| № п/п |
Вид та назва проекту регуляторного акта |
Обґрунтування необхідності прийняття проекту акта |
Строк підготовки |
Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту |
| 1. |
Проект спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються " |
На виконання Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" від 05.04.08 №877-У |
II квартал |
Департамент управління та контролю якості медичних послуг МОЗ |
| 2. |
Проект наказу МОЗ "Про порядок взаємодії між ДП "Державний фармакологічний центр" та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів" |
Виконання норм Закону України "Про лікарські засоби", згідно з постановою КМУ № 837 від 10.09.2008р. "Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів" |
IV квартал |
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів, ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 3. |
Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказу МОЗ № 66 від 13.02.2006р. щодо вдосконалення процедури проведення клінічних випробувань лікрських засобів". |
3 метою гармонізації до міжнародних вимог, Директиви 2001/20/ЕС та упорядкування проведення клінічних досліджень |
III квартал |
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 4. |
Проект наказу МОЗ "Про затвердження Порядку отримання інформації про ефективність та безпеку лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, методом активного моніторингу стаціонарів лікувально-профілактичних закладів та заходів, що забезпечують його виконання і покращують здійснення післяреєстраційного нагляду" |
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби", постанови КМУ від 26.05.2005 №376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", наказу МОЗ України від 23.02.2000 №33 "Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров'я", наказу МОЗ України від 27.12.2006 №898 "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобі, дозволених до медичного застосування", а також з метою удосконалення системи післяреєстраційного нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів. |
II квартал |
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 5. |
Проект наказу МОЗ " Про внесення змін до наказу МОЗ №426 від 26.08.2005" або розробка нової редакції наказу МОЗ "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" |
3 метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів та забезпечення поетапного впровадження в Україні світових вимог щодо проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію |
IV квартал |
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 6. |
Проект наказу МОЗ "Про затвердження вимог до кваліфікації експертів та Порядку їх атестації" |
Відповідно до постанови КМУ від 26.05.2005 №376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" |
III квартал |
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 7. |
Проект наказу МОЗ " Про затвердження порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію" |
Відповідно до постанови КМУ від 26.05.2005 №376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" |
III квартал |
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 8. |
Проект наказу МОЗ "Про затвердження порядку формування матеріалів реєстраційного досьє в частині фармацевтичної розробки" |
Відповідно до постанови КМУ від 26.05.2005 №376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", наказу МОЗ №426 від 26.08.2005 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарськиі засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення". |
II квартал |
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 9. |
Проект наказу МОЗ "Про затвердження критеріїв доведення взаємозамінності лікарських засобів" |
3 метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів та забезпечення поетапного впровадження в Україні світових вимог щодо проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію |
IV квартал |
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 10. |
Проект наказу МОЗ "Про затвердження Порядку ввезення зразків незареєстрованих лікарських засобів на територію України з метою проведення державної реєстрації, контролю якості та клінічних випробувань" |
3 метою удосконалення процедури ввезення зразків незареєстрованих лікарських засобів на територію України для забезпечення проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію |
III квартал |
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 11. |
Проект наказу МОЗ "Про створення централізованої системи стандартизації, метрології та управління якістю МОЗ" |
На виконання наказів МОЗ України № 166 від 31.03.2008 р. "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 року", № 341 від 25.06.2008 "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року". |
II квартал |
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 12. |
Проект наказу МОЗ України "Про запровадження формулярної системи в системі охорони здоров'я України" |
На виконання наказів МОЗ України № 166 від 31.03.2008 р. "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 року", № 341 від 25.06.2008 "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року". |
II квартал |
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 13. |
Проект наказу МОЗ "Про моніторинг та оцінку формулярної системи" |
На виконання наказів МОЗ України № 166 від 31.03.2008 р. "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 року", № 341 від 25.06.2008 "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року". |
IV квартал |
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 14. |
Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження обсягів квот на 2009 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби чи психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770" |
На виконання ст. 6, ст.14 Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" |
І квартал |
Комітет з контролю за наркотиками |
| 15. |
Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку здійснення діяльності, пов'язаної з обігом, та контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів" |
Приведення існуючих нормативно-правових актів у сфері обігу підконтрольних речовин у відповідність до Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" |
І квартал |
Комітет з контролю за наркотиками |
| 16. |
Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення зміни до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 756 від 04.07.2001 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності" |
Приведення переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності у відповідності до вимог чинного законодавства |
І квартал |
Комітет з контролю за наркотиками |
| 17. |
Проект спільного наказу МОЗ та Держкомпідприємництва "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності, пов'язаної з культивуванням рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770, розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку" |
Приведення існуючих нормативно-правових актів у сфері обігу підконтрольних речовин у відповідність до Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" |
І-ІІ квартал |
Комітет з контролю за наркотиками , Держком-підприємництво |
| 18. |
Проект спільного наказу МОЗ та Держкомпідприємництва "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності пов'язаної з культивуванням рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770, розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку" |
Приведення існуючих нормативно-правових актів у сфері обігу підконтрольних речовин у відповідність до Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" |
І-ІІ квартал |
Комітет з контролю за наркотиками Держком-підприємництво |
| 19. |
Проект наказу МОЗ "Про Порядок проходження атестації та експертизи цілительских здібностей для заняття народною медициною (цілительством)" |
Стаття 741Основ законодавства України про охорону здоров'я |
І квартал |
ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ" |
| 20. |
Проект наказу МОЗ "Про Порядок заняття народною медициною (цілительством)" |
Стаття 741Основ законодавства України про охорону здоров'я |
І квартал |
ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ" |
| 21. |
Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказу № 234 від 23.08.2002 "Про затвердження Порядку визначення установ з проведення атестації та експертизи в галузі народної і нетрадиційної медицини" (реєстрація в Мін'юсті 29.12.2002 за № 1029/7317) |
Наказ "Про Порядок проходження атестації та експертизи цілительских здібностей для заняття народною медициною (цілительством)" |
ІІ квартал |
ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ" |
| 22. |
Проект наказу МОЗ "Про Порядок контролю за дотриманням порядку заняття народною медициною (цілительством)" |
Стаття 741Основ законодавства України про охорону здоров'я |
ІІ квартал |
ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ" |
| 23. |
Проект наказу МОЗ "Про затвердження державної статистичної звітності №61-здоров "Звіт управлінь охорони здоров'я про результати заняття народною медициною (цілительством)" |
Наказ "Про Порядок проходження атестації та експертизи цілительских здібностей для заняття народною медициною (цілительством)" |
ІІ квартал |
ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ" |
| 24. |
Проект наказу МОЗ " Про внесення змін до наказу №38/63 від 16.02.2001 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" (реєстрація в Мін'юсті 02.032001 за №188/5379) |
Стаття 741Основ законодавства України про охорону здоров'я |
ІІІ квартал |
ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ" |
| 25. |
Проект наказу МОЗ "Про затвердження Кваліфікаційних вимог цілителя" |
Стаття 741Основ законодавства України про охорону здоров'я |
ІV квартал |
ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ" |
| 26. |
Проект спільного наказу Держкомпідприємництва та МОЗ "Про внесення змін до спільного наказу Держкомпідприємництва та МОЗ" від 16.02.2001р. №38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" |
Прийняття зазначеного регуляторного акта впорядкує ліцензування провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів |
IV квартал |
Держком-підприємництво, Департамент управління та контролю якості медичних послуг МОЗ |
| 27. |
Проект наказу "Про Порядок державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності у галузі охорони здоров'я, що ліцензуються, за погодженням Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва України та забезпечити державну реєстрацію у Міністерстві юстиції України." |
Прийняття зазначеного регуляторного акта впорядкує ліцензування провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів |
II квартал |
Департамент управління та контролю якості медичних послуг |
| 28. |
Проект наказу "Про Порядок управління та контролю якості медичної допомоги." |
Прийняття зазначеного регуляторного акта впорядкує контроль якості медичної допомоги |
I квартал |
Департамент управління та контролю якості медичних послуг |
| 29. |
Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 року №756" |
У зв'язку із внесенням змін до спільного наказу Держкомпідприємництва та МОЗ України від 16.02.2001р. №38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" |
I квартал |
Департамент управління та контролю якості медичних послуг |