Щодо поновлення обігу лікарського засобу ДЕНЕБОЛ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Р І Ш Е Н Н Я

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях,

містах Києві та Севастополі

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Враховуючи зміни до аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/0128/02/01 препарату (уточнення специфікації та методів контролю готового лікарського засобів в матеріалах реєстраційного досьє), які затверджені наказом МОЗ України від 30.05.2008 р. № 280, та у відповідності з вимогами п. 3.4., 4.1.12. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. за № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.2004 р. за № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ДЕНЕБОЛ, розчин для ін'єкцій по 1 мл (25 мг) в ампулах № 5, серії DS 026 виробництва "Теміс Медикаре Лімітед", Індія, для "Мілі Хелскере Лімітед", Великобританія.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 1810/07-23 від 16.04.2008 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ДЕНЕБОЛ, розчин для ін'єкцій по 1 мл (25 мг) в ампулах № 5, серії DS 026 виробництва "Теміс Медикаре Лімітед", Індія, для "Мілі Хелскере Лімітед", Великобританія, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

Копії рішення направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Представництво "Мілі Хелскере Лімітед", Великобританія, в Україні.