ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БЛЕОНКО
(BLEONCO)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Bleomycin;
основні фізико-хімічні властивості: порошок білого кольору;
склад: 1 флакон містить блеоміцину – 15МО.
Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Протипухлинні антибіотики і споріднені препарати. Код АТС L01D С 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Протипухлинний засіб. Препарат є А2-фракцією, виділеною з культури Streptomycesverticіllus, що містить протипухлинний антибіотик. Механізм дії пов'язаний із здатністю спричиняти фрагментацію молекул ДНК. Має слабо вираженумієлодепресивну та імунодепресивну активність. Незначною мірою пригнічує кровотворення.
Фармакокінетика. Період напів виведення при кліренсі креатині ну понад 35 мл/хв. становить 115 хв. Блеонко має властивість накопичуватися (при парентеральному введенні) у шкірі, завдяки чому препарат особливо ефективний при раку шкіри і слизових оболонок. Виводиться нирками, 60- 70% переважно у незмінному вигляді.
Показання для застосування. Рак шкіри, рак стравоходу, рак легенів, рак шийки матки, рак статевого члена, гліома, рак щитовидної залози, злоякісні пухлини голови і шиї (рак верхньої щелепи, язика, губи, глотки, горла, ротової порожнини тощо); рак нирки, лімфогранулематоз, неходжкинські лімфоми, герміногенні пухлини яєчка і яєчників. Саркоми м'яких тканин, остеогенна саркома. Препарат застосовують для лікування і профілактики ексудативного плевриту і лікування ексудативного перитоніту при злоякісних пухлинах.
Спосіб застосування та дози. Дози призначають індивідуально залежно від показань, стану пацієнта. Блеонко вводять у вену, ум'яз, під шкіру і в артерію. У вену вводять 15 - 30 мг у 15 - 20 млізотонічного розчину натрію хлориду або декстрози. У м'яз або під шкіру 15 - 30мг у 5 мл розчинника. В артерію вводять 5-15 мг. Особам похилого віку дозу зменшують – призначають 15 мг 2 рази на тиждень.
Блеонко вводять 2 рази на тиждень. Частоту введень можна змінити залежно від ступеня вираженості симптомів; максимально – 1 раз надобу, мінімально – 1 раз на тиждень.
Сумарна курсова доза не повинна перевищувати 300 -400 мг. Для підтримуючої терапії призначають 15 мг блеоміцину 1 раз на тиждень приблизно 10 разів. Повторні курси проводять з інтервалом 3 - 4 тижні. При введенні Блеонко хворим, які одержували пепломіцин, сумарною дозою на курс лікування є загальна доза обох препаратів.
Приготування розчину. Розчин для ін’єкцій готують безпосередньо перед застосуванням. Для введення у вену Блеонко розчиняють у 20мл ізотонічного розчину натрію хлориду, вводять протягом 5 хв. Для введення вм'яз розчиняють у 5 мл ізотонічного розчину натрію хлориду; при болючості попередньо вводять 1 - 2 мл 1 - 2% розчину новокаїну.
Побічна дія. Кашель, інтерстиціальнапневмонія, фіброз легеневої тканини вогнищеві гіперкератози, гіперпігментація, дерматити, деформація нігтів, алопеція, ангулярний стоматит, алергічні реакції (еритема, кропив'янка), підвищення температури, нудота, блювання, анорексія, головний біль, запаморочення, порушення фунції печінки, нирок, азооспермія, аменорея.
Багаторазове введення у вену може призвести до ущільнення вени, звуження у місці введення, при введенні у м'яз – ущільнення умісці введення, болючість.
Протипоказання. Виражені порушення функцій дихання, фіброз легеневої тканини, виражені порушення функції нирок (кліренскреатині ну менше 25 - 35 мл/хв.), печінки, тяжкі захворювання серцево-судинної системи, періоди вагітності і годування груддю, підвищена чутливість до блеоміцинута аналогічних препаратів (пепломіцин).
Передозування. Підвищення температури тіла, можливі нудота, блювання, анорексія.
Лікування – симптоматичне і підтримуюча терапія.
Особливості застосування. Блеонко призначають з обережністю для лікування хворих, що мають захворювання легенів, хворим з порушеннями функції нирок, хворим на ішемічну хворобу серця, з пороками серця, особам похилого віку, хворим на вітряну віспу, на гострі інфекційні захворювання, а також пацієнтам, які одержують променеву терапію.
При появі ознак легеневої токсичності (кашель, диспное, хрипи в легенях) слід негайно припинити застосування препарату, призначити глюкокортикостероїди та антибіотики з метою запобігання розвитку вторинної інфекції.
Під час лікування необхідно систематично контролю вати функцію органів дихання, проводити рентгенологічне дослідження легенів, контролю вати функцію нирок, печінки.
Безпечність застосування для лікування дітей невстановлена.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Блеонко із засобами для наркозу можливе швидке погіршення функцій легенів. При одночасному застосуванні з препаратами, що спричиняють мієлотоксичну і пневмотоксичну дії підвищується ризик розвитку побічної дії. При одночасному застосуванні з цисплатином можливе уповільнення кліренсу Блеонко і підвищення його токсичної дії навіть при застосуванні внизьких дозах внаслідок нефротоксичної дії цисплатину. Застосування вінкристинудо призначення Блеонко зупиняє клітинний цикл у фазі мітозу, що призводить до підвищення чутливості клітин пухлини до дії Блеонко.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від +2 °С до +8 °С місці. Источник
Термін придатності. 2 роки.