ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДУФАЛАК®

(DUPHALAC®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: лактулоза;

основні фізико-хімічні властивості: прозора, густа рідина, безбарвна або блідо- коричнева то-жовтого кольору;

склад: містить 667 г лактулози у 1000 млводного розчину;

допоміжні речовини: відсутні;

можливі домішки: галактоза (не більше 1,5 г/15 мл) ілактоза (не більше

0,9 г/15 мл).

Форма випуску. Сироп.

Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби. Код АТС А 06А D11.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лактулоза є синтетичною похідною лактози. Вона не розпадається в шлунку і тонкій кишці через відсутність відповідних ферментів. Крім того, лактулоза практично не всмоктується в тонкій кишці. У товстій кишцілактулоза під впливом кишкової флори трансформується в низь комолекулярніорганічні кислоти, такі як молочна та оцтова. Внаслідок вищезазначених процесів знижується рН і відбуваються осмотичні зміни, які стимулюють перистальтику товстої кишки та нормалізують консистенцію калових мас. Запор минає, і відновлюється фізіологічний ритм травлення.

При печінковій енцефалопатії або печінковій (пре) комі лікувальний ефект лактулози пов’язаний з пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (лактобацил), завдяки чому зменшується утворення аміаку та інших токсинів. Крімтого, при зниженому рН аміак трансформується в іонізовану форму, що зменшує його здатність всмоктуватись і посилює дифузію аміаку в порожнину товстої кишкиз крові, де його рівень зменшується. Цей ефект посилюється за рахунок підвищення швидкості проходження калових мас через товсту кишку та стимуляції захоплення аміаку бактеріями для синтезу протеїнів. Однак у цьому контексті слід мати на увазі, що збільшення рівня аміаку в крові не може бути єдиним поясненням нейропсихічних проявів печінкової енцефалопатії. Проте описаний механізм зменшення його рівня лактулозою може бути аналогічним і для інших нітросполук.

Фармакокінетика. Лактулоза майже не абсорбується після прийому через рот і досягає кишечнику в незміненому вигляді. При застосуванні Дуфалаку^® в дозі 40-75 мл лактулоза повністюметаболізується бактеріальною флорою. При застосуванні вищих доз частиналактулози може екскретуватись у незміненому вигляді.

Показання для застосування.

Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.

Порто системна печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.

Стани, що потребують послаблення дефекації (у хворихна геморой, після операцій на кишечнику).

Спосіб застосування та дози.

Добову дозу треба підбирати індивідуально, залежно від стану хворого.

Запор

Як правило, через кілька днів лікування дозу можна знизити та відкоригувати залежно від потреб хворого. Усю добову дозу краще приймати один раз на день, вранці, під час сніданку. Ефект може спостерігатися через 1-2 дні, що зумовлено механізмом дії лактулози. Якщо через два дні ефект відсутній, дозу або частоту прийомів можна підвищити.

Печінкова кома і прекома

Початкова доза для дорослих – 30-45 мл 3-4 рази надень.

Підтримуюча доза встановлюється залежно від індивідуальної реакції (потрібно досягти двох-трьох м’яких випорожнень надобу). рН випорожнень повинно дорівнювати 5,0-5,5.

Стани, що потребують послаблення випорожнень

Дозування як при лікуванні запору.

Побічна дія. На початку лікування може виникнути незначний метеоризм, який звичайно минає через кілька днів. При прийомі препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль уживоті та діарея. У такому разі дозу треба зменшити. Під час застосування високих доз протягом тривалого часу (звичайно тільки у хворих з печінковою недостатністю і енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс унаслідок діареї.

Шлунково-кишкові порушення

Метеоризм, біль у животі, нудота і блювання. Діарея, якщо дози надто високі.

Відхилення лабораторних показників

Електролітний дисбаланс унаслідок діареї.

Протипоказання. Галактоземія, кишкова непрохідність, гіпер чутливість до активної речовини або інших компонентів препарату.

Передозування. Дані про випадки передозування Дуфалаку^® відсутні. Якщо дози надто високі, може виникнути біль у животі та пронос. У таких випадках достатньо зменшити дозу або припинити лікування.

Особливості застосування.

Якщо запор не минає через кілька днів лікування або виникає знову після його припинення, необхідне додаткове обстеження.

Хворим з непереносимістю лактози треба мати наувазі, що Дуфалак^® містить лактозу.

Дози препарату, що звичайно застосовують для лікування запору, не спричинюють проблем у хворих на діабет. Для лікування печінкової (пре) коми звичайно призначають набагато вищі дози, що треба мати наувазі при призначенні препарату хворим на діабет.

Дуфалак^® у рекомендованих дозах можна без обмежень застосовувати в періоди вагітності та лактації.

Дуфалак^® не впливає або має неістотний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Через зниження рН кишечнику лактулозою, ліки, вивільнення яких залежить від рНкишечнику, можуть бути ін активовані.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки при температурі 10–25º С, якщо препарат зберігається в оригінальній непошкодженій упаковці. Источник

Сироп Дуфалак^® можна використовувати після розкриття флакона протягом повного терміну придатності за умови зберігання в оригінальній упаковці.