Про спрямування і координацію Міністром охорони здоров'я України діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів

З метою забезпечення спрямування і координації діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів відповідно до Порядку спрямування і координації діяльності центральних органів виконавчої влади через відповідних міністрів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.06.2000 N 965, та пункту 10 Переліку центральних органів виконавчої влади, діяльність яких спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через відповідних міністрів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23.02.2006 N 207,

НАКАЗУЮ :

1. Визначити такі основні напрями та стратегічні цілі діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі - Держлікінспекція) відповідно до завдань, передбачених Програмою діяльності Кабінету Міністрів України, а також інших завдань, покладених на Кабінет Міністрів України у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів:

здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо належної якості лікарських засобів і медичної продукції під час її обігу - діяльності, яка пов'язана з: виробництвом, виготовленням, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією, придбанням, використанням лікарських засобів на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;

забезпечення державного регулювання ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації лікарських засобів та медичної продукції і контролю за їх виробництвом;

розроблення пропозицій щодо приведення законодавства України з питань якості та безпеки лікарських засобів та медичної продукції у відповідність із законодавством ЄС;

створення системи ринкового нагляду на принципах, що діють в ЄС;

забезпечення інтеграції інституцій України у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів в європейські і міжнародні структури;

забезпечення ефективності управління підприємствами, установами та організаціями, що входять до сфери управління Держлікінспекції;

підвищення ефективності використання бюджетних коштів на проведення робіт із контролю якості та безпеки лікарських засобів.

2. Установити, що контроль за реалізацією Держлікінспекцією державної політики у визначеній сфері діяльності здійснюється шляхом:

проведення аналізу її діяльності на підставі поданої Держлікінспекцією інформації;

ініціювання проведення перевірок діяльності Держлікінспекції контролюючими органами та участі працівників відповідних структурних підрозділів МОЗ в таких перевірках, розгляді та узагальненні матеріалів за їх наслідками.

3. Визначити, що Держлікінспекція за погодженням з Міністром охорони здоров'я України:

готує пропозиції з удосконалення законодавства у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів та взаємодії із структурами МОЗ, органів виконавчої влади, підприємств, установ та організацій, пов'язаних з виконанням державних програм з питань забезпечення належної якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції під час застосування цієї продукції у лікувальному процесі;

готує пропозиції щодо принципів затвердження документації з питань оцінки якості лікарських засобів і медичної продукції для проведення державного контролю; моніторингу цін на лікарські засоби і медичну продукцію та пропозицій щодо удосконалення їх державного регулювання, організації ведення відповідних державних реєстрів цін; сертифікації виробництва лікарських засобів і медичної продукції на відповідність вимогам міжнародних стандартів; участі у забезпеченні ведення Державної фармакопеї України;

розробляє проекти законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, а також проекти власних нормативно-правових актів з питань здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та медичної продукції, розроблення пропозицій щодо приведення законодавства України з питань якості лікарських засобів та медичної продукції у відповідність із законодавством ЄС;

розробляє плани державних цільових програм з питань контролю якості лікарських засобів та медичної продукції, міжнародного співробітництва та залучення міжнародної допомоги.

4. Установити, що Міністр охорони здоров'я України:

погоджує план роботи Держлікінспекції на рік;

затверджує щороку заходи з реалізації основних напрямів та стратегічних цілей діяльності Держлікінспекції відповідно до завдань, визначених Програмою діяльності Кабінету Міністрів України, а також інших завдань, покладених на Кабінет Міністрів України;

вносить керівництву Держлікінспекції, а в разі потреби - Кабінетові Міністрів України пропозиції з удосконалення її роботи, вживає заходів для притягнення до дисциплінарної відповідальності керівників Держлікінспекції;

визначає посадову особу МОЗ для включення до складу колегії Держлікінспекції;

дає Держлікінспекції обов'язкові до виконання доручення відповідно до актів Президента України, рішень Кабінету Міністрів України, доручень Прем'єр-міністра України, що випливають з Програми діяльності Кабінету Міністрів України, а також інших завдань, покладених на Кабінет Міністрів України. З інших питань уносить керівництву Держлікінспекції пропозиції, які є обов'язковими для розгляду;

затверджує структуру Держлікінспекції;

уносить пропозиції Прем'єр-міністрові України щодо призначення на посаду та звільнення з посади Голови Держлікінспекції. Вносить пропозиції Кабінету Міністрів України щодо призначення та звільнення з посад першого заступника та заступників Держлікінспекції;

за погодженням з Віце-прем'єр-міністром України приймає рішення щодо проведення перевірки діяльності Держлікінспекції, дає доручення Держлікінспекції щодо перегляду її власних нормативно-правових актів;

звертається до Прем'єр-міністра України, Першого віце-прем'єр-міністра України з вмотивованою пропозицією щодо проведення службового розслідування стосовно Голови Держлікінспекції та його заступників та до Голови Держлікінспекції - стосовно працівника (працівників) Держлікінспекції.

5. Установити, що Держлікінспекція:

подає на погодження Міністру охорони здоров'я України (далі - Міністр) до 1 грудня поточного року схвалені на засіданні колегії план роботи на наступний рік і заходи з реалізації основних напрямів і стратегічних цілей діяльності, зокрема, пропозиції з удосконалення законодавства у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів та медичної продукції і взаємодії із структурами МОЗ, органів виконавчої влади, підприємств, установ та організацій, пов'язаних з виконанням державних програм з питань забезпечення належної якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції під час застосування цієї продукції у лікувальному процесі, відповідно до завдань, визначених Програмою діяльності Кабінету Міністрів України, а також інших завдань, покладених на Кабінет Міністрів України;

подає Міністру для внесення у встановленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України проекти нормативно-правових актів;

подає на погодження Міністру проекти власних нормативно-правових актів, які підлягають державній реєстрації у встановленому порядку;

подає на розгляд Міністру пропозиції щодо визначення структури Держлікінспекції; 

визначає структурний підрозділ, що відповідає за взаємодію з відповідним підрозділом МОЗ;

подає Міністру звіти про результати діяльності у строк та за переліком питань, визначених цим наказом і планом роботи Держлікінспекції.

Голова Держлікінспекції бере особисто участь у засіданнях колегії МОЗ, нарадах та інших заходах, що проводяться МОЗ з питань, які належать до компетенції Держлікінспекції, або визначає для цього іншу посадову особу.

6. Держлікінспекції подавати щороку не пізніше 1 березня та щокварталу не пізніше 20 числа місяця, що настає за звітним періодом, Міністру за підписом Голови Держлікінспекції звіти про результати діяльності Держлікінспекції за відповідний період.

У звітах про результати діяльності Держлікінспекції обов'язково висвітлювати такі питання:

стан виконання заходів та результати здійснення державного контролю якості лікарських засобів та медичної продукції, у тому числі питання удосконалення законодавства у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів та взаємодії із структурами МОЗ, органів виконавчої влади, підприємств, установ та організацій, пов'язаних з виконанням державних програм з питань забезпечення належної якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції;

кількість складених протоколів про адміністративні правопорушення та накладених адміністративних штрафів, сума стягнутих (сплачених) в установленому порядку адміністративних штрафів;

суму накладених та сплачених штрафів на суб'єктів господарської діяльності незалежно від форми власності у разі порушення ними вимог стандартів і технічних умов, фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів та медичної продукції;

кількість анульованих ліцензій у разі порушення суб'єктами господарської діяльності умов, за яких видано ліцензії, а також вимог стандартів і технічних умов, фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації і технологічних регламентів, норм і правил;

стан виконання державних програм у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів;

показники роботи підприємств, установ, організацій, що належать до сфери управління Держлікінспекції.

7. Визначити, що структурним підрозділом МОЗ, який відповідає за взаємодію з Держлікінспекцією, є Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я.

8. Структурним підрозділам МОЗ погоджувати вихідні документи з питань державного контролю якості та безпеки лікарських засобів з Департаментом регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я.

9. Встановити, що юридична служба МОЗ спрямовує, координує правову роботу, здійснює методичне керівництво та перевіряє її проведення у Держлікінспекції.

10. Держлікінспекції:

10.1. Надавати Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я інформацію в обсягах і строки, що визначені в його запитах.

10.2. Подати до 20.02.2009 Міністру на погодження план роботи та заходи з реалізації основних напрямів і стратегічних цілей діяльності на 2009 рік.

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр

В.М.Князевич