ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДАЛАЦИН
(DALACIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clindamycin; 7(S)-хлоро-7-деоксилінкоміцин-2-фосфат;
основні фізико-хімічні властивості: гладкі тверді супозиторії майже білого кольору;
склад: 1 супозиторій містить кліндаміцину фосфату еквівалентно 100 мг кліндаміцину;
допоміжні речовини: твердий жир Witepsol H-32.
Форма випуску. Супозиторії (овулі) піхвові.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуються в гінекології. Код АТС G01A А 10.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Кліндаміцин фосфат є складним ефіром кліндаміцину або 7-(S)-хлоролінкоміцину, напівсинтетичним антибіотиком. Кліндаміцин пригнічує синтез білків бактерій шляхом впливу на рибосоми бактерій. Цей антибіотик зв’язується переважно з рибосомальною субодиницею 50S і впливає на процес ініціації білкового ланцюга. Хоча кліндаміцину фосфат неактивний in vitro, in vivo він швидко зазнає гідролізу з утворенням кліндаміцину, який характеризується антибактеріальною активністю.
Кліндаміцин активний відносно багатьох грам позитивних аеробів, а також грам позитивних і грам негативних анаеробів. Він активний in vitro відносно мікро організмів, пов’язаних з бактеріальним вагінозом, включаючи Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis та анаероби (Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.).
Фармакокінетика. При інтравагінальному введенні супозиторіїв один раз на добу в дозі 100 мг кліндаміцину (1 супозиторій) 11 здоровим жінкам протягом 3 днів було встановлено, що приблизно 30% (6,5 – 70%) препарату зазнавало системного всмоктування, тоді як при застосуванні вагінального крему «Далацин» всмоктувалося лише десь 5%. Системний вплив кліндаміцину після введення вагінальних супозиторіїв був слабший, ніж при введенні терапевтичної дози кліндаміцину внутрішньо або внутрішньо венно.
Показання для застосування. Лікування бактеріального вагінозу.
Спосіб застосування та дози. Рекомендована доза: один супозиторій інтравагінально, бажано перед сном, протягом трьох днів поспіль.
Уведення без аплікатора
Витягти супозиторій із фольги.
Лягти на спину і підтягнути коліна до грудей.
Ввести супозиторій у піхву за допомогою середнього пальця руки якнайглибше, але щоб не викликати неприємні відчуття.
За наявності в упаковці аплікатора пацієнтка може використовувати його для полегшення введення супозиторія.
Введення за допомогою аплікатора
Пластиковий аплікатор, що знаходиться в упаковці з препаратом, призначений для правильного інтравагінального введення супозиторія.
Витягти аплікатор з упаковки.
Помістити плоский кінець супозиторія в отвір аплікатора.
Лягти на спину і підтягнути коліна до грудей.
Тримаючи аплікатор за ребристий кінець корпусу, акуратно ввести його у піхву якнайглибше, але щоб не викликати неприємні відчуття.
Повільно натискаючи на плунжер, ввести супозиторій у піхву.
Витягнути аплікатор із піхви.
Після кожного використання аплікатор слід вимити теплою водою з милом і дати йому повністю висохнути.
Побічна дія. Вказані побічні реакції відзначалися менше, як у 10% пацієнтів.
Сечостатева система: біль у піхві, вагінальний кандидоз, порушення менструального циклу, виділення з піхви, дизурія, пієлонефрит, вагініт/вагінальні інфекції.
Організм загалом: грибкові інфекції, абдомінальний біль, головний біль, локалізований біль у животі, пропасниця, біль у боці, біль у всьому тілі, локалізований набряк, кандидоз.
Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, діарея.
Шкіра та слизові оболонки: свербіж (не в місці введення), висипання, біль у місці введення, свербіж (у місці введення).
Протипоказання. Відома гіпер чутливість до кліндаміцину, лінкоміцину і будь-яких компонентів препарату.
Передозування. Випадки передозування при дотриманні рекомендацій щодо застосування препарату невідомі. При випадковому прийомі препарату внутрішньо можливе виникнення ефектів, пов’язаних з терапевтичними концентраціями кліндаміцину в крові.
Особливості застосування. Застосування піхвових супозиторіїв з кліндаміцином може спричинити розвиток нечутливих мікро організмів, у тому числі – дріжджів.
Пероральне і парентеральне застосування кліндаміцину, може спричинити діарею, а в окремих випадках – коліт. Якщо при застосуванні лікарських форм кліндаміцину для інтравагінального введення розвивається виражена або тривала діарея, то даний препарат слід відмінити, здійснити відповідні діагностичні процедури і у разі необхідності призначити лікування.
Пацієнток слід попередити про те, що під час терапії вагінальними супозиторіями, що містять кліндаміцин, не слід вступати у піхвові статеві зносини, а також не повинні використовуватися інші види виробів, призначених для інтравагінального введення (наприклад, тампони, засоби для спринцювання).
Препарат містить компоненти, які можуть зменшити міцність виробів з латексу або каучуку, таких як презервативи або протизаплідні вагінальні діафрагми. Тому використовувати подібні вироби під час лікування кліндаміцином у формі вагінальних супозиторіїв не рекомендується.
Майже 30% (6,5-70%) дози кліндаміцину всмоктується у системний кровоток після застосування вагінальних супозиторіїв.
Вагітність і лактація. За даними клінічних випробувань, інтравагінальне застосування супозиторіїв кліндаміцину фосфату у вагітних жінок у другому триместрі вагітності, а також системне застосування кліндаміцину в другому і третьому триместрах не призводило до будь-яких патологічних ефектів.
У жінок у першому триместрі вагітності цей препарат повинен застосовуватися тільки за наявності беззаперечних показань.
Чи виділяється кліндаміцин з грудним молоком після інтравагінального застосування кліндаміцину фосфату, невідомо. При розгляді питання щодо призначення матері, яка годує груддю кліндаміцину у формі вагінальних супозиторіїв слід виважено оцінювати співвідношення ризику і користі.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Дані, які б дозволили вважати, що Далацин може впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами, відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Інформація про сумісне застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення відсутня. Не рекомендується використовувати презервативи із латексу під час терапії препаратом. Даних про вплив препарату на діафрагми з латексу немає.
Показано, що при системному застосуванні кліндаміцину фосфат має властивості нейром’язового блокатора, що може посилити дію інших нейром’язових блокаторів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °C.
Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 3 супозиторії, кожен з яких запечатаний у ламіновану фольгу, в картонній пачці з пластиковим аплікатором або без нього.
Виробник. Фармація і Апджон Компані, США. Источник
Адреса. 7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan 49001, USA.
Смотрите также: Цены на Далацин в аптеках