МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 277 від 09.07.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.06.2001 № 220
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|1. |аллертек (R) |таблетки, вкриті оболонкою, | Варшавський | Польща | реєстрація на 5 |
| | |по 10 мг № 7, № 10, № 20 | фармацевтичний завод | | років |
| | | | "Польфа" | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|2. |амброксолу |порошок (субстанція) у | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |гідрохлорид |подвійних поліетиленових | компанії "Стиролфарм" | Донецька | років |
| |("Erregierre |мішках для виробництва | | обл., | |
| |S.p.A.", |нестерильних лікарських форм | | м. | |
| |Італія) | | | Горлівка | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|3. |ампіциліну |порошок (субстанція) у | Державне підприємство | Україна, | реєстрація на 5 |
| |натрієва сіль |каністрах для виробництва | "Ензим" |м. Ладижин | років |
| |("Харбінська |нестерильних лікарських форм | | | |
| |фармацевтична | | | | |
| |фабрика", | | | | |
| |Китай) | | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|4. |беклокорт (TM) |аерозоль дозований по 10 мл | "ГлаксоВеллком С.А." | Польща |внесеення змін до |
| |форте |(200 доз, 250 мкг/дозу) у | | |тексту раєстраційного|
| | |балончиках № 1 | | |посвідчення (уточнен-|
| | | | | |ня лікарської форми) |
| | | | | | |
| | | | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|5. |бемітил (R) |таблетки, вкриті оболонкою, | АТ "Київський | Україна, | перереєстрація у |
| | |по 0,125 г, 0,25 г | вітамінний завод" | м. Київ | зв'язку із |
| | |№ 10 у контурних чарункових | | | закінченням терміну |
| | |упаковках | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; зміна |
| | | | | | упаковки |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|6. |бензилпеніциліну|порошок (субстанція) у | Державне підприємство | Україна, | реєстрація на 5 |
| |натрієва |каністрах для виробництва | "Ензим" |м. Ладижин | років |
| |сіль |нестерильних лікарських форм | | | |
| |("Харбінська | | | | |
| |фармацевтична | | | | |
| |фабрика", | | | | |
| |Китай) | | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|7. |віброцил |гель для носа по 12 г у тубах | "Новартіс Консьюмер | Швейцарія | перереєстрація у |
| | | | Хелс СА" | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|8. |віброцил |краплі для носа по 15 мл у | "Новартіс Консьюмер | Швейцарія | перереєстрація у |
| | |флаконах | Хелс СА" | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|9. |вікалін (R) |таблетки № 10 у контурних | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у |
| | |безчарункових упаковках | | м. Львів | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|10.|вітамін D3 |розчин водний для | "Терполь" | Польща | перереєстрація у |
| | |внутрішнього застосування по | Фармацевтичне | | зв'язку із |
| | |10 мл (15000 МО/мл) у | підприємство АТ | | закінченням терміну |
| | |флаконах | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|11.|гентаміцин- |краплі очні по 5 мл (5 мг/мл) | "Урсафарм | Німеччина | перереєстрація у |
| |пос (R) |у флаконах № 1 | Арцнайміттель ГмбХ і | | зв'язку із |
| | | | Ко КГ" | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|12.|діабетон MR |таблетки з модифікованим ви- | "Лабораторії Серв'є" | Франція |внесення зиін до |
| | |вільненням по 30 мг № 60 | | |тексту реєстраційного|
| | | | | |посвідчення (уточнен-|
| | | | | |ня лікарської форми) |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|13.|доксицикліну |капсули по 0,1 г № 10 | ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у |
| |гідрохлорид | | | Білорусь | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|14.|дротаверину |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" | Швейцарія |внесення змін до |
| |гідрохлорид |подвійних поліетиленових | | |тексту реєстраційного|
| |("Farmachem SA |мішках для виробництва | | |посвідчення (уточнен-|
| |India Pvt. |стерильних та нестерильних | | |ня лікарської форми) |
| |Ltd.", Індія) |лікарських форм | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|15.|енафрил |таблетки № 20 у контейнерах | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, | реєстрація |
| | |полімерних | | Донецька | додаткової упаковки |
| | | | | обл., | (внесення змін до |
| | | | | м. | тексту |
| | | | | Горлівка | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|16.|канаміцину |порошок (субстанція) у | Державне підприємство | Україна, | реєстрація на 5 |
| |сульфат |каністрах для виробництва | "Ензим" |м. Ладижин | років |
| |("Бенсійська |нестерильних лікарських форм | | | |
| |фармацевтична | | | | |
| |фабрика", | | | | |
| |Китай) | | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|17.|кислота |драже по 0,05 г № 50 у | АТ "Київський | Україна, | перереєстрація у |
| |аскорбінова |контурних чарункових | вітамінний завод" | м. Київ | зв'язку із |
| |(вітамін C) |упаковках; № 160 | | | закінченням терміну |
| | |у баночках | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; зміна |
| | | | | | упаковки |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|18.|кислота |таблетки по 0,025 г № 10 | АТ "Київський | Україна, | перереєстрація у |
| |аскорбінова | | вітамінний завод" | м. Київ | зв'язку із |
| |(вітамін C) з | | | | закінченням терміну |
| |цукром | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|19.|лопераміду |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" | Швейцарія | реєстрація на 5 |
| |гідрохлорид |подвійних поліетиленових | | | років |
| |("Fleming |мішках для виробництва | | | |
| |Laboratories |нестерильних лікарських форм | | | |
| |Limited", | | | | |
| |Індія) | | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|20.|нітросорбід |таблетки по 0,01 г № 50 | ВАТ "Уфімський | Російська | перереєстрація у |
| | | | вітамінний завод" | Федерація | зв'язку із |
| | | | ("УфаВіта") | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|21.|омепразол |капсули по 0,02 г № 6, № 12 у | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, | реєстрація |
| | |контурних чарункових | | Донецька | додаткової упаковки |
| | |упаковках; № 12, № 30 у | | обл., | (внесення змін до |
| | |контейнерах полімерних | | м. | тексту |
| | | | | Горлівка | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|22.|преднізолон |розчин для ін'єкцій по 1 мл | "Русан Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| | |(30 мг) в ампулах № 3 | | | років |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|23.|пропіфеназон |порошок (субстанція) у | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |("Associated |подвійних поліетиленових | компанії "Стиролфарм" | Донецька | років |
| |Drug Company", |мішках для виробництва | | обл., | |
| |Індія) |нестерильних лікарських форм | | м. | |
| | | | | Горлівка | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|24.|раувольфія |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" | Швейцарія | реєстрація на 5 |
| |(раунатин) |подвійних поліетиленових | | | років |
| |("Indena |мішках для виробництва | | | |
| |S.p.A", |нестерильних лікарських форм | | | |
| |Італія) | | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|25.|рифампіцин |капсули по 0,15 г № 20 | ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у |
| | | | | Білорусь | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|26.|розчин |розчин 3% по 40 мл, 50 мл у | АТ "Ефект" | Україна, | зміна виробника |
| |перекису водню |флаконах № 1 | | м. Харків | |
| |3% | | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|27.|фітобальзам |настойка по 100 мл, 200 мл, | ВАТ "Біолік" | Україна, | зміна заявника та |
| |"фітулвент" |250 мл, 500 мл у пляшках | | Вінницька | виробника |
| | | | | обл., | і реєстрація |
| | | | |м. Ладижин | додаткової упаковки |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|28.|хумалог |розчин для ін'єкцій по 3 мл | "Лілі Франс С.А." | Франція | реєстрація на 5 |
| | |(100 МО/мл) | | | років |
| | |у картриджах № 5 | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|29.|целіпрол 100 |таблетки, вкриті оболонкою, | АТ "Лечива" | Чеська | реєстрація на 5 |
| | |по 100 мг № 30, | |Республіка | років |
| | |№ 100 | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|30.|целіпрол 200 |таблетки, вкриті оболонкою, | АТ "Лечива" | Чеська | реєстрація на 5 |
| | |по 200 мг № 30, | |Республіка | років |
| | |№ 100 | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|31.|ципрофлоксацин |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" | Швейцарія | реєстрація на 5 |
| |у гідрохлорид |подвійних поліетиленових | | | років |
| |("Vorin |мішках для виробництва | | | |
| |Laboratories |нестерильних та стерильних | | | |
| |Limited", |лікарських форм | | | |
| |Індія) | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 277 від 09.07.2001 )