Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу МЕТИЛУРАЦИЛ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

П Р И П И С

На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків серії 60708 лікарського засобу МЕТИЛУРАЦИЛ, мазь для зовнішнього застосування 10% по 40 г у тубах виробництва ВАТ "Фармак", Україна, вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/1198/01/01 препарату за показником "Розмір часток" (завищений) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за № 1121, п. 4.1.7, 4.1.8 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за № 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МЕТИЛУРАЦИЛ, мазь для зовнішнього застосування 10% по 40 г у тубах серії 60708 виробництва ВАТ "Фармак", Україна.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕТИЛУРАЦИЛ, мазь для зовнішнього застосування 10% по 40 г у тубах серії 60708 виробництва ВАТ "Фармак", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.