МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 266 від 19.06.2003
N 321 від 16.07.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.05.2003 № 230
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
|п/п| лікарського | | | | |
| | засобу | | | | |
|---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| 1 | АПРОВЕЛЬ(R) | таблетки по 75 мг, 150 мг, | "Санофі Вінтроп Індастріа" | Франція | перереєстрація у зв'язку із |
| | | 300 мг № 14 | | | закінченням терміну дії |
| | | | | | реєстраційного посвідчення |
|---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| 2 | АТЕНОЛОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, | ЗАТ "Фармацевтична фірма | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | | по 0,1 г № 10 | "Дарниця" | м. Київ | |
| | | у контурних чарункових | | | |
| | | упаковках | | | |
|---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| 3 | БІШОФІТ ДЛЯ | розчин по 100 мл, 250 мл, | ЗАТ "Виробниче об'єднання | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | ЗОВНІШНЬОГО | 500 мл у флаконах | "ЛУГАФАРМ" | м. Луганськ | |
| | ЗАСТОСУВАННЯ | | | | |
|---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| 4 | ГЕРИМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, |"Данск Дроге А/С", Данія для| Данія/Австрія | реєстрація додаткової |
| | | № 10, № 30, № 60 | "Нікомед Австрія ГмбХ", | | упаковки |
| | | | Австрія | | (внесення змін до тексту |
| | | | | | реєстраційного посвідчення) |
|---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| 5 | ДИРОТОН | таблетки по 2,5 мг, 5 мг, | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із |
| | | 10 мг, 20 мг № 14, № 28 | | | закінченням терміну дії |
| | | | | | реєстраційного посвідчення |
|---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| 6 | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 0,4 г № 10, | ЗАТ "Фармацевтична фірма | Україна, | зміна назви препарату |
| | | № 10 х 5, № 10 х 10 | "Дарниця" | м. Київ | (внесення змін до тексту |
| | | у контурних чарункових | | | реєстраційного посвідчення) |
| | | упаковках; № 400, | | | |
| | | № 800, № 1200 у банках | | | |
| | | пластикових | | | |
|---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| 7 | КАНДИБІОТИК | краплі вушні по 5 мл у | "Гленмарк Фармасьютикалз | Індія | реєстрація на 5 років |
| | | флаконах | Лтд." | | |
|---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| 8 | КАНДИД Б | крем для зовнішнього | "Гленмарк Фармасьютикалз | Індія | реєстрація на 5 років |
| | | застосування по 15 г | Лтд." | | |
| | | у тубах | | | |
|---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| 9 | КАНДИД | розчин для місцевого | "Гленмарк Фармасьютикалз | Індія | реєстрація на 5 років |
| | | застосування | Лтд." | | |
| | | 1% по 15 мл у флаконах № 1 | | | |
|---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------|
|10 | КАПТОПРЕС-ДАРНИЦЯ | таблетки № 10 у контурних | ЗАТ "Фармацевтична фірма | Україна, | перереєстрація у зв'язку із |
| | | чарункових упаковках | "Дарниця" | м. Київ | закінченням терміну дії |
| | | | | | реєстраційного посвідчення |
|---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------|
|11 | ЛУЦЕТАМ(R) | розчин для ін'єкцій по 5 мл | Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | реєстрація на 5 років |
| | |(1 г) в ампулах № 10; по 15 мл| А.Т. | | |
| | | (3 г) в ампулах № 4, № 20 | | | |
|---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------|
|12 | МІДОКАЛМ | таблетки, вкриті плівковою | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із |
| | | оболонкою, | | | закінченням терміну дії |
| | | по 50 мг, 150 мг № 30 | | | реєстраційного посвідчення |
|---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------|
|13 | НООТОБРИЛ | розчин для ін'єкцій 20% по | ЗАТ "Бринцалов-А" | Російська | реєстрація на 5 років |
| | | 5 мл в ампулах № 12 | | Федерація, | |
| | | | | м. Москва | |
|---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------|
|14 | РЕТРОВІР(тм) | капсули по 100 мг № 100; по | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", | Великобританія | реєстрація додаткового |
| | | 250 мг № 40 | Великобританія, "СмітКляйн | | виробника; |
| | | | Бічем Фармасьютикалс", | | зміна назви препарату |
| | | | Великобританія | | (внесення змін до тексту |
| | | | | | реєстраційного посвідчення) |
|---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------|
|15 | РИФАМПІЦИН | капсули по 0,15 г, 0,3 г | ЗАТ "Фармацевтична фірма | Україна, | зміна назви препарату |
| | | № 10, № 10 х 2, № 20, | "Дарниця" | м. Київ | (внесення змін до тексту |
| | | № 20 х 2 у контурних | | | реєстраційного посвідчення) |
| | | чарункових упаковках; | | | |
| | | № 20, № 100, № 1000, № 2500, | | | |
| | | № 3000 у контейнерах | | | |
| | | пластикових, банках із | | | |
| | | скломаси | | | |
|---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------|
|16 | СИМВАСТАТИН | порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" | Швейцарія | реєстрація на 5 років |
| | ("Biocon India | пакетах подвійних | | | |
| | Limited", Індія) | поліетиленових для | | | |
| | | виробництва нестерильних | | | |
| | | лікарських форм | | | |
|---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------|
|17 | СУКРИМ | порошок ліофілізований по | ТОВ "Докфарм" | Україна, | зміна назви заявника |
| | | 70 мг в ампулах № 1 | | АР Крим, | (внесення змін до тексту |
| | | | | м. Сімферополь | реєстраційного посвідчення) |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 266 від 19.06.2003, N 321 від 16.07.2003 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.05.2003 № 230
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
| п/п | лікарського | | | | |
| | засобу | | | | |
|-----------------+-----------------+-----------------------------+-----------------------+----------------+-----------------------------|
| наказ МОЗ № 226 | БІО-КЛІН | концентрат для приготування | "Колметрікс Інк.", | США/ | внесення змін до тексту |
| | | дезінфекційного розчину по | США для ТОВ "Мекос", | Угорщина | реєстраційного посвідчення |
| від 21.05.03; | | 0,2 л, 3,8 л, 0,5 л, 1 л, | Україна | Україна | (уточнення написання |
| поз. № 12 | | 20 л, 210 л у місткостях | | | виробника та заявника) |
| | | поліетиленових | | | |
|-----------------+-----------------+-----------------------------+-----------------------+----------------+-----------------------------|
| наказ МОЗ № 228 | ГАЛОПЕРИДОЛУ | розчин олійний для ін'єкцій | АТ Гедеон Ріхтер | | внесення змін до тексту |
| | ДЕКАНОАТ | по 1 мл (50 мг) в ампулах | | | реєстраційного посвідчення |
| від 21.05.03; | | № 5 | | | (уточнення назви препарату) |
| поз. № 22 | | | | | |
|-----------------+-----------------+-----------------------------+-----------------------+----------------+-----------------------------|
| наказ МОЗ № 226 | ТАГЕРА ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, | "Юнікем Лабораторіз | Індія | внесення змін до тексту |
| | | по 1 г № 2, № 2 х 10 | Лтд." | | реєстраційного посвідчення |
| від 21.05.03; | | | | | (уточнення упаковки) |
| поз. № 83 | | | | | |
|-----------------+-----------------+-----------------------------+-----------------------+----------------+-----------------------------|
| наказ МОЗ № 154 | ЦЕТИРИЗИН- | таблетки, вкриті оболонкою, | "Свіфт Хелскеа Пвт. | Індія/ | внесення змін до тексту |
| | АВАНТ | по 10 мг № 10 | Лтд", Індія для | Великобританія | реєстраційного посвідчення |
| від 04.04.03; | | | "Седа Фарма Лімітед", | | (уточнення упаковки) |
| поз. № 195 | | | Великобританія | | |
| | | | | | |
|-----------------+-----------------+-----------------------------+-----------------------+----------------+-----------------------------|
| наказ МОЗ № 154 | ЦИПРОФЛОКСАЦИН- | капсули по 250 мг, 500 мг | "Свіфт Хелскеа Пвт. | Індія/ | внесення змін до тексту |
| | АВАНТ | № 10 | Лтд", Індія для | Великобританія | реєстраційного посвідчення |
| від 04.04.03; | | | "Седа Фарма Лімітед", | | (уточнення упаковки) |
| поз. № 202 | | | Великобританія | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України |
О.В.Стефанов |