Щодо виявлення неякісних зразків лікарських засобів

№ 4374/12-32; прийнятий: 19-08-2008; чинний

Видавник: Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Тип документа: Лист

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Л И С Т

19.08.2008 № 4374/12-32

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України повідомляє, що територіальними державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів у період з 27.06.2008 р. по 11.07.2008 р. на території України були виявлені неякісні зразки лікарських засобів, які зазначено в таблиці:

Назва лікарського засобу	Форма лікарського засобу	N серії	Виробник	Країна виробника	Показник	Висновок
1	2	3	4	5	6	7
АЛОЕ ЕКСТРАКТ	розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10	10108	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі ТОВ	Україна	невідповідність сертифікату якості АНД	Ідентифікація: повинні бути реакції C на кальцій та натрій (ДФУ п. 2.3.1), по сертифікату якості - реакція B - на натрій, реакція A - на кальцій.
АНАЛЬГІН	таблетки по 500 мг у контурних безчарункових упаковках	130208	ТОВ "Агрофарм"	Україна	Опис	Поверхня таблеток світло-жовтого кольору з більш темним забарвленням бокових граней.
АСКОРИЛ ЕКСПЕКТОРАНТ	сироп по 100 мл у флаконах № 1	3137071	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД	Індія	Маркування	"Умови відпуску". На первинній та вторинній упаковках зазначено - за рецептом, а в "Інструкції для медичного застосування" та в "Листку- вкладиші. Інформація для пацієнта" - без рецепта.
АСКОРУТИН	таблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках	870907	ЗАТ НВЦ "Борщагівський" ХФЗ	Україна	Опис; Маркування	Таблетки мають сколи по фасці; Штрих-код, вказаний на упаковці препарату (4820040410289) не відповідає штрих-коду, вказаному в АНД (4823012500421).
АСКОРУТИН	таблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках	140108, 190208, 230208, 300208, 380308	ЗАТ НВЦ "Борщагівський" ХФЗ	Україна	Маркування	Штрих-код (4820040410289) на контурній безчарунковій упаковці відрізняється від штрих-коду, наведеного в АНД (4823012500421).
АСКОРУТИН	таблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках	1061207	ТОВ "Агрофарм"	Україна	Опис; Маркування	Таблетки мають сколи по фасці; Штрих-код, вказаний на упаковці препарату, не відповідає штрих- коду, вказаному в АНД.
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	таблетки по 0,5 г № 10	990707	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	Маркування	На 2 перевірених упаковках термін придатності нанесений нечітко - неможливо прочитати.
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА - ДАРНИЦЯ	таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових упаковках	2360907	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	Опис	13 із 60 таблеток мають вищерблені краї, таблетки вриті порошкоподібним нальотом.
БОРНА КИСЛОТА	розчин нашкірний, спиртовий 3% по 25 мл у флаконах	321007	ВАТ "Фармак"	Україна	Об'єм наповнення; Упаковка	1 флакон із 2 має об'єм наповнення 18,5 мл; Не забезпечена герметичність закупорки флакона (1 із 2-х) - на зовнішній стінці флакона наявний кристалічний осад білого кольору.
БОРНА КИСЛОТА	розчин для зовнішнього застосування спиртовий 3% у флаконах по 25 мл	131207	АТ "Ефект"	Україна	Об'єм вмісту флакона; Упаковка	Об'єм вмісту 1 флакона занижено (23,4 мл); Не забезпечена герметичність упаковки - під кришкою наявний білий осад.
БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин 1% по 10 мл	131007	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., місто Артемівськ	Упаковка	Не герметична упаковка, флакон та етикетка залиті розчином препарату.
БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 15 мл у флаконах	161107	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Об'єм вмісту упаковки	Занижений.
ВАЛЕРІАНА	таблетки, вкриті оболонкою по 30 мг № 30	240208, 231007	Медика АД	Болгарія	Розпадання	Жодна таблетка із 12 не розпалась.
ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ	кореневища з коренями по 50 г у пакетах	061207	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Упаковка	Не забезпечена герметичність упаковки - із 4 перевірених пакетів просипається сировина.
ВАЛІДОЛ(R)	таблетки під'язикові по 0,06 г у контурних чарункових упаковках без пачки № 10	930208	ВАТ "Фармак"	Україна	Опис	4 таблетки із 20 мають вищерблені краї.
ВАЛІДОЛ-ЛУГАЛ(R)	таблетки під'язикові по 0,06 г № 10 у контурних чарункових упаковках	3441207	ВАТ Луганський хіміко- фармацевтичний завод	Україна	Опис	Таблетки вкриті нальотом цукрової пудри; 8 із 20 перевірених таблеток мають вищерблені краї.
ВІТАМІН C 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ	таблетки для жування по 500 мг № 12	010108, 1471207	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	Опис	На поверхні таблеток та в чарунках наявний порошкоподібний наліт.
ВОКАСЕПТ АПЕЛЬСИНОВИЙ	льодяники № 24	11017	Макпар експортс Пвт Лтд	Індія	Опис	3 льодяники із 12 з сколотими краями.
ГІДРОПЕРИТ	таблетки для приготування розчину для зовнішнього застосування по 1,5 г № 6 у контурних чарункових упаковках	70408	ВАТ Луганський хіміко- фармацевтичний завод	Україна	Опис	3 таблетки із 20 мають сколи по фасці.
ГІРЧАКА ПТАШИНОГО ТРАВА	трава по 50 г у пакетах у пачці	020208	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Упаковка	Не забезпечена герметичність упаковки - із 5 перевірених пакетів просипається сировина.
ГЛЮКОЗА-НОВОФАРМ	розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках	730508	ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез"	Україна	Упаковка	Алюмінієві ковпачки прокручуються.
ГРУДНИЙ ЗБІР № 1	збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	181207	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Недостатня щільність внутрішнього пакета у 2 із 2 - вміст упаковки просипається назовні.
ГРУДНИЙ ЗБІР № 2	збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр- пакетах № 20	241107	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Маса вмісту упаковки	Занижена - 43,3 г замість (47,5 - 52,5) г.
ГРУДНИЙ ЗБІР № 2	збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	40208	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Не забезпечена щільність внутрішнього пакета - рослинна сировина просипається.
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ	гель 1% у тубах по 40 г	70407	ВАТ "Фармак"	Україна	Упаковка	Друк "Інструкції для медичного застосування препарату" менше ніж 8 пунктів Дідо з відстанню між рядками менше 3 мм.
ДИПІРИДАМОЛ	таблетки по 0,025 г у контурних чарункових упаковках № 40	30207	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	Маркування	На двох перевірених вторинних упаковках штрих- код 4820040410340 не відповідає штрих-коду, вказаному в АНД - 4823012500766.
ДОЛАРЕН(R)	таблетки № 100	D-210, D-238	Наброс Фарма Пвт. Лтд	Індія	Діаметр таблетки	8 таблеток із 10 мають діаметр 12,9 мм.
ДОЛАРЕН(R)	таблетки № 4	D-027	Наброс Фарма Пвт. Лтд	Індія	Висота таблетки; Діаметр таблетки	У 18 таблеток із 20 перевірених висота більше 5,4 мм (від 5,45 до 65 мм); У 4 таблеток із 20 перевірених діаметр 12,85 мм.
ЕНЗИКС ДУО	комбі- упаковка: таблетки по 10 мг № 10 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 5 у блістерах № 3	0022272	Хемофарм	Сербія і Чорногорія	Упаковка	Друк "Інструкції для медичного застосування препарату" менше ніж 8 пунктів Дідо з відстанню між рядками менше 3 мм.
ЕСТРОЖЕЛЬ(R)	гель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у тубах	8919	Лабораторії Безен Інтернасьональ	Франція	Маркування	На вторинній упаковці напроти дати виробництва зазначено термін використання, а напроти терміну використання зазначено дату виробництва лікарського засобу.
ЖИВОКОСТУ МАЗЬ ДР. ТАЙСС	мазь по 50 г у банках	010308	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Перекисне число	6,5 - завищене.
ЗВІРОБОЮ ТРАВА	трава по 50 г у пачці	010208	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Упаковка	Не забезпечена герметичність упаковки - із 3 перевірених пакетів просипається сировина.
ІФІЦИПРО(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 100	U8007	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Опис; Маркування	Таблетки мають негладку шерохувату поверхню; Маркування блістера не відповідає графічному зображенню, наведеному в АНД.
ЙОД	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл у флаконах	1021207	ТОВ ДКП "Фармацевтична фабрика" (Житомир)	Україна	Маркування	Етикетки на флаконах мають плями парів йоду.
ЙОДДИЦЕРИН(R)	розчин для зовнішнього застосування у флаконах- крапельницях по 25 мл	41007	ВАТ "Фармак"	Україна	Упаковка	Не забезпечена герметичність закупорки 1 флакона із 2: етикетка на флаконі та вторинна упаковка забруднені препаратом.
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ	таблетки для жування по 0,5 г № 12 x 10 у контурних чарункових упаковках	090308	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	Опис	Таблетки вкриті порошкоподібним нальотом білого кольору.
КОРВАЛОЛ(R)	краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах	900308	ВАТ "Фармак"	Україна	Упаковка; Об'єм вмісту упаковки	У 6 із 20 перевірених флаконів порушена герметичність - флакони мають наліт кристалів під кришками; 3 із 10 перевірених флаконів мають занижений об'єм.
КОФРЕМ	сироп у флаконах по 100 мл № 1	COL5001	ТТК Хельткер Лтд	Індія	Сухий залишок	Занижений.
КРОПИВИ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пакетах, пачках	020208	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Числові показники	Завищений вміст частин, що проходять крізь сито з отворами 0,5 мм - 32,37% замість 15,0%.
ЛІВ.52	таблетки № 100 у баночках	E157020	Хімалая Драг Компані	Індія	Опис; Упаковка	Таблетки зеленувато-бурого кольору; Відсутній листок- вкладиш всередині флакона.
ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О.В.ВИШНЕВСЬКИМ)	лінімент по 40 г у тубах	250907	ВАТ "Фітофарм"	Україна	Упаковка	Не забезпечена герметичність упаковки туби (2 із 2) - з нижньої частини туби просочується вміст назовні - туби забруднені, липкі на дотик.
ЛІНКАС ЗІ СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА	пастилки № 16		Хербалайдж Пвт. Лтд.	Пакистан	Опис	7 пастилок із 16 зі сколотими краями.
МАЗЬ ЖИВОКОСТУ ДР. ТАЙСС	мазь по 50 г у банках	10048	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Перекисне число	Завищений - становить 7,05, за вимогами АНД має бути не більше 2.
МЕНОВАЗИН	рідина для зовнішнього застосування у флаконах по 40 мл	090108	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Упаковка	Не забезпечена герметичність закупорки флаконів (4 із 4): на зовнішніх стінках флаконів та під кришечками наявний білий кристалічний осад. На 1 флаконі пластмасова кришечка має тріщину, ще на одному флаконі відсутня верхня частина пластмасової кришечки.
МЕНОВАЗИН	розчин нашкірний по 40 мл у флаконах	90208	ТОВ ДКП Фармацевтична фабрика (Житомир)	Україна	Упаковка	Не забезпечена герметичність закупорки 1 флакона із 2: під кришечкою на зовнішніх стінках флакона наявний кристалічний осад.
НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для інфузій 0,9% у пляшках по 200 мл	1850508	ТОВ "Новофарм- Біосинтез"	Україна	Упаковка	Алюмінієві ковпачки прокручуються.
НЕЙРОВІТАН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, № 30	5967	Аль-Хікма Фармасьютикалз	Йорданія	Опис	Нерівномірне забарвлення оболонок таблеток (20 із 20) - різні відтінки рожевого кольору; в одній чарунці міститься 1 таблетка і частинка іншої таблетки.
НІФЕДИПІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,01 г № 50 у банках скляних	4080407	ЗАТ "Технолог"	Україна, Донецька обл., місто Артемівськ	Упаковка; Маркування	В пачку вкладено листок-вкладиш на російській мові; Інформація на етикетці флакона виконана лише російською мовою.
ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ	олія у флаконах по 50 мл	130208	Агрофірма Ян ДП ПП "Ян"	Україна	Упаковка	Не забезпечена герметичність закупорки флакона (1 із 1) - флакон та вторинна упаковка (картонна пачка) забруднені препаратом.
ОКСИГЕЛЬ	гель 10% туба 20 г	720	Елегант Індія	Індія	Упаковка; Маркування	Нещільний обжим туби; Маркування первинної та вторинної упаковки не відповідає ксерокопії маркування наведеній в АНД.
ОКСОЛІН	мазь для зовнішнього застосування 0,25% по 10 г у тубах	531206	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	Однорідність; Маркування	Є ознаки фізичної нестабільності; На одній з бокових сторін вторинної упаковки після інформації про умови зберігання препарату нанесено додатковий напис - "Термін придатності 2 роки", який не передбачено на оригіналі макета упаковки, наведеного в АНД.
ПАРАЦЕТАМОЛ	таблетки по 0,2 г у контурних чарункових упаковках № 10	351106	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	Опис	На поверхні всіх таблеток жовті плями.
ПАРАЦЕТАМОЛ 325 МГ	таблетки по 325 мг у блістерах № 12	520807	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	Опис	Таблетки вкриті порошком білого кольору.
ПАСТА РОЗЕНТАЛЯ	суміш 50 г у флаконах	151207	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна	Упаковка	Не забезпечена герметичність закупорки 1 флакона із 2 - під кришечкою та на зовнішніх стінках флакона наявний осад білого кольору з жовтуватим відтінком.
РОМАШКИ КВІТКИ	квітки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	130308	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Не забезпечена герметичність упаковки - лікарська сировина просипається крізь щілини пачки.
САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	розчин нашкірний, спирт., 20 мг/мл по 25 мл у флаконах	151107	ВАТ "Фармак"	Україна	Упаковка	Не забезпечена герметичність закупорки 1 флакона із 4: на зовнішніх стінках флакона наявний кристалічний осад.
СПОРІДЕКС	суха речовина для приготування суспензії 125 мг/5 мл у флаконах по 60 мл № 1	1787477	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Опис	Порошок рожевого кольору.
СУЛЬФАДИМЕЗИН	табл. по 500 мг у контурних безчарункових упаковках № 10	10307	ТОВ "Агрофарм"	Україна	Маркування	Штрих-код, вказаний на упаковці, - 4820040410364 (не відповідає штрих- коду, наведеному в АНД, - 4823012500704).
ТЕТРАЦИКЛІНОВА МАЗЬ ОЧНА	мазь очна 1% по 10 г у тубах	1011007	ВАТ "Татхімфарм- препарати"	Російська Федерація	Маркування	Графічне зображення вторинної упаковки не відповідає графічному зображенню, наведеному в АНД.
ТЕТРАЦИКЛІНОВА МАЗЬ ОЧНА	мазь очна 1% по 10 г у тубах	840807	ВАТ "Татхімфарм- препарати"	Російська Федерація	Упаковка	Не забезпечена герметичність первинної упаковки (алюмінієвої туби) - туба забруднена препаратом.
ТРАЙСІЛС	льодяники з лимонним смаком № 8 x 3 у блістерах	LTL-605	Дженом Біотек Пвт. Лтд	Індія	Маркування	Текст на блістері виконано шрифтом менше 7 пунктів Дідо.
ТРАЙСІЛС	льодяники з апельсиновим смаком № 8 x 25 у стрипах	LTO-604	Дженом Біотек Пвт. Лтд	Індія	Опис	4 льодяники із 40 мають сколи.
УНДЕВІТ	драже № 50 у контейнерах полімерних	510308	ЗАТ "Технолог"	Україна	Маркування	На одному із двох контейнерів не зазначені серія та термін придатності.
ФЕНЮЛЬС	капсули № 10	9013546	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Маркування	Номер серії на блістері та картонній коробці надруковано нечітко.
ФЕСТАЛ(R)	драже № 100	337100	Авентіс Фарма Лімітед	Індія	Опис	Драже з нерівномірним покриттям, не блискучі, без запаху ванілі.
ФІТОЛІТ	таблетки, вкриті оболонкою, № 10 x 5	220906	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, Донецька обл., місто Артемівськ	Опис	21 таблетка із 50 має потріскану оболонку.
ФОТИЛ	краплі очні по 5 мл у флаконах- крапельницях	115483	Сантен АТ	Фінляндія	Упаковка	Друк "Інструкції для медичного застосування з використанням препарату" менше ніж 8 пунктів Дідо відстанню між рядками менше 3 мм.
ФУНГОТЕРБІН	крем для зовнішнього застосування 1% по 15 г у тубах	70507	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	Упаковка	Друк "Інструкції для медичного застосування препарату" менше ніж 8 пунктів Дідо відстанню між рядками менше 3 мм.
ФУРАЦИЛІН(R)	таблетки для приготування розчину для зовнішнього застосування по 20 мг № 10 у контурних безчарункових упаковках	811107	АТ "Галичфарм"	Україна	Опис	5 таблеток із 20 розкришились в упаковці.
ХОФІТОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, № 60	VN 677/07.07	Лабораторії "Роза-Фітофарм"	Франція	Опис	5 таблеток із 60 зі сколотими краями.
ЦИТРАМОН-ФОРТЕ	таблетки № 6 у контурних чарункових упаковках	600408	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	Опис	Таблетки вкриті порошкоподібним нальотом.

Державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі довести вищезазначену інформацію до відома суб'єктів господарської діяльності.

Суб'єктам господарської діяльності, при одержанні вищезазначеної інформації, діяти у відповідності з п. 2.3.7 та п. 3.3.7 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 № 436, та п. 5.2 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 № 584.

В.о. Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів

А.Д.Захараш

-->

На сайті також шукають: Целестодерм-в, Метронідазол інструкція, Панзинорм форте застосування, Пантасан побічні дії, Сульбактомакс протипоказання

Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті.