Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу КЕТАНОВ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою по 10 мг № 100, серії 1683789 з маркуванням виробника "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який має ознаки фальсифікації:

"Опис":

- таблетки мають жовтуватий відтінок, поверхня їх неоднорідна, інтенсивність тиснення "KVT" на таблетках виконано не чітко.

"Упаковка":

- тиснення у вигляді клітинок на фользі блістера перебивається наскрізь та помітне зі зворотного боку.

"Маркування первинної упаковки (блістера)":

- шрифт на блістері світліший у порівнянні з оригінальним зразком;

- товщина (жирність) шрифту менша у порівнянні з оригінальним зразком, зокрема логотипу "RANBAXY".

"Маркування вторинної упаковки (картонної коробки)":

- штриховий код із відповідним текстом розташований на стороні коробці, що має розміри 38 мм х 90 мм, замість сторони, що має розміри 45 мм х 90 мм;

- напис "КЕТАНОВ" з відповідним текстом розташований на стороні коробки, що має розміри 45 мм х 90 мм, замість сторони, що має розміри 38 мм х 90 мм;

- на боковій стороні зазначений код CODE No.: MP/DRUGS/25/24/83 замість коду CODE No.: GO/DRUGS/312;

- маркування номеру серії, дати виготовлення та терміну придатності виконано нечітким тисненням;

- вказівки про умови зберігання розташовані на трьох рядках, а згідно вимог АНД - на двох рядках.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100, серії 1683789 з маркуванням виробника "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.