ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЕРРУМ ЛЕК
(FERRUM LEK®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: коричневий прозорий розчин;
склад: 5 мл сиропу (1 ложечка для дозування) містять 50 мг заліза у формі комплексу гідроксиду заліза (III) з полі мальтозою;
допоміжні речовини: сахароза, сорбітол, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, етанол, есенція кремова, натрію гідроксид.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Препарати тривалентного заліза для перорального застосування. Код АТС: В 03АВ 05.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Полінуклеарні молекули гідроксиду заліза (III) оточені нековалентнозв`язаними з ними молекулами полі мальтози, що в цілому складає комплекс з молекулярною масою приблизно 50 кД, який завдяки своїм розмірам у 40 разів слабше проходить крізь мембрану слизових оболонок за допомогою механізму простої дифузії, ніж гексакво-залізо (II).
Структура комплексу подібна до будови феритину, який є природнимзалізонакопичуючим протеїном, що міститься в організмі. Завдяки цьому залізо (III) з даного комплексу всмоктується за допомогою процесу активної сорбції. Будь-який залізозв`язуючий білок у шлунково-кишковому соці та на поверхні епітелію може захоплювати залізо (III) завдяки механізму конкурентного обміну ліганду.
Залізо, що всмокталось, в основному накопи чується у печінці в комплекс із феритином, потім у кістковому мозку відбувається його включення до складу гемоглобіну.
Комплекс гідроксиду заліза (III) і полі мальтози не має прооксидантнихвластивостей, які притаманні солям двовалентного заліза. Чутливістьліпопротеїнів дуже низької та низької щільності до окислювальних факторів узв`язку з цим знижена.
Феррум Лек у лікарській формі сироп не спричинює забарвлення зубів.
Фармакокінетика. За допомогою твін-ізотопів (55Feі 59Fe) виявлено, що всмоктування заліза, яке визначається за рівнем гемоглобіну в еритроцитах, обернено пропорційно дозі, що вводилась (чим вищадоза, тим нижчий рівень всмоктування). Існує статистично достовірна зворотна кореляція між ступенем залізо дефіциту і кількістю заліза, що всмокталось (чимвищий залізо дефіцит, тим краще всмоктується залізо). Найвищий рівень всмоктування відмічається у дванадцяти палій та порожній кишках. Залізо, що невсмокталось, виводиться з фекаліями. Кількість заліза, що виводиться з організму разом зі злущеними клітинами епітелію ШКТ та шкіри, а також з потом, жовчю та сечею, становить близько 1 мг на добу. Щодо жінок слід брати до уваги також втрату заліза з менструальною кров’ю.
Показання для застосування. Феррум Лек застосовують у таких випадках:
лікування латентного залізо дефіциту;
лікування залізо дефіцитних анемій (вираженийзалізо дефіцит);
профілактика залізо дефіциту в період вагітності.
Спосіб застосування та дози.
Доза препарату та тривалість його прийому залежить від ступеня залізо дефіциту.
Вираженийзалізо дефіцит
Лікування продовжується протягом 3-5 місяців до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього препарат застосовують ще протягом декількох тижнів для поповнення запасів заліза в організмі.
Діти до 1 року: початкова доза становить 2,5 мл (1/2ложечки для дозування) сиропу на добу. Дозу поступово підвищують до 5 мл (1ложечка для дозування) сиропу Феррум Лек на добу.
Діти від 1 до 12 років: 5 - 10 мл (1 – 2 ложечки для дозування) сиропу Феррум Лек на добу.
Діти старше 12 років, дорослі, матері-годувальниці: звичайна добова доза становить 10 – 30 мл (2 – 6 ложечок для дозування) сиропуФеррум Лек.
Латентний залізо дефіцит
Лікування продовжується протягом 1-2 місяців.
Діти до 1 року: через надто низьку дозу, яка рекомендується, сиропу Феррум Лек за цим показанням не призначається.
Діти від 1 до 12 років: 2,5 - 5 мл (1/2 – 1 ложечка для дозування) сиропу Феррум Лек на добу.
Діти старше 12 років, дорослі, матері-годувальниці: 5 – 10мл (1 – 2 ложечки для дозування) сиропу Феррум Лек на добу.
Вагітні
Вираженийзалізо дефіцит
20 – 30 мл (4 – 6 ложечок для дозування) сиропу Феррум Лек надобу до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього препарат призначають у дозі 10 мл (2 ложечки для дозування) сиропу Феррум Лекна добу як найменш до кінця вагітності для поповнення запасів заліза в організмі.
Латентний залізо дефіцит та профілактиказалізо дефіциту
5 – 10 мл (1 – 2 ложечки для дозування) сиропу Феррум Лекна добу.
Таблиця
Добові дози сиропу Феррум Лек для профілактики та лікування залізо дефіциту
| | Виражений залізо дефіцит
| Латентний залізо дефіцит
| Профілактика залізо дефіциту
|
| Діти до 1 року
| 1/2 – 1 л. д.
(2,5 – 5 мл)
| ------
| ------
|
| Діти від 1 до 12 років
| 1 – 2 л. д.
(5 – 10 мл)
| 1/2 – 1 л. д.
(2,5 – 5 мл)
| ------
|
| Діти старше 12 років, дорослі та матері-годувальниці
| 2 – 6 л. д.
(10 – 30 мл)
| 1 – 2 л. д.
(5 – 10 мл)
| ------
|
| Вагітні
| 4 – 6 л. д.
(20 – 30 мл)
| 2 л. д.
(10 мл)
| 1 – 2 л. д.
(5 – 10 мл)
|
л. д. – ложечка для дозування.
------ Через надто низьку дозу, яка рекомендується, сиропуФеррум Лек за цим показанням не призначається.
Добову дозу сиропу можна прийняти одночасно або розділити на декілька прийомів.
Феррум Лек сироп приймають під час або зразу після їди. Сироп можна змішувати з фруктовими та овочевими соками або зі штучними сумішами для годування у пляшечці для годування, при цьому зниження активності препарату не відбувається. Для правильного відмірювання сиропу слід користатись ложечкою для дозування, яка знаходиться у картонній коробочці разом з флаконом ізсиропом Феррум Лек.
Поява слабкого забарвлення сиропу не впливає на смак та ефективність препарату.
Побічна дія. Феррум Лек сироп добре переносяться. У більшості випадків побічні ефекти слабкі та минущі.
Дуже рідко спостерігаються шлунково-кишкові розлади, такі як відчуття тяжкості у шлунку, відчуття “розпирання” в епігастрії, нудота, запор абодіарея.
Темне забарвлення калу, яке спричинене прийомом препаратів заліза, немає клінічного значення.
Протипоказання. Феррум Лек сироп протипоказаний пацієнтам з підвищеною індивідуальною чутливістю до будь-якого компонента препарату, пацієнтам з надлишком заліза в організмі (наприклад гемохроматоз, гемосидероз), порушенням включення заліза у гемоглобін (наприклад анемія, що спричинена отруєнням свинцем, сидероахрестична анемія, таласемія), а також хворим наанемію, що не зумовлена залізо дефіцитом (наприклад гемолітична анемія).
Передозування. При передозуванні препаратів комплексу гідроксиду заліза (III) з полі мальтозою ознаки отруєння та перенавантаження залізом не відмічаються, що зумовлено відсутністю вільних іонів заліза ушлунково-кишковому тракті, а також тим, що залізо у вигляді комплексу гідроксиду заліза з полі мальтозою не транспортується за допомогою механізму пасивної фільтрації.
Особливості застосування. Повідомлення для діабетиків: 1 мл сиропу містить 0,04 хлібної одиниці.
Якщо анемія зумовлена інфекцією або пухлинним новоутворенням, залізо, що вводиться в організм, накопи чується у ретикулоендотеліальній системі тапочинає використовуватись організмом тільки після виліковування основного захворювання.
Застосування в періоди вагітності та лактації. Вивчення впливу на репродуктивну функцію утварин показало відсутність шкідливої дії на плід. Під час контрольованих випробувань за участі вагітних жінок (другий та третій триместри вагітності) не виявлено негативної дії на організми матері та новонародженого. Доказів наявності небезпеки для плода при прийомі препарату у першому триместрі вагітності немає.
Залізо виділяється у грудне молоко, в якому воно міститься в комплекс із лактоферином. Лише невелика частина заліза із комплексу гідроксиду заліза (III) з полі мальтозою переходить у грудне молоко, тому поява побічних ефектів удитини, яка вигодовується груддю, при прийомі матір’ю сиропу Феррум Лек малоймовірна.
При вагітності та під час вигодовування груддю сироп Феррум Лек слід приймати тільки після консультації лікаря.
Вплив на здатність управляти механізмами та автомобілем. Відсутній.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дотепер взаємодія сиропуФеррум Лек з іншими лікарськими препаратами не відмічалась. У зв'язку з тим, щозалізо входить до складу комплексної сполуки, іонні взаємодії з компонентами їжі – фітином, оксалатами, таніном – та лікарськими препаратами (тетрацикліном, антацидами) малоймовірні.
Препарат не впливає на результати аналізу на присутність прихованої крові (вибірково на гемоглобін), тому не має потреби припиняти лікування для проведення аналізу.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 0Су недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 5 років.