Про затвердження рішення про вилучення з обігу медичного імунобіологічного препарату

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Н А К А З

Про затвердження рішення про вилучення з обігу медичного імунобіологічного препарату

Відповідно постанови Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 р. № 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення", постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.2001 р. № 486 "Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 р. за № 204/6492, на підставі протоколу контролю якості серії медичного імунобіологічного препарату № 823/896 від 05.08.2008 р., виданого ДП "Центр імунобіологічних препаратів", що свідчить про невідповідність показників якості серії 1 медичного імунобіологічного препарату: Вакцина туляремійна жива суха, форма випуску - ліофільна маса 50 доз в ампулах по 1 мл у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах по 1,2 мл, по 5 комплектів в упаковці, виробництва Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "МІКРОГЕН" МОЗ Російської Федерації", Росія, сертифікат про державну реєстрацію № 532/05-300200000 від 12.10.2005, показникам, зазначеним у реєстраційному досьє, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Рішення про вилучення з обігу серії 1 медичного імунобіологічного препарату: Вакцина туляремійна жива суха, форма випуску - ліофільна маса 50 доз в ампулах по 1 мл у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах по 1,2 мл, по 5 комплектів в упаковці, виробництва Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "МІКРОГЕН" МОЗ Російської Федерації", Росія, сертифікат про державну реєстрацію № 532/05-300200000 від 12.10.2005.

2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

27.08.2008  № 100-Адм

РІШЕННЯ

про вилучення з обігу медичного імунобіологічного препарату

на підставі протоколу контролю якості серії медичного імунобіологічного препарату № 823/896 від 05.08.2008 р., виданого ДП "Центр імунобіологічних препаратів", що свідчить про невідповідність показників якості серії 1 медичного імунобіологічного препарату: Вакцина туляремійна жива суха, форма випуску - ліофільна маса 50 доз в ампулах по 1 мл у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах по 1,2 мл, по 5 комплектів в упаковці, виробництва Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "МІКРОГЕН" МОЗ Російської Федерації", Росія, сертифікат про державну реєстрацію № 532/05-300200000 від 12.10.2005, показникам, зазначеним у реєстраційному досьє:

1. ЗАБОРОНЯЮ на території України реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування серії 1 медичного імунобіологічного препарату: Вакцина туляремійна жива суха, форма випуску - ліофільна маса 50 доз в ампулах по 1 мл у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах по 1,2 мл, по 5 комплектів в упаковці, виробництва Федеральне державне унітарне підприємство "Наукововиробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "МІКРОГЕН" МОЗ Російської Федерації", Росія. Суб'єктам господарської діяльності в десятиденний термін після оприлюднення цього рішення, при виявленні зразків серії зазначеного медичного імунобіологічного препарату, вжити заходів щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та повідомити Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення про вжиті заходи щодо виконання рішення.

2. Контроль за виконанням рішення здійснює Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення. Невиконання рішення тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.