Про виконання Протоколу наради експертів-членів Міждержавної комісії з стандартизації, реєстрації та контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки держав - учасників Співдружності Незалежних Держав від 21 - 24 вересня 1997 року

З метою забезпечення ввезення та реалізації лікарських засобів виробництва держав - учасників СНД на території України та на виконання Протоколу наради експертів-членів Міждержавної комісії з стандартизації, реєстрації та контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки держав - учасників СНД (21 -24 вересня 1997 р., м. Ялта)

НАКАЗУЮ:

1. Подовжити до 1 січня 1999 року термін дії дозволу на ввезення та реалізацію лікарських засобів країн - учасниць СНД в Україні, зареєстрованих в колишньому СРСР і поданих на реєстрацію до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України до 1 квітня 1997 року.

2. Бюро реєстрації лікарських засобів, Фармакологічному комітету, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України забезпечити першочергове проведення експертизи, розгляду, та реєстрації лікарських засобів, що виробляються в державах СНД, раніше зареєстрованих в СРСР.

3. Взаємні розрахунки за реєстрацію лікарських засобів, визначених в пункті 1 наказу, здійснювати в такому ж розмірі, як і за реєстрацію вітчизняних препаратів.

4. Фармакологічному комітету, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів до 1 січня 2001 року при реєстрації лікарських засобів, що виробляються в державах Співдружності, не висувати до їх якості більш жорстких вимог, ніж до аналогічних лікарських засобів вітчизняного виробництва.

5. Беззастережно виконувати досягнуту домовленість (засідання Міждержавної комісії в м. Харкові в 1996 році) щодо нанесення на упаковку лікарського засобу, виробленого в державах - учасниках Співдружності, реєстраційного номера країни-виробника та для Російської Федерації додатково на інструкції по медичному застосуванню - російського реєстраційного номера.

6. При реєстрації ін'єкційних лікарських засобів та очних крапель керуватися: І 42-3-85 "Тимчасова інструкція по контролю механічних включень в ін'єкційних лікарських препаратах", РД 64-076-89 "Контроль готових лікарських засобів у вигляді очних крапель на відсутність в них механічних включень" до прийняття відповідних міждержавних документів в рамках Співдружності".

7. Фармакологічному комітету (Даниленко В.С.), Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів (Кашперській В. М.) взяти участь у розробці проекту міждержавних документів з контролю за механічними включеннями в ін'єкційних лікарських засобах та очних краплях (до 15 квітня 1998 року).

8. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Картиша А.П.

 

В.о. Міністра

Л.С.Некрасова