Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу СУПРАСТИН(R)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу СУПРАСТИН(R), таблетки по 25 мг № 20, серії 191610 з маркуванням Фармацевтичний завод "ЕГІС А. Т.", Угорщина, оскільки згідно повідомленням від Представництва "Фармацевтичний завод "ЕГІС А. Т.", Угорщина, в Україні, лікарський засіб вказаної серії ніколи не вироблявся на Фармацевтичному заводі "ЕГІС А. Т.", Угорщина, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу СУПРАСТИН(R), таблетки по 25 мг № 20, серії 191610 з маркуванням Фармацевтичний завод "ЕГІС А. Т.", Угорщина.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СУПРАСТИН(R), таблетки по 25 мг № 20, серії 191610 з маркуванням Фармацевтичний завод "ЕГІС А. Т.", Угорщина, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Представництво "Фармацевтичний завод "ЕГІС А. Т.", Угорщина, в Україні.