Нормативна база
Лікарські засоби
Інші розділи
Зворотній зв'язок
|
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів |
| МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ |
| НАКАЗ |
| Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів |
| № 419 |
10.06.2009 |
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1122 "Про внесення змін до деяких постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 №73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (із змінами)
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З. М.
| |
Додаток 1
до наказу МОЗ України
від 10.06.2009 № 419 |
Перелік
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів,
які вносяться до єдиного Державного реєстру
| № п/п |
Назва медичного імунобіологічного препарату |
Форма випуску |
Підприємство-виробник, країна |
Заявник, країна |
Реєстраційна процедура |
| 1 |
Сироватка проти отрути гадюки звичайної (Vipera berus) |
розчин для ін'єкцій по 500 антитоксичних одиниць в ампулі №1 |
Завод Вакцин і Сироваток "БІОМЕД" ТОВ, Польща |
ТОВ "Імбіоімпекс", Україна |
реєстрація терміном на 5 років |
| 2 |
Анатоксин дифтерійно-правцевий очищений адсорбований зі зменшеним вмістом антигенів рідкий (АДП-М анатоксин) |
суспензія для ін'єкцій 1,0 мл (2 дози) в ампулах №10 |
Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія |
Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія |
перереєстрація терміном на 5 років |
| 3 |
Пріорикс™ / Priorix™ Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи |
ліофілізований порошок для ін'єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці; у мультидозових (10 доз) флаконах у комплекті з розчинником у флаконах |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія |
GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія |
перереєстрація терміном на 5 років |
| 4 |
Біфідумбактерин сухий |
Ліофілізат для виготовлення суспензії для перорального і місцевого застосування по 5 доз у флаконах №10 |
Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія |
ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна |
перереєстрація терміном на 5 років |
Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських
засобів та продукції в системі
охорони здоров'я МОЗ України |
Ю.Б.Константінов |
| |
Додаток 2
до наказу МОЗ України
від 10.06.2009 № 419 |
Перелік
медичних імунобіологічних препаратів,
до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
| № |
Назва медичного імунобіологічного препарату |
Форма випуску |
Підприємство, виробник, країна |
Заявник, країна |
Реєстраційна процедура |
| 5 |
РОТАРИКС™ / ROTARIX™ Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції |
суспензія для перорального застосування (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому пероральному аплікаторі або тубі №1, 5, 10, 25, 50 або 100 |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія3 |
GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія |
Зміни І типу |
| 6 |
Альфарекін® Інтерферон людини рекомбінантний альфа-2b |
ліофілізований порошок по 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО у флаконах №10; ліофілізований порошок по 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО у флаконах №5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій); ліофілізований порошок по 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО, 9 млн МО, 18 млн МО у флаконах №1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) |
ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна |
ТОВ "Універсальне агенство "Про-Фарма", Україна |
Зміни І та ІІ типу, що не потребують перереєстрації |
| 7 |
ІНВІВАК INVIVAC® Вакцина проти грипу, тривалентна, інактивована, віросомальна, містить поверхневі антигени вірусу грипу |
суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл в одноразових шприцах №1, №10 |
Солвей Біолоджікалз Б. В., Нідерланди |
Солвей Біолоджікалз Б. В., Нідерланди |
Зміни І типу |
| 8 |
ІНФАНРИКС ГЕКСА / INFANRIX HEXA™ Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b |
суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у одноразовому шприці та порошок ліофілізований (Hib) для ін'єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням; в упаковці по 1, 10, 20 та 50 комплектів |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія |
Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна |
Зміни ІІ типу, що не потребують перереєстрації (уточнення до сертифікату про державну реєстрацію) |
| 9 |
ІНФАНРИКС™ / INFANRIX™ Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка |
суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах або шприцах №1 |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія |
GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія |
Зміни І типу |
Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських
засобів та продукції в системі
охорони здоров'я МОЗ України |
Ю.Б.Константінов |
На сайті також шукають: Мукалтин, Гірчичники інструкція, Амброксол застосування, Флоксал побічні дії, Гепасол a протипоказання
|
|
|