Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу СУПРАСТИН(R)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу СУПРАСТИН(R), таблетки по 25 мг, № 20, серії 191610 з маркуванням Фармацевтичний завод "ЕГІС А.Т.", Угорщина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який має ознаки фальсифікації:

"Опис":

- бежево-білі мармурові таблетки;

"Ідентифікація":

- відсутні максимуми поглинання при довжині хвилі (239 +- 2) нм і (314 +- 2) нм, відсутній мінімум поглинання при довжині хвилі (262 +- 2) нм;

"Маркування первинної упаковки (блістера)":

- вказана назва діючої речовини "СЭТИРИZИН ГИДРОХЛОРИД 10 МГ", замість "Хлоропіраміну гідрохлорид 25 мг";

- нечітке тиснення номеру серії та терміну зберігання.

"Маркування вторинної упаковки (картонної коробки)":

- відсутній логотип фірми "Егіс" видимий в УФ-світлі;

- нечітке тиснення номеру серії та терміну зберігання;

- назва препарату, розташування написів відповідає графічному зображенню, наведеному в АНД до реєстраційного посвідчення N UA/0322/02/01, зі змінами від 02.08.2005 р., але згідно терміну придатності зазначеному на упаковці (02.2009), препарат мав бути виготовлений у 2004 році, тобто має відповідати вимогам АНД до реєстраційного посвідчення N UA/0322/02/01, без врахування змін.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СУПРАСТИН(R), таблетки по 25 мг, № 20, серії 191610 з маркуванням Фармацевтичний завод "ЕГІС А.Т.", Угорщина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.