Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу КОНТРИКАЛ(R)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

П Р И П И С

На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні лікарського засобу КОНТРИКАЛ(R) 10000, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10000 АтрОд у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 10 серії 8А645А, виробництва "АВД. фарма ГмбХ & Co. KG", Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/1255/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за № 1121, п. 3.1.3 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за № 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КОНТРИКАЛ(R) 10000, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10000 АтрОд у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 10 серії 8А645А, виробництва "АВД. фарма ГмбХ & Co. KG", Німеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КОНТРИКАЛ(R) 10000, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10000 АтрОд у флаконах № 10 у комплекті з розчиником по 2 мл в ампулах № 10 серії 8А645А, виробництва "АВД. фарма ГмбХ & Co. KG", Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.