І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Н І Т Р О Г Л І Ц Е Р И Н

(N I T R O G L Y C E R I N)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: glyceryl trinitrate; пропан-1,2,3-триол тринітрат ;

основні фізико-хімічні властивості: білі або білі із жовтуватим відтінком, круглі, пласкі таблетки з поверхнею від гладкої до злегка шорсткуватої та фаскою;

склад: 1 таблетка містить: розчин нітрогліцерину, еквівалентно нітрогліцерину - 0,5 мг;

допоміжні речовини: манітол, аспартам, мікрокристалічна целюлоза, полівінілпіролідон, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки сублінгвальні.

Фармакотерапевтична група. Вазодилататори, що застосовуються в кардіології; органічні нітрати. АТС: С 01Д   А 02.

Фармакологічні властивості. Нітрогліцерин (гліцерилу тринітрат) денітрується в гладких м’язах, утворюючи при цьому оксид азоту. Останній, подібно ендотеліальному релаксуючому фактору (ERF), активує гуанілатциклазу і сприяє накопиченню цГМФ, який є медіатором вазодилатації. Препарат розширює коронарні судини, викликає зниження ОПСС, виражену релаксацію крупних вен і зменшує венозний приток крові до серця, знижує тиск у правому передсерді та системі легеневої артерії. В результаті дії нітрогліцерину знижується гемодинамічне навантаження на серце, зменшується його потреба в кисні та енергетичні затрати.

Фармакокінетика. Дія препарату починається через 1-3 хвилини. Біодоступність становить майже 100%. Максимальна концентрація препарату в крові досягається через 3 хвилини, однак через 20 хвилин швидко знижується. Відмічається кореляція між концентрацією нітрогліцерину в крові, частотою серцевих скорочень, систолітичним артеріальним тиском, функцією лівого шлуночка. Нітрогліцерин швидко метаболізується та виділяється у вигляді глюкуронідів з сечею. Період напів виведення нітрогліцерину становить декілька хвилин, а його метаболітів  - 3,5 – 4,5 години.

Показання для застосування. Лікування нападів стенокардії, гостра лівошлуночкова недостатність, у тому числі при інфаркті міокарда (в складі комбінованої терапії), хронічна серцева недостатність (як доповнення до терапії серцевими глікозидами і діуретиками).

Спосіб застосування та дози. Дозу   препарату підбирають індивідуально, враховуючи чутливість   пацієнта   до   нітрогліцерину   і   тяжкість   захворювання. Для зняття нападу стенокардії – під   язик  1 – 2 таблетки. При   необхідності   дозволяється   прийняття   більших   доз препарату: максимум  3   таблетки,   протягом  15   хвилин. Для   попередження   розвитку   нападу стенокардії при фізичному навантаженні приймають 1 таблетку за 5 – 10 хвилин до навантаження.

Побічна дія. Можливий пульсуючий головний біль, гіперемія шкіри обличчя, запаморочення, тахікардія, відчуття жару, нудота, блювання, пітливість; у випадках передозування – ціаноз і метгемоглобінемія.

Протипоказання. Підвищена чутливість до нітрогліцерину та інших органічних нітратів, закрито кутова глаукома, виражена артеріальна гіпотензія, підвищений внутрішньо черепний тиск, виражена анемія.

Особливості застосування. При відкритокутовій глаукомі та мігрені застосовувати препарат необхідно з обережністю. Нітрогліцерин посилює виведення з сечею катехоламінів і ванілілмигдалевої кислоти. Індивідуальна чутливість хворих до нітрогліцерину значно варіює, що необхідно враховувати при підборі доз. Застосування препарату в період вагітності допустимо лише тоді, коли користь від терапії значно перевищує потенційний ризик для плоду. На початку лікування пацієнти, які приймають препарат, повинні утримуватись від усіх видів діяльності, які потребують підвищеної уваги і швидкої реакції, в подальшому ці обмеження залежать від індивідуальної реакції на лікування. Під час лікування заборонено вживати алкоголь.

Взаємодія   з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з гіпотензивними препаратами, трициклічними антидепресантами можливе посилення артеріальної гіпотензії. При довго тривалому прийомі діуретиків і нітрогліцерину може

розвинутись гіповолемія.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25 ^°С у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Подалі від вогню.

Термін придатності – 1,5 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка.  40 таблеток у скляному контейнері з пробкою, 1 контейнер у картонній коробці.

Виробник: Дженом Біотек ПВТ ЛТД. Источник

Адреса: Плот номер Д - 121, Д - 123,

ЕМ. АЙ. ДІ. СІ. - Сіннар, Малегаон

Насік – 423201, Індія