостерігаються лише у 5-25%, то при дослідженні спинномозкової рідини цитоз виявляється у половини всіх хворих на ЕП. Але, слід відмітити, що хоч менінгіти при ЕП завжди зникають самостійно, однак наслідки ураження черепних нервів не зникають безслідно, зокрема, може виявитися погіршення слуху. Частота розвитку паротитних енцефалітів значно менше, але завжди вони супроводжуються високою лихоманкою, порушенням свідомості і дуже часто призводять до хронічних ускладнень.
Основними завданнями даного дослідження є проведення обмеженого клініко-епідеміологічного спостереження при використанні вакцини паротитної культуральної живої сухої, виробництва ФДУП "НВО "МІКРОГЕН" МОЗ РФ з визначенням її реактогенності та імуногенності в умовах України.
ТИП ДОСЛІДЖЕННЯ
Відкрите, контрольоване.
МЕТА ДОСЛІДЖЕННЯ
Вивчення реактогенності та імуногенності вакцини паротитної культуральної живої сухої, виробництва Федерального державного унітарного підприємства "Науково-виробниче об'єднання по медичних імунобіологічних препаратах "МІКРОГЕН" МОЗ РФ, Росія, в умовах України.
ОБ'ЄМ ДОСЛІДЖЕННЯ
Перший етап - вивчення реактогенності вакцини при 1-разовому щепленні 100 пацієнтів (добровольців) за наявності письмової згоди або письмової згоди його законного представника на проведення клінічного дослідження.
Другий етап - вивчення імуногенності вакцини. Забір сироваток крові від 100 пацієнтів (добровольців) перед вакцинацією, через 40-50 діб та 1 рік після щеплення.
ДИЗАЙН ДОСЛІДЖЕННЯ
Дослідження проводиться у Одеській області. Пацієнт (доброволець) отримує щеплення вакциною паротитною культуральною живою сухою, виробництва ФДУП "НВО "МІКРОГЕН" МОЗ РФ, Росія.
Згідно з Календарем профілактичних щеплень в Україні двохкратній вакцинації для профілактики паротиту підлягають діти у 12 місяців та 6 років. Вакцинацію проводять комбінованою вакциною для профілактики кору, паротиту та краснухи. Ревакцинацію паротитною моновакциною проводять тільки хлопчикам у віці 15 років.
ОБСЯГ ВИБІРКИ
Група дослідження - 100 пацієнтів (добровольців).
ПРОЦЕДУРА ВІДБОРУ ТА ВКЛЮЧЕННЯ В ДОСЛІДЖЕННЯ
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за наявності письмової згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні клінічних випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення клінічних випробувань відповідно до статті 8 Закону України "Про лікарські засоби". Відбір учасників дослідження проводиться з урахуванням протипоказань відповідно до наказу МОЗ України від 03.02.2006 № 48 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції 02.06.2006 № 665/12539, та інструкції по використанню вакцини.
КРИТЕРІЇ ВКЛЮЧЕННЯ/ВИКЛЮЧЕННЯ
Критерії включення:
- наявність письмової згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні клінічних випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення клінічних випробувань (Додаток 3);
- відсутність у пацієнта (добровольця) протипоказань, визначених наказом МОЗ України № 48 від 03.02.2006 р. "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів";
- щеплювальний анамнез.
Критерії виключення:
- відсутність письмової згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні клінічних випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення клінічних випробувань (Додаток 3);
- тяжкі форми алергічних реакцій на аміноглікозиди (особливо гентаміцину сульфат та ін.) та курячі яйця;
- первинні імунодефіцитні стани, злоякісні хвороби крові та новоутворення;
- сильна реакція (підвищена температура тіла, вище 40 град. C, набряк, гіперемія більше 8 см діаметром у місці введення вакцини) або ускладнення на попередню дозу;
- відсутність даних в анамнезі про захворювання на епідемічний паротит;
- відмова пацієнта (добровольця) від участі в дослідженні на будь-якому етапі дослідження.
Анкета (Додаток 1) заповнюється індивідуально для кожного суб'єкта дослідження.
ТЕХНІКА ПРОВЕДЕННЯ ВАКЦИНАЦІЇ
Одна доза вакцини становить 0,5 мл.
Безпосередньо перед використанням вакцину розводять розчинником, що додається, із розрахунку 0,5 мл розчинника на одну щеплювальну дозу вакцини. Вакцина повинна повністю розчинитись протягом 3 хвилин. Розчинена вакцина - прозора, рожевого кольору або безбарвна рідина.
Непридатною до застосування є вакцина та розчинник в ампулах з порушеною цілісністю, маркування, а також при зміні їх фізичних властивостей (кольору, прозорості тощо), при закінченні терміну придатності та порушенні умов зберігання.
Розкриття ампул і процедуру вакцинації здійснюють при суворому дотриманні правил асептики та антисептики. Ампули в місці надрізу обробляють 70 град. спиртом та обламують, запобігаючи попаданню спирту в ампулу. Для розведення вакцини відбирають весь необхідний об'єм розчинника та переносять його в ампулу з сухою вакциною. Після перемішування вакцину відбирають іншою голкою в стерильний шприц та використовують для вакцинації.
Вакцину вводять підшкірно в об'ємі 0,5 мл під лопатку або в ділянку плеча (на межі між нижньою та середньою третиною плеча із зовнішньої сторони), попередньо обробивши шкіру в місці введення вакцини 70 град. спиртом.
Розчинена вакцина використовується негайно і не підлягає зберіганню.
Проведення щеплення реєструється у встановленому порядку.
МЕТОДИКА ПРОВЕДЕННЯ ВАКЦИНАЦІЇ
1. Вакцина та розчинник зберігаються у холодильнику при температурі від 2 до 8 град. C.
2. Перед введенням вакцину та розчинник необхідно нагріти до кімнатної температури (18-20 град. C).
3. Перше відвідування - день вакцинації (день 0).
3.1. Заповнення Анкети (Додаток 1) і перевірка критеріїв включення/виключення для вакцинації.
3.2. Медичний огляд з термометрією.
3.3. Забір крові у дітей для серологічних досліджень.*
3.4. Щеплення.*
4. Друге відвідування - через 40-50 діб після вакцинації.
4.1. Медичний огляд.
4.2. Забір крові для серологічних досліджень.*
5. Третє відвідування - через 12 місяців після вакцинації.
5.1. Медичний огляд.
5.2. Забір крові для серологічних досліджень.*
---------------
* Щеплення та забір крові в об'ємі 5 мл проводиться навченим персоналом у маніпуляційному кабінеті, в якому повинно бути все необхідне (розчин нашатирного спирту, вологі серветки тощо) для надання медичної допомоги у разі виникнення непередбаченої реакції на щеплення або забір крові.
СХЕМА ПРОВЕДЕННЯ ДОСЛІДЖЕННЯ
------------------------------------------------------------------
| Візит | Візит 1 |Візит 2 (через| Візит 3 |
| | (день | 40-50 діб |(через 1 рік|
| |вакцинації)| після | після |
| | | вакцинації) | вакцинації)|
|------------------------+-----------+--------------+------------|
|Інформована згода | + | | |
|------------------------+-----------+--------------+------------|
|Перевірка критеріїв | + | | |
|включення | | | |
|------------------------+-----------+--------------+------------|
|Перевірка критеріїв | + | | |
|виключення | | | |
|------------------------+-----------+--------------+------------|
|Медичний огляд | + | + | + |
|------------------------+-----------+--------------+------------|
|Заповнення анкети | + | | |
|------------------------+-----------+--------------+------------|
|Вакцинація | + | | |
|------------------------+-----------+--------------+------------|
|Реєстрація | + | | |
|поствакцинальних | | | |
|реакцій, які можуть | | | |
|розвинутись протягом | | | |
|30 хв. після вакцинації | | | |
|------------------------+-----------+--------------+------------|
|Видача щоденників | + | | |
|спостереження | | | |
|------------------------+-----------+--------------+------------|
|Повернення щоденників | | + | |
|спостереження | | | |
|------------------------+-----------+--------------+------------|
|Забір крові | + | + | + |
------------------------------------------------------------------
СПОСТЕРЕЖЕННЯ ЗА ЩЕПЛЕНИМИ
Термін спостереження за щепленими пацієнтами (добровольцями) складає 42 доби з моменту вакцинації.
Дані про поствакцинальні реакції і ускладнення фіксуються у Щоденнику спостереження за вакцинованими (Додаток 2). Всі препарати, які використовуються для терапії інших захворювань, що виникли у пацієнтів (добровольців) протягом проведення дослідження, повинні бути записані у Щоденнику (Додаток 2), включаючи назву, дозу, спосіб та термін використання. У випадку захворювання - дату початку та закінчення захворювання, діагноз, визначені в історії хвороби, також вносять у Щоденник спостереження за вакцинованими (Додаток 2).
Законні представники повинні бути проінформовані про необхідність негайного звернення за медичною допомогою у випадку виникнення будь-яких симптомів чи ознак захворювання протягом 42 днів після вакцинації.
Перелік можливих місцевих, загальних реакцій та ускладнень зазначені в Щоденнику спостереження за вакцинованими (Додаток 2).
Оцінка реактогенності
Після щеплення лікарем-дослідником клінічних випробувань проводиться спостереження за вакцинованим пацієнтом (добровольцем) протягом 42 діб. Дані фіксуються у Щоденнику спостереження за вакцинованими (Додаток 2). Протягом першого тижня - щоденно, 2, 3, 4 тижні - раз на тиждень, та на 42 день.
Оцінка імуногенності
В день вакцинації, перед вакцинацією та через 40-50 діб, та через 1 рік після щеплення забір крові у пацієнтів (добровольців).
СТАТИСТИКА
Результати будуть оброблені статистично для вирішення питання про значимість отриманих показників, ймовірність розходжень між ними.
1. З метою визначення значимості величин, що виражені у відсотках, обчислюють середню помилку по формулі:
P (100 - P)
m = -----------,
p n
де:
m - середня помилка
p
P - отримана частота у відсотках
n - число спостережень (при n < 30 у формулі замість n використовують n-1).
2. Для визначення вірогідності різниці двох отриманих величин (у відсотках) обчислюють критерій Стьюдента по формулі:
P - P
1 2
T = --------------,
p 2 2
Кк (m + m )
1 2
де Кк - корінь квадратний.
КРИТЕРІЇ ПРИПИНЕННЯ ДОСЛІДЖЕНЬ
Дослідження може бути припинено за умови виконання поставлених задач або за причин форс-мажорних обставин.
МАТЕРІАЛЬНО-ТЕХНІЧНЕ ТА ФІНАНСОВЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ДОСЛІДЖЕННЯ
Матеріально-технічне забезпечення та фінансування дослідження передбачається здійснювати за рахунок коштів, наданих спонсором/замовником - ТОВ "ІМБІОІМПЕКС", Україна. Також Замовник надає 100 доз (монодоза) вакцини паротитної культуральної живої сухої, виробництва ФДУП "НВО "МІКРОГЕН" МОЗ РФ (Росія) для проведення програми.
ЕТАПИ ПРОВЕДЕННЯ
Дата початку дослідження (включення в дослідження першого пацієнта (добровольця)) - вересень 2008 р.
Дата закінчення відбору пацієнтів (добровольців) (включення в дослідження останнього пацієнта (добровольця)) - жовтень 2008 р.
Дата закінчення дослідження:
- оцінка реактогенності - жовтень-листопад 2008 р.
- оцінка імуногенності - листопад-грудень 2008 р.
- оцінка тривалості імунітету - листопад-грудень 2009 р.
ФОРМУВАННЯ ЗВІТІВ ТА ПУБЛІКАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ ВИПРОБУВАННЯ
Перший етап випробування:
1. Аналіз отриманих результатів випробування щодо безпеки вакцини (обробка анкет, щоденників, облік випадків місцевих і загальних реакцій та можливих ускладнень).
2. Підготовка звіту комісії щодо реактогенності вакцини.
3. Публікація результатів.
Другий етап випробування:
1. Аналіз отриманих результатів щодо ефективності вакцини (після забору крові).
2. Підготовка звіту комісії про імуногенність вакцини.
3. Публікація результатів.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
20.05.2008 № 271
ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ
та форма письмової згоди пацієнта (добровольця) або його законного представника на участь у дослідженні
Назва дослідження: Клініко-епідеміологічне дослідження реактогенності та імуногенності ВАКЦИНИ ПАРОТИТНОЇ КУЛЬТУРАЛЬНОЇ ЖИВОЇ СУХОЇ, виробництва Федерального державного унітарного підприємства "Науково-виробниче об'єднання по медичних імунобіологічних препаратах "МІКРОГЕН" МОЗ РФ, Росія
Цей документ повинен бути представлений пацієнту (добровольцю) або його законному представнику у повному обсязі; жодна сторінка(и) або розділ(и) не повинні бути пропущені. Зміст документа повинен бути усно пояснений пацієнту (добровольцю) або його законному представнику.
ВВЕДЕННЯ
Основною метою цього документа є надання пацієнту (добровольцю) або його законному представнику інформації, необхідної для прийняття рішення про їх участь в дослідженні та про їхні права й обов'язки. Цей документ надає прості і доступні наукові дані про позитивний ефект і користь дослідження.
ОБҐРУНТУВАННЯ
Епідемічний паротит (ЕП) відноситься до керованих інфекцій, і основним методом боротьби з ним є вакцинація, яка була визнана у всьому світі як найбільш безпечним, ефективним та економічним методом боротьби з цим інфекційним захворюванням. Накопичені дані як в Україні, так і за кордоном, переконливо свідчать, що ризик реакцій на сучасні монопаротитні та комбіновані вакцини непомірно нижчий, ніж ризик ускладнень від цієї інфекції.
Епідемічний паротит вперше описав і виділив як самостійне захворювання ще Гіппократ за 400 років до початку нашої ери. Захворювання отримало свою назву по основному симптому: "паротит" - запалення навколо вушної слинної залози. Відомі інші назви хвороби - "завушниця" і "свинка".
Захворювання викликається вірусом, нестійким до зовнішнього середовища, а в природних умовах є небезпечним тільки для людини. Зараження відбувається при безпосередньому контакті з хворим, частіше під час розмови, коли збудник виділяється в зовнішнє середовище з крапельками слини. ЕП реєструється у вигляді як одиничних випадків, так і епідемічних спалахів в дитячих колективах, казармах для новобранців.
Імунітет після перенесеного захворювання стійкий, довічний, повторні випадки зустрічаються вкрай рідко.
Більшість дітей переносить "свинку" в дитинстві. Звичайно, захворювання закінчується одужанням через 7-10 днів, хронічні форми не розвиваються.
Чим небезпечний епідемічний паротит?
Від чого рятують щеплення.
"Свинка" небезпечна своїми наслідками.
Ця інфекція є однією з найчастіших причин ураження чоловічих і жіночих статевих залоз.
У осіб чоловічої статі після паротитного орхіту (запалення яєчок) можуть розвинутися атрофія яєчок, пухлини, імпотенція, порушення сперматогенезу, безпліддя. Слід зазначити, що вироблення активних, повноцінних сперматозоїдів може порушитися не тільки після перенесеного орхіту, але і у випадках, що протікали без симптомів ураження яєчок.
Запалення жіночих статевих залоз при "свинці" діагностують рідко через мізерну симптоматику, але перенесене запалення яєчників часто є причиною атрофії яєчників, утворення в них пухлин, порушення менструального циклу, кровотеч, ранньої менопаузи, жіночого безпліддя.
Результатами здавалося б нешкідливої дитячої "свинки" так само можуть бути хронічні захворювання підшлункової залози, які у ряді випадків призводять до розвитку цукрового діабету і ожиріння.
Іноді при ЕП відбувається ураження центральної нервової системи, яке призводить до порушень поведінки хворих (плаксивість, агресивність, порушення сну, підвищена стомлюваність, головні болі). Перенесений ЕП також може стати причиною енурезу (нічного нетримання сечі) і навіть спровокувати розвиток епілепсії.
Як протікає захворювання
Початок хвороби зазвичай гострий, з підвищенням температури тіла, погіршенням самопочуття, головним болем. Діти скаржаться на біль при відкритті рота, жуванні, рідше на біль в області вушних мочок і шиї, а також на сухість в роті. Навколо мочки вуха (попереду, ззаду і під нею) з'являється припухлість, мало чутлива до болю на дотик. При значному збільшенні навколовушної слинної залози вушна раковина відтісняється вгору і наперед, при двосторонньому процесі голова дитини нагадує голову поросяти, з чим пов'язано назву хвороби - "свинка". Важливо зазначити, що колір шкіри над ураженою залозою ніколи не змінюється.
Рідше аналогічні зміни можуть виникати і з боку інших слинних залоз (підщелепних, під'язикових). Збільшення уражених слинних залоз, а також підвищення температури тіла звичайно зберігаються протягом 5-7 днів.
Якщо у хворого на "свинку" температура тіла нормалізувалася, а потім знов піднялася, це може свідчити про залучення в процес іншого органу.
При ЕП відбувається ураження не тільки слинних залоз. Часто у хворих на "свинку" на 3-5-й день розвивається серозний менінгіт. Він проявляється різким підвищенням температури тіла, головним болем, повторною блювотою, не пов'язаною з їжею, яка не приносить полегшення. У важких випадках можуть відмічатися судоми, втрата свідомості і інші неврологічні симптоми.
Нерідко паротитна інфекція у осіб чоловічої статі може призводити до запаленням яєчок (орхіт) і передміхурової залози (простатит).
Найчастіше орхіти розвиваються при захворюванні хлопців, починаючи з підліткового віку (у них частота виникнення орхіту досягає 68%, у хлопчиків дошкільного віку - лише 2%).
Орхіт характеризується різким погіршенням стану хворого, повторним підвищенням температури тіла до 39-41 град. C, збільшенням і хворобливістю яєчка. Болі посилюються при вставанні з ліжка, рухах; можуть віддавати у поперек і промежину. Шкіра мошонки стає багрово-червоною, стоншеною, виразний набряк. У ряді випадків потрібне оперативне втручання. Ознаки орхіту максимально виражені протягом 3-5 днів, потім вони поступово зникають.
У дівчаток при "свинці" в період статевого дозрівання можуть запалюватися яєчники.
При запаленні яєчників відзначаються різкі болі в низу живота, новий підйом температури тіла. Проте в більшості випадків симптоми враження статевих залоз у дівчаток виражені неяскраво і лікарі не діагностують хворобу.
У половини хворих на "свинку" в тому або іншому ступені вражається підшлункова залоза - розвивається панкреатит.
У більшості дітей запалення підшлункової залози відбувається одночасно із запаленням слинних залоз. Панкреатит відзначається різкими болями в лівому підребер'ї, часто опоясуючого характеру, повторною блювотою, зниженням апетиту, іноді порушенням функцій кишечнику (закрипами, рідше - проносами).
Щеплення проти "свинки"
Вакцинація для профілактики паротиту в Україні введена в календар профілактичних щеплень та є обов'язковою. Щеплення для профілактики ЕП роблять дітям у віці 12 місяців одночасно з щепленням проти кору і краснухи. Ревакцинацію проводять в 6 років одночасно з ревакцинацією проти кору і краснухи та в 15 років тільки хлопчикам.
Вакцину вводять підшкірно під лопатку або в зовнішню область плеча.
Реакції після щеплення виникають рідко, але їх розвиток можливий на 4-12-й день після введення вакцини. Визначається незначне підвищення температури тіла, помірне запалення в носоглотці. Симптоми тримають 1-2 дні. В поодиноких випадках в терміни до 42 днів можуть бути дещо збільшені навколовушні слинні залози. Дитина з післявакцинальною реакцією безпечна для оточуючих.
Вакцинація проти ЕП протипоказана дітям з імунодефіцитними станами, злоякісним хворобами крові та новоутвореннями; тяжкими формами алергічних реакцій на аміноглікозиди (гентаміцину сульфат та ін.) та курячі яйця; сильними реакціями (підвищення температури вище 40 град. C, набряк, гіперемія більше 8 см діаметром у місці введення вакцини) або ускладнення на попередню дозу.
ДОЗВІЛ
Цей Протокол, Інформаційний лист та Інформована згода були вивчені і затверджені комітетом з питань етики ДП "Центр імунобіологічних препаратів".
УЧАСТЬ У ДОСЛІДЖЕННІ
Цей інформаційний лист може включати слова не зовсім для Вас зрозумілі, тому запитуйте лікаря про усе, що Вас зацікавило.
Тільки ті пацієнти (добровольці) або їх законні представники, які дадуть згоду на їхню участь у цьому дослідженні, будуть запрошені для участі у ньому. Підписана Інформаційна згода є обов'язковим документом для участі пацієнта (добровольця) у дослідженні.
Участь пацієнта (добровольця) в цьому дослідженні займе 1 рік. Пацієнту (добровольцю) необхідно буде прийти 3 рази на прийом до лікаря. Лікар, який проводить дослідження, буде контактувати з пацієнтом (добровольцем) або з його законним представником і повідомляти, коли пацієнт (доброволець) повинен прийти на наступний візит. Після вакцинації пацієнт (доброволець) буде знаходитись під наглядом лікаря протягом 30 хвилин. У разі виникнення будь-якої реакції, лікар негайно надасть необхідну допомогу.
Протягом усього дослідження пацієнт (доброволець) або його законний представник повинні негайно зв'язуватися з їхнім лікарем, якщо у пацієнта (добровольця) раптом виникають будь-які відхилення у стані здоров'я. Лікар або медсестра негайно Вас проконсультують.
В день вакцинації, перед щепленням, через 40-50 днів та через рік після вакцинації у пацієнта (добровольця) буде зроблено забір крові для серологічних досліджень.
КОРИСТЬ ВІД УЧАСТІ В ДОСЛІДЖЕННІ
Основна користь від участі пацієнта (добровольця) в цьому дослідженні - створення ефективного, стійкого захисту від паротитної інфекції та безоплатна вакцинація.
РИЗИК, ПОВ'ЯЗАНИЙ ІЗ УЧАСТЮ У ДАНОМУ ДОСЛІДЖЕННІ
Як і інші препарати, вакцина для профілактики паротиту є слабореактогенною. У більшості пацієнтів (добровольців) вакцинальний процес протікає безсимптомно. У частини пацієнтів (добровольців) з 4-ї по 12-ту добу після введення вакцини можуть спостерігатися температурні реакції та катаральні явища з боку носоглотки (легка гіперемія зіву, риніт), тривалість яких становить 1-3 доби. У дуже рідких випадках у ті ж терміни виникає короткочасне (2-3 доби) незначне збільшення навколовушних слинних залоз, загальний стан при цьому не порушується.
Місцеві реакції, як правило, відсутні. У рідких випадках розвивається незначна гіперемія шкіри та слабко виражений набряк, що минають через 1-3 доби без лікування.
До ускладнень, що розвиваються вкрай рідко, відносяться алергічні реакції, що виникають в перші 24-48 годин у пацієнтів (добровольців) із зміненою реактивністю. Іноді у вакцинованих через 2-4 тижні може розвиватись серозний менінгіт з доброякісним перебігом. Кожний випадок серозного менінгіту вимагає диференціального діагнозу з серозним менінгітом іншої етіології.
Ви також будете проінформовані про будь-які нові дані, отримані під час проведення цього дослідження.
ДОБРОВІЛЬНА УЧАСТЬ
Участь пацієнта (добровольця) в дослідженні добровільна. Відмовлення від участі в продовженні дослідження не приведе до будь-яких санкцій або втрати переваг і зниження уваги до пацієнта (добровольця) зі сторони закладів охорони здоров'я. Ви отримаєте копію цієї підписаної форми.
КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ І КОНТРОЛЬ ПЕРВИННОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Цей розділ підтверджує, що захист і права пацієнта (добровольця) гарантовані Директивою Європейського Союзу по Захисту Даних і національних законів по захисту персональних даних.
Ви розумієте і згодні з наступним:
- Представникам компанії та представникам органів охорони здоров'я необхідно буде перевірити медичну документацію пацієнта (добровольця). Участь пацієнта (добровольця) в дослідженні буде конфіденційна, це значить, що будь-яка інформація про персональну ідентифікацію пацієнта (добровольця) буде зберігатися й оброблятися відповідним обмеженим персоналом. Ім'я пацієнта (добровольця) не буде називатися в жодній публікації по дослідженню. Особистість пацієнта (добровольця) не буде ідентифікована, за винятком випадку надання невідкладної медичної допомоги або в законодавчому порядку.
- Особисті дані будуть оброблятися електронним методом для оцінки результатів дослідження і для надання даних для регуляторних органів. Якщо дані про пацієнта (добровольця) будуть використовуватися для інших медичних цілей, то вся персональна інформація буде вилучена і обробка даних буде на неідентифікованих формах.
- Пацієнту (добровольцю) або його законному представнику буде дане право одержати доступ до персональних даних пацієнта (добровольця), щоб зробити будь-які юридично дозволені корективи. Для цього необхідно звернутися до лікаря, що проводить дослідження.
ПРАВО ЗАДАВАТИ ПИТАННЯ ТА/АБО ВИЙТИ З ДОСЛІДЖЕННЯ
Пацієнт (доброволець) або його законний представник мають право задавати будь-які питання про дослідження в будь-який час. Пацієнт (доброволець) сам або через свого законного представника має повне право вийти з дослідження в будь-який час і у пацієнта (добровольця) не буде ніяких зобов'язань здавати зразки крові (якщо він або його законний представник давали на це згоду).
Участь пацієнта (добровольця) може бути припинена дослідником з наступних причин:
- Якщо він або його законний представник не додержуються інструкцій, які йому або їм дає лікар, що проводить дослідження.
- Якщо лікар вирішить, що для благополуччя пацієнта (добровольця) необхідно припинити участь у дослідженні.
- Число учасників дослідження не є достатнім для його продовження.
- Компанія зупинить дослідження з форс-мажорних причин.
Якщо у Вас виникли будь-які питання, будь ласка, зв'яжіться з лікарем, що веде дослідження. Ім'я, адреса, номер телефону зазначені нижче:
Ім'я лікаря: ____________________________________________________
Адреса лікаря: __________________________________________________
Номер телефону лікаря: __________________________________________
Номер факсу лікаря: _____________________________________________
ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ
Якщо пацієнт (доброволець) постраждає (виникнуть порушення у стані здоров'я, які пов'язані з імунізацією під час цього дослідження), то пацієнту (добровольцю) буде надане безкоштовне медичне лікування. Всі учасники дослідження мають загальне страхування.
Твердження лікаря, медсестри, консультанта дослідження чи особи, яка проводила дослідження та обговорення інформованої згоди:
Я чітко пояснив суть, вимоги, можливий ризик і користь від участі у дослідженні пацієнту (добровольцю) або його законному представнику та підтверджую заповнення підписаної форми інформованої згоди.
Ім'я: ___________________________________________________________
Підпис: ________________
Посада: _________________________________________________________
Дата: ___________________
Додаток 1
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
20.05.2008 № 271
ФОРМА
анкети пацієнта (добровольця)
N учасника _______________________
Прізвище _______________________ Ім'я ___________________________
---- ----
Дата народження "___" _________ 200_ р. Стать Чол. | | Жін. | |
---- ----
Адреса: _________________________________________________________
Телефон: ________________________________________________________
Необхідна інформація перед вакцинацією
--------
|Так/Ні|
----------------------------------------------------------+------|
|1. |Попередній щеплювальний анамнез проти паротитної | |
| |інфекції | |
|---+-----------------------------------------------------+------|
|2. |Наявність алергічних та інших подібних побічних | |
| |реакцій (на гентамецин та курячий білок) при | |
| |проведенні попередніх вакцинацій та медикаментозного | |
| |лікування | |
|---+-----------------------------------------------------+------|
|3. |Лікування імуноглобулінами або призначення будь-яких | |
| |препаратів крові в період проведення дослідження і | |
| |протягом попередніх 3-х місяців та наступних 2-х | |
| |тижнів** | |
|---+-----------------------------------------------------+------|
|4. |Дані про захворювання на епідемічний паротит, контакт| |
| |з хворим на епідемічний паротит менш ніж як за 5 днів| |
| |до вакцинації | |
|---+-----------------------------------------------------+------|
|5. |Парентеральне призначення вакцин, що не входять в | |
| |протокол даного дослідження, в період проведення | |
| |досліджень та протягом 30 днів до його початку** | |
------------------------------------------------------------------
Результати загального медичного огляду
перед вакцинацією:
- Термометрія ___________________________________________________
- Шкірні прояви _________________________________________________
- Периферичні лімфатичні вузли __________________________________
- Стан ротоглотки _______________________________________________
- Перкусія легенів та серця _____________________________________
- Аускультація легенів та серця _________________________________
- Пальпація живота ______________________________________________
- Фізіологічні оправлення _______________________________________
Підпис лікаря __________________ Дата ____________
Додаток 2
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
20.05.2008 № 271
N учасника ____________
ЩОДЕННИК
спостереження за вакцинованим для медичних працівників
Прізвище, ім'я _________________________________________________
Дата народження "___" ____________ 200_ р.
Дата імунізації: "___" ____________ 200_ р.
Назва та серії введеної вакцини _________________________________
------------------------------------------------------------------
|Клінічні параметри| Час спостережень |
| |---------------------------------------------|
| | Дні | Тижні |
| |--------------------------+------------------|
| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |42 | 2 | 3 |4 |
|------------------+---+----+----+---+---+----+---+---+---+---+--|
|Температура тіла | | | | | | | | | | | |
|(град. C) | | | | | | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------|
|МІСЦЕВІ РЕАКЦІЇ: |
|----------------------------------------------------------------|
|Гіперемія (мм) | | | | | | | | | | | |
|------------------+---+----+----+---+---+----+---+---+---+---+--|
|Болючість | | | | | | | | | | | |
|------------------+---+----+----+---+---+----+---+---+---+---+--|
|Набряк (мм) | | | | | | | | | | | |
|------------------+---+----+----+---+---+----+---+---+---+---+--|
|Інфільтрат (мм) | | | | | | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------|
|ЗАГАЛЬНІ РЕАКЦІЇ: |
|----------------------------------------------------------------|
|Порушення сну | | | | | | | | | | | |
|------------------+---+----+----+---+---+----+---+---+---+---+--|
|Катаральні явища | | | | | | | | | | | |
|------------------+---+----+----+---+---+----+---+---+---+---+--|
|Роздратованість | | | | | | | | | | | |
|------------------+---+----+----+---+---+----+---+---+---+---+--|
|Лімфодаденопатія | | | | | | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------|
|ПОСТВАКЦИНАЛЬНІ УСКЛАДНЕННЯ: |
|----------------------------------------------------------------|
|Паротит, орхіт | | | | | | | | | | | |
|------------------+---+----+----+---+---+----+---+---+---+---+--|
|Асептичний | | | | | | | | | | | |
|менінгіт | | | | | | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------|
|ПРИ НЕОБХІДНОСТІ: |
|----------------------------------------------------------------|
|Загальний аналіз | | | | | | | | | | | |
|крові | | | | | | | | | | | |
|------------------+---+----+----+---+---+----+---+---+---+---+--|
|Загальний аналіз | | | | | | | | | | | |
|сечі | | | | | | | | | | | |
|------------------+---+----+----+---+---+----+---+---+---+---+--|
|Аналіз ліквора | | | | | | | | | | | |
|------------------+---+----+----+---+---+----+---+---+---+---+--|
|Ідентифікація | | | | | | | | | | | |
|вірусу паротиту | | | | | | | | | | | |
|(2 підтвердження | | | | | | | | | | | |
|ПЛР) | | | | | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------
Додаток 3
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
20.05.2008 № 271
N учасника ____________
ІНФОРМОВАНА ЗГОДА
пацієнта (добровольця) або його законного представника на участь у дослідженні
Суть даного дослідження була мені чітко пояснена і я прочитав інформаційний лист, і зрозумів усю надану інформацію. Я згодний, що мій законний представник буде приймати участь у дослідженні. Я зрозумів, що я маю право відмовитись від участі у дослідженні мого сина/дочки/підопічного в будь-який час з будь-якої причини без будь-яких наслідків для його/її теперішнього або майбутнього медичного обслуговування, що він/вона одержують від органів охорони здоров'я. Я попереджений про мої права одержати доступ до персональних даних моєї дитини і просити їхньої корекції. Я підтверджую, що одержав копію цієї форми.
Я ___________________________________________________________
(Ім'я і прізвище пацієнта (добровольця)
__________________________________________________________________
або його законного представника)
__________________________________________________________________
добровільно даю згоду на участь у дослідженні.
Ім'я пацієнта (добровольця) _____________________________________
Підпис пацієнта (добровольця) або його законного представника:
______________________________
Зв'язок з учасником: ____________________________________________
(вказати мати/батько/опікун)
Підпис учасника (якщо Ваша дитина старше 8 років): _____________
Основна адреса учасника: ________________________________________
________________________________________
Телефон учасника: ____________________________
Дата: _______________.