ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
L-ЦЕТ®
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: levocetirizine dihydrochloride;
1 таблетка, вкрита оболонкою містить левоцетиризину дигідро хлориду 5 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, покриття Opadry II 85G 51300 зелений.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою зеленого кольору.
Назва і місцезнаходження виробника.
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
SP 289 (A), RIICO INDL.AREA, CHOPANKI, BHIWADI (RAJ.), (INDIA).
Фармакотерапевтична група.
Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A Е 09.
Левоцетиризин є блокатором Н1-гіста мінових рецепторів, енантіомером цетиризину, конкурентним антагоністом гістаміну. Впливає на гістамінозалежну стадію алергічних реакцій, зменшує проникність судин і міграцію еозинофілів, обмежує вивільнення медіаторів запалення, завдяки чому попереджує розвиток і значно полегшує перебіг алергічних реакцій, усуває ексудацію і свербіж. Левоцетиризин практично не чинить антихолінергічної і антисеротонін ової дії. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр. В терапевтичних дозах майже не виявляє седативного ефекту. Після внутрішнього застосування одноразової дози ефект препарату розвивається через 15 хв і триває упродовж 24 годин.
Швидко всмоктується при внутрішньому застосуванні, одночасне приймання їжі знижує швидкість абсорбції, проте не впливає на її повноту. Біодоступність левоцетиризину – 100 %. Пікова концентрація становить 207 нг/мл, TCmax – 0,9 години, об’єм розподілу – 0,4 л/кг. Зв’язування з білками плазми – 90 %. Період напів виведення становить 7 - 10 годин. Більше ніж 85 % препарату виводиться нирками. Виділяється в грудне молоко.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування алергійних ринітів, у тому числі цілорічних алергійних ринітів; хронічна ідіопатична кропив'янка.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до левоцетиризину або інших компонентів препарату. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатині ну – менше 10 мл/хв). Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 6 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Особливі застереження.
Оскільки препарат переважно виводиться нирками, слід з обережністю призначати L-ЦЕТ® пацієнтам з нирковою патологією. У хворих з нирковою недостатністю (кліренс креатині ну < 40 мл/хв) виведення левоцетиризину зменшується (до 80 % у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі).
При нирковій недостатності доза препарату залежить від кліренсу креатині ну (КК). При КК 50 - 80 мл/хв і більше приймають 1 таблетку на добу, при КК 30 - 49 мл/хв – 1 таблетку через день, при КК 30 мл/хв – 1 таблетку через 3 дні. При КК менше 10 мл/хв прийом препарату протипоказаний.
При печінковій недостатності корекцію дози не проводять.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека прийому в період вагітності не встановлена, тому застосування препарату протипоказане.
Левоцетиризин виділяється в грудне молоко. За необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Враховуючи вірогідність розвитку побічних ефектів (сонливість, втомлюваність, астенія), можливість керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами має визначити лікар після індивідуальної реакції пацієнта на препарат.
Діти.
Препарат не застосовують дітям віком до 6 років.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують внутрішньо не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. При застосуванні натщесерце ефект препарату розвивається швидше. Рекомендована добова доза для дорослих і дітей старше 6 років становить 5 мг (1 таблетка 1 раз на день). Курс лікування сінної гарячки (полінозу) – від 1 до 6 тижнів. При хронічних алергічних захворюваннях курс лікування може тривати до 12 місяців.
Передозування.
Симптоми: сонливість, головний біль, сухість у роті, нудота, біль в епігастральній ділянці. Лікування. Промивання шлунка і застосування сорбентів з подальшим проведенням симптоматичної терапії. Шляхом гемодіалізу виводиться менше 10 % левоцетиризину.
Специфічного антидоту не має. Гемодіаліз не ефективний.
Побічні ефекти.
З боку нервової системи: головний біль, сонливість, стомлюваність, слабкість.
З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття.
З боку органа зору: порушення зору.
З боку гепатобіліарної системи: гепатит.
З боку імунної системи: гіпер чутливість, у тому числі анафілаксія, ангіо невротичний набряк.
З боку органів дихання: задишка.
З боку травної системи: сухість у роті, нудота.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висип, кропив’янка.
Інші: збільшення маси тіла; біль у животі; міалгії; можуть змінюватися показники печінкових проб.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування препарату з теофіліном знижує загальний кліренс левоцетиризину. При дослідженні сумісного застосування левоцетиризину з кетоконазолом і макролідами не спостерігалося достовірних змін серцевої діяльності на електрокардіограмах. Одночасне застосування левоцетиризину з препаратами, що пригнічують функцію центральної нервової системи (транквілізатори, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО) та алкоголю може спричинити сонливість.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 º С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній упаковці.
Категорія відпуску. Источник
Без рецепта.