Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

П Р И П И С

На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні лікарського засобу КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках серії 51108 виробництва ДП "Черкаси-ФАРМА", м. Черкаси, Україна (реєстраційне посвідчення UA/1695/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.3 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках серії 51108 виробництва ДП "Черкаси-ФАРМА", м. Черкаси, Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках серії 51108 виробництва ДП "Черкаси-ФАРМА", м. Черкаси, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності при виявленні вказаного лікарського засобу повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.