Щодо поновлення обігу лікарського засобу ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Р І Ш Е Н Н Я

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим,

областях, містах Києві

та Севастополі

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

На нашу адресу надійшло звернення від Представництва "Мілі Хелскере Лімітед", в Україні, щодо можливості поновлення реалізації лікарського засобу ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ, гель по 30 г у тубах, серії М009 виробництва "Рексцин Фармасьютікалс ПВТ Лімітед", Індія, "Теміс Медикаре Лімітед", Індія, для "Мілі Хелскере Лімітед", Великобританія. Вищезазаначений лікарський засіб був заборонений Приписом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 23.04.2008 р. № 2019/07-23 на підставі встановлення факту невідповідності вимогам АНД до реєстраційного посвідчення N UA/0128/01/01 препарату за показником "Маркування", а саме: на первинній та вторинній упаковках препарату зазначена дата виробництва 07/2007, та термін придатності 06/2009, а у сертифікаті якості виробника вказана дата виробництва - 08/2005, та термін придатності - до 07/2007, дата проведення аналізу 11-9-2005.

За інформацією Представництва "Мілі Хелскере Лімітед", в Україні, різними виробниками було вироблено дві однакові серії М009 лікарського засобу ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ, гель по 30 г у тубах, а саме: одна серія М009 супроводжувалася сертифікатом якості виробника "Мілі Хелскере Приват Лімітед", Індія, з датою виробництва 08/2005 та терміном придатності до 07/2007, а інша серія М009 супроводжувалася сертифікатом якості виробника "Теміс Медикаре Лімітед", Індія, з датою виробництва 07/2007 та терміном придатності до 06/2009.

В результаті проведення експертизи матеріалів наданих від Представництва "Мілі Хелскере Лімітед", в Україні, враховуючи, технічну помилку суб'єкта господарювання, який надав сертифікат якості виробника препарату на серію М009 вироблену 08/2005, замість серії М009 виробленої 07/2007, та у відповідності з вимогами п. 4.1.12 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.04 за № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.04 за № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ, гель по 30 г у тубах, серії М009 виробництва "Рексцин Фармасьютікалс ПВТ Лімітед", Індія, "Теміс Медикаре Лімітед", Індія, для "Мілі Хелскере Лімітед", Великобританія.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 2019/07-23 від 23.04.2008 р. про ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ, гель по 30 г у тубах, серії М009 виробництва "Рексцин Фармасьютікалс ПВТ Лімітед", Індія, "Теміс Медикаре Лімітед", Індія, для "Мілі Хелскере Лімітед", Великобританія, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

Копії рішення направлені:

Державну службу лікарських засобів та виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Представництво "Мілі Хелскере Лімітед", Великобританія, в Україні.