Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Снісаря В.Ф.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстрацій-
ного
посвідчення |
1. |
3- (2, 2, 2 -
ТРИМЕТИЛГІДРА-
ЗИНІЙ)
ПРОПІОНАТУ
ДИГІДРАТ |
порошок
кристалічний
(субстанція) у
банках із скломаси
або у пакетах
подвійних
поліетиленових для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
ФГУП "СКТБ
"Технолог"
Міносвіти Росії |
Російська
Федерація |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації діючої
речовини -
виключення показника
"Температура
плавлення" |
- |
UA/2036/01/01 |
2. |
L-ЛІЗИНУ
ЕСЦИНАТ(R) |
розчин для
ін'єкцій 0,1% по
5 мл в ампулах
№ 10 |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - вилучення
р. "Пірогени" та
внесення р.
"Бактеріальні
ендотоксини" |
за рецептом |
UA/2131/01/01 |
3. |
L-ТИРОЗИН
(ТИРОЗИН) |
порошок
кристалічний або
кристали
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ЗАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
Black Peony Group
Co., Ltd |
Китай |
реєстрація на 5
років |
- |
UA/4098/01/01 |
4. |
АКЛАСТА |
розчин для
інфузій,
5 мг/100 мл
по 100 мл
у флаконах № 1 |
Новартіс Фарма
Сервісез АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4099/01/01 |
5. |
АЛЕРГОДИЛ(R) |
спрей назальний,
дозований,
0,14 мг/0,14 мл
по 10 мл
у флаконах № 1 |
ВІАТРИС ГмбХ енд Ко.
КГ |
Німеччина |
Бакстер Онколоджі
ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; уточнення
лікарської форми;
уточнення заявника;
уточнення виробника |
без рецепта |
UA/4072/02/01 |
6. |
АЛТІВА |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
120 мг № 10 |
Ранбаксі Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/4100/01/01 |
7. |
АЛТІВА |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
180 мг № 10 |
Ранбаксі Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/4100/01/02 |
8. |
АМБРОКСОЛУ
ГІДРОХЛОРИД |
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
Erregierre S.p.A. |
Італія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки |
- |
UA/4101/01/01 |
9. |
АМІКАЦИНУ
СУЛЬФАТ |
розчин для
ін'єкцій по 2 мл
(125 мг/мл) у
флаконах in bulk
№ 1200 |
ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс ПВТ.
ЛТД |
Індія |
ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу: р. "Опис";
введення додаткового
методу контролю
"Кольоровість",
приведення
специфікації діючої
речовини до ВР
(було - USP) |
- |
UA/0855/01/01 |
10. |
АМІКАЦИНУ
СУЛЬФАТ |
розчин для
ін'єкцій по 2 мл
(250 мг/мл) у
флаконах in bulk
№ 1200 |
ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс ПВТ.
ЛТД |
Індія |
ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарськго
засобу: р. "Опис";
введення додаткового
методу контролю
"Кольоровість",
приведення
специфікації діючої
речовини до ВР
(було - USP) |
- |
UA/0855/01/02 |
11. |
АМІНОСОЛ(R) НЕО
10% |
розчин для інфузій
по 500 мл у
флаконах-
крапельницях № 1 |
Хемофарм |
Сербія і
Чорногорія |
Хемофарм |
Сербія і
Чорногорія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4102/01/01 |
12. |
АМІНОСОЛ(R) НЕО
15% |
розчин для інфузій
по 500 мл у
флаконах-
крапельницях № 1 |
Хемофарм |
Сербія і
Чорногорія |
Хемофарм |
Сербія і
Чорногорія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4102/01/02 |
13. |
АМІОДАРОНУ
ГІДРОХЛОРИД |
порошок
дрібнокристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ЗАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
CHANGZHOU
JINCHENG MEDICINE
CHEMICAL CO., LTD |
Китай |
реєстрація на 5
років |
- |
UA/4103/01/01 |
14. |
АНАЛЬГІН |
таблетки по 0,5 г
№ 6, № 10 у
контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний завод
"Червона зірка" |
Україна,
м. Харків |
ВАТ
"Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
додаткової упаковки |
без рецепта |
П.05.03/06666 |
15. |
АПО-ГІДРОКСИУРЕА |
капсули по 500 мг
№ 100 |
Апотекс Інк. |
Канада |
Апотекс Інк. |
Канада |
реєстрація
додаткової упаковки;
затвердження
інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладишу |
за рецептом |
UA/4104/01/01 |
16. |
АПО-ФЛУТАМІД |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
250 мг № 100 |
Апотекс Інк. |
Канада |
Апотекс Інк. |
Канада |
реєстрація
додаткової упаковки;
затвердження
інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладишу |
за рецептом |
UA/4105/01/01 |
17. |
АРГІНІНУ ГЛУТАМАТ |
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм |
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/4106/01/01 |
18. |
АРИКСТРА(R)
2,5 мг/0,5 мл |
розчин для
ін'єкцій по 0,5 мл
(2,5 мг) у
попередньо
заповнених шприцах
№ 10 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція; Санофі
Вінтроп
Індастріа,
Франція |
Франція |
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
введенням
додаткового
виробника; зміна
назви заявника |
за рецептом |
Р.11.02/05510 |
19. |
АРТИКАЇН 4% З
ЕПІНЕФРИНОМ
1 : 100000 ІНІБСА |
розчин для
ін'єкцій по 1,8 мл
у скляних карпулах
№ 100 (10 х 10) |
АТ Лабораторія
Інібса |
Іспанія |
АТ Лабораторія
Інібса |
Іспанія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4107/01/01 |
20. |
АСПРОВІТ |
таблетки шипучі по
500 мг № 12 у
пеналах або
стрипах |
ТОВ Вітале-ХД |
Естонія |
ТОВ Вітале-ХД |
Естонія |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4108/01/01 |
21. |
АУГМЕНТИН(TM) |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
1000 мг/200 мг
in bulk
у флаконах № 105 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
СмітКляйн Бічем
Фармасьютікалс |
Велико-
британія |
реєстрація
додаткової упаковки
у формі in bulk |
- |
UA/4109/01/01 |
22. |
БЕТАЛОК ЗОК |
таблетки, вкриті
оболонкою, з
уповільненим
вивільненням по
25 мг № 14 |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
реєстрація
додаткової дози |
за рецептом |
UA/3066/01/03 |
23. |
БЕТАСАЛІК(R)-КМП |
мазь по 15 г у
тубах |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
викладення АНД у
новій редакції:
зміна специфікації
діючої речовини;
зміна специфікації
наповнювачів; зміна
у процедурі аналізу
якості лікарського
засобу: р.
"Кількісне
визначення.
Бетаметазону
дипропіонат"; зміни
в р АНД, р.
"Упаковка" |
за рецептом |
UA/0558/01/01 |
24. |
БРОМГЕКСИН |
таблетки по 4 мг
№ 50 |
Публічне Акціонерне
Товариство
"Гріндекс" |
Латвія |
Публічне
Акціонерне
Товариство
"Гріндекс" |
Латвія |
реєстрація
додаткової упаковки
зі старими назвами
заявника/виробника,
старим дизайном зі
збіреженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
П.08.00/02174 |
25. |
ВІБОВІТ(R) БЕБІ |
порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування по
2 г у пакетиках
№ 15, № 30 |
АТ Кутнівський
фармацевтичний завод
"Польфа" |
Польща |
АТ Кутнівський
фармацевтичний
завод "Польфа" |
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки |
без рецепта |
Р.07.03/07138 |
26. |
ВІЗУДИН |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 15 мг
у флаконах № 1 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Паркедал
Фармасьютікалс
Інк., США
виробник,
відповідальний за
випуск серії
(включаючи
маркування та
вторинну
упаковку):
Новартіс Фарма
С.А.С., Франція |
США/Франція |
реєстрація
додаткового
виробника;
збільшення терміну
придатності; зміна
заявника; зміна
адреси виробника;
зміни до тексту
інструкції для
медичного
застосування (розділ
"Показання") |
за рецептом |
Р.10.01/03786 |
27. |
ВІНПОЦЕТИН |
таблетки по
0,005 г № 40
у пеналах
поліпропіленових;
№ 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
додаткової упаковки;
зміна змісту
ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви та
адреси заявника;
зміни в АНД (розділ
"Маркування") |
без рецепта |
П.07.01/03397 |
28. |
ВУГІЛЛЯ
АКТИВОВАНЕ |
таблетки по 0,25 г
№ 10 у контурних
чарункових або
безчарункових
упаковках |
АТ "Стома" |
Україна,
м. Харків |
АТ "Стома" |
Україна,
м. Харків |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
АНД в розділі
"Маркування" (для
контурних
безчарункових
упаковках) |
без рецепта |
UA/1404/01/01 |
29. |
ГАТІФЛОКСАЦИН |
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
Jiangsu Yongda
Pharmaceutical
Co., Ltd. |
Китай |
реєстрація на 5
років |
- |
UA/4111/01/01 |
30. |
ГЕЛАРІУМ(R)
ГІПЕРИКУМ |
драже по 0,9 мг
№ 30, № 60 |
Біонорика АГ |
Німеччина |
Біонорика АГ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу |
без рецепта |
Р.02.01/02718 |
31. |
ГЕПТАВІР 150 |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
150 мг № 60 |
Гетеро Драгс Лімітед |
Індія |
Гетеро Драгс
Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
назви препарату
(було - ГЕПТАВІР -
150) |
за рецептом |
UA/1592/01/01 |
32. |
ГЕРПЕВІР(R) |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,25 г
у флаконах |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
викладення АНД у
новій редакції:
зміна специфікації
діючої речовини;
зміна у процедурі
тестування діючої
речовини: р.
"Стерильність "
зміна специфікації
готового лікарського
засобу; зміна у
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу: р.
"Стерильність";
зміни в АНД р.
"Упаковка" |
за рецептом |
UA/2466/01/01 |
33. |
ГЕРПЕТАД 200 |
таблетки по 200 мг
№ 25 (25 х 1) |
ТАД Фарма ГмбХ |
Німеччина |
ТАД Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
викладення АНД у
новій редакції
(зміна специфікації
готового лікарського
засобу; зміни в АНД
(розділ
"Маркування"); зміна
якісного складу
допоміжних речовин
зі зміною розміру та
ваги) |
за рецептом |
UA/2100/01/01 |
34. |
ГЕРПЕТАД 400 |
таблетки по 400 мг
№ 25 (25 х 1),
№ 35 (5 х 7),
№ 56 (14 х 4) |
ТАД Фарма ГмбХ |
Німеччина |
ТАД Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
викладення АНД у
новій редакції
(зміна специфікації
готового лікарського
засобу; зміни в АНД
(розділ
"Маркування") |
за рецептом |
UA/2100/01/02 |
35. |
ГЕРПЕТАД 800 |
таблетки по 800 мг
№ 35 (5 х 7) |
ТАД Фарма ГмбХ |
Німеччина |
ТАД Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
викладення АНД у
новій редакції
(зміна специфікації
готового лікарського
засобу; зміни в АНД
(розділ
"Маркування") |
за рецептом |
UA/2100/01/03 |
36. |
ГІЗААР(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою
(50 мг/12,5 мг),
№ 14, № 28 |
Мерк Шарп і Доум
Б.В., Нідерланди
корпорації Мерк Шарп
і Доум, США |
Нідерланди/
США |
Мерк Шарп і Доум
Б.В., Нідерланди
корпорації Мерк
Шарп і Доум, США |
Нідерланди/
США |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
Інструкції для
медичного
застосування,
листку-вкладиші |
за рецептом |
П.03.03/06209 |
37. |
ГІЗЕНДЕ |
розчин для
ін'єкцій,
5000 МО/мл по 5 мл
у флаконах № 10 |
Дженом Біотек Пвт.
Лтд. |
Індія |
Дженом Біотек
Пвт. Лтд. |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви лікарського
засобу |
за рецептом |
Р.07.00/02040 |
38. |
ГІКАМТИН |
ліофілізований
порошок для
приготування
розчину для
інфузій по 4 мг у
флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс,
Великобританія;
ГлаксоСмітКляйн,
США |
Велико-
британія/
США |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: незначні
зміни в Інструкції
для медичного
застосування |
за рецептом |
UA/0346/01/01 |
39. |
ГЛЮКОЗА |
розчин для інфузій
10% по 250 мл або
по 500 мл у
контейнерах
полівінілхлоридних |
Дочірнє підприємство
"Фарматрейд" |
Україна,
Львівська
обл.,
м. Дрогобич |
Дочірнє
підприємство
"Фарматрейд" |
Україна,
Львівська
обл.,
м. Дрогобич |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4112/01/01 |
40. |
ГОНАЛ-Ф(R) |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
450 МО/0,75 мл
(33 мкг/0,75 мл)
у флаконах № 1 у
комплекті з
розчинником по
1 мл в попередньо
заповнених шприцах
№ 1 та
одноразовими
шприцами № 6 |
Сероно Інтернешнл
С.А. |
Швейцарія |
Індастрія
Фармацевтика
Сероно С.п.А. |
Італія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4113/01/01 |
41. |
ГОНАЛ-Ф(R) |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1050 МО/1,75 мл
(77 мкг/1,75 мл)
у флаконах № 1 у
комплекті з
розчинником по
2 мл в попередньо
заповнених шприцах
№ 1 та
одноразовими
шприцами № 15 |
Сероно Інтернешнл
С.А. |
Швейцарія |
Індастрія
Фармацевтика
Сероно С.п.А. |
Італія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4113/01/02 |
42. |
ГОРПІЛС |
льодяники для
смоктання з
апельсиновим, або
лимонним, або
медово-лимонним,
або ментолово-
евкаліптовим, або
оригінальним
смаком,
1,2 мг/0,6 мг
№ 4 х 3, № 8 х 25 |
Джепак Інтернешнл |
Індія |
Джепак Інтернешнл |
Індія |
реєстрація
додаткової упаковки |
без рецепта |
Р.03.02/04375 |
43. |
ДАЛАЦИН |
супозиторії
(овулі) піхвові по
100 мг № 3 |
Пфайзер Інк. |
США |
Фармація і Апджон
Компані |
США |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника |
за рецептом |
Р.03.01/02933 |
44. |
ДАНОЛ |
капсули по 100 мг,
200 мг № 60
(10 х 6), № 100
(10 х 10) |
Санофі-Синтелабо Лтд |
Велико-
британія |
Санофі-Синтелабо
ЛтД |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: незначні
зміни у виробництві
лікарського засобу;
зміна у процедурі
аналізу якості
лікарського засобу |
за рецептом |
3377 |
45. |
ДЕКСАМЕТАЗОН |
таблетки по
0,0005 г № 50
у пеналах
поліпропіленових;
№ 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
додаткової упаковки;
зміна змісту
ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви та
адреси заявника |
за рецептом |
П.10.01/03767 |
46. |
ДЕКСАМЕТАЗОН |
краплі очні 0,1%
по 5 мл у флаконах
№ 1 |
Елегант Індія |
Індія |
Елегант Індія |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
процедурі аналізу
якості лікарськго
засобу: р.
"Ідентифікація", р.
"Кольоровість" , р.
"Кількісне
визначення" зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - р.
"Кольоровість" |
за рецептом |
П.03.03/06148 |
47. |
ДЕРЕВІЮ ТРАВА |
трава по 50 г у
пакетах
поліетиленових,
вкладених у пачку |
ТОВ "Фітолік" |
Україна,
м. Івано-
Франківськ |
ТОВ "Фітолік" |
Україна,
м. Івано-
Франківськ |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4154/01/01 |
48. |
ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
0,025 г № 10 у
контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки -
р. "Склад" -
уточнення
компонентного складу
оболонки |
за рецептом |
Р.01.03/05788 |
49. |
ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ |
гель по 25 г у
тубах |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна |
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки у
листку-вкладиші р.
"Склад"; в
Інструкції для
медичного
застосування
виключено р.
"Міжнародна та
хімічна назва" |
без рецепта |
UA/1384/01/01 |
50. |
ДИПРОСАЛІК(R) |
лосьон по 30 мл у
флаконах № 1 |
Шерінг - Плау
Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау,
Франція, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США;
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США |
Франція/
США/
Бельгія/
США |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення адреси
заявника |
за рецептом |
UA/4114/01/01 |
51. |
ДИПРОСАЛІК(R) |
мазь по 30 г у
тубах |
Шерінг - Плау
Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США |
Бельгія/США |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення адреси
заявника |
за рецептом |
UA/4114/02/01 |
52. |
ДІАБРЕКС |
таблетки по 1 мг
№ 30 (10 х 3) |
Біофарм Лтд |
Польща |
Біофарм Лтд |
Польща |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4115/01/01 |
53. |
ДІАБРЕКС |
таблетки по 2 мг
№ 10, № 30
(10 х 3) |
Біофарм Лтд |
Польща |
Біофарм Лтд |
Польща |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4115/01/02 |
54. |
ДІАБРЕКС |
таблетки по 6 мг
№ 30 (10 х 3) |
Біофарм Лтд |
Польща |
Біофарм Лтд |
Польща |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4115/01/03 |
55. |
ДІАБРЕКС |
таблетки по 4 мг
№ 10, № 30
(10 х 3) |
Біофарм Лтд |
Польща |
Біофарм Лтд |
Польща |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4115/01/04 |
56. |
ДІАБРЕКС |
таблетки по 3 мг
№ 30 (10 х 3) |
Біофарм Лтд |
Польща |
Біофарм Лтд |
Польща |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4115/01/05 |
57. |
ДІАТРИЗОЄВОЇ
КИСЛОТИ ДИГІДРАТ |
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
стерильних
лікарських форм |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
JUSTESA IMEGEN SA |
Іспанія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки;
уточнення назви
субстанції |
- |
UA/4116/01/01 |
58. |
ДОЛГІТ КРЕМ |
крем, 50 мг/1 г по
20 г, або по 50 г,
або по 100 г у
тубах |
ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко.
КГ |
Німеччина |
ДОЛОРГІТ ГмбХ і
Ко. КГ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/4117/01/01 |
59. |
ДОЛГІТ(R) КРЕМ |
крем, 50 мг/1 г по
20 г, або по 50 г,
або по 100 г у
тубах |
ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко.
КГ |
Німеччина |
ДОЛОРГІТ ГмбХ і
Ко. КГ |
Німеччина |
реєстрація
додаткової упаковки
зі старими назвами
заявника/виробника,
старим дизайном
упаковки, терміном
придатності зі
збіреженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
П.06.00/01872 |
60. |
ЕЛЕВІТ
ПРОНАТАЛЬ |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 30
(10 х 3), № 100
(10 х 10), № 100
(20 х 5) |
Байєр Консьюмер Кер
АГ |
Швейцарія |
Роттендорф Фарма
ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
додаткового дизайну
упаковки; зміна
заявника |
без рецепта |
UA/2007/01/01 |
61. |
ЕМАДИН(R) |
краплі очні 0,05%
по 5 мл або 10 мл
у флаконах-
крапельницях № 1 |
Алкон Лабораторіз
(ОК) Лтд |
Велико-
британія |
Алкон-Куврьор |
Бельгія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
тексті Інструкції
для медичного
застосування |
за рецептом |
UA/0662/01/01 |
62. |
ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я |
розчин для
ін'єкцій 0,2% по
2 мл або по 4 мл в
ампулах № 5 |
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4118/01/01 |
63. |
ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 4 мг
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4118/02/01 |
64. |
ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 8 мг
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4118/02/02 |
65. |
ЕНТЕРОЛ 250 |
капсули по 250 мг
№ 10 |
Біокодекс |
Франція |
Біокодекс |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
змісту ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви
лікарського засобу
(додання о до назви
англійською мовою);
зміна назви або
адреси заявника;
зміна умов
зберігання; зміна
дизайну упаковки
(перерозподіл
тексту) |
без рецепта |
П.05.02/04726 |
66. |
ЕНТЕРОЛ 250 |
порошок
ліофілізований для
перорального
застосування по
250 мг у пакетиках
№ 10 |
Біокодекс |
Франція |
Біокодекс |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
змісту ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви
лікарського засобу
(додання о до назви
англійською мовою);
зміна назви або
адреси заявника;
зміна умов
зберігання; зміна
дизайну упаковки
(перерозподіл
тексту) |
без рецепта |
П.05.02/04727 |
67. |
ЕПІВІР(TM) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
150 мг № 60 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: незначні
зміни в Інструкції
для медичного
застосування -
внесення змін у р.
"Побічна дія",
"Особливості
застосування" |
за рецептом |
П.04.03/06481 |
68. |
ЕПІРАЛ 100 |
таблетки по 100 мг
№ 30, № 60, № 90,
№ 100 |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4119/01/01 |
69. |
ЕПІРАЛ 25 |
таблетки по 25 мг
№ 30, № 50, № 60 |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4119/01/02 |
70. |
ЕПІРАЛ 50 |
таблетки по 50 мг
№ 30, № 50, № 60 |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4119/01/03 |
71. |
ЕСТРОЖЕЛЬ |
гель для місцевого
застосування,
0,6 мг/г по 80 г
у флаконах з
дозуючим пристроєм
або у тубах у
комплекті з
шпателем-дозатором |
Лабораторії Безен
Інтернасьональ |
Франція |
Лабораторії Безен
Інтернасьональ,
Франція; Безен
Інтернасьональ
Бельгіке, Бельгія |
Франція/
Бельгія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткового
виробника |
за рецептом |
UA/4120/01/01 |
72. |
ЗОДАК |
краплі для
перорального
застосування,
10 мг/мл по 20 мл
у флаконах № 1 |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4070/01/01 |
73. |
ЗОДАК |
сироп, 5 мг/5 мл
по 100 мл у
флаконах № 1 |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4070/02/01 |
74. |
ЗОСТА |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг № 20
(10 х 2), № 50
(10 х 5) |
ЮСВ Лімітед |
Індія |
ЮСВ Лімітед |
Індія |
реєстрація
додаткової упаковки |
за рецептом |
UA/1723/01/01 |
75. |
ЗОСТА |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 20 мг № 20
(10 х 2), № 50
(10 х 5) |
ЮСВ Лімітед |
Індія |
ЮСВ Лімітед |
Індія |
реєстрація
додаткової упаковки |
за рецептом |
UA/1723/01/02 |
76. |
ІЗОКЕТ(R) |
розчин для інфузій
0,1% по 10 мл в
ампулах № 10 |
Шварц Фарма АГ |
Німеччина |
Шварц Фарма АГ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки |
за рецептом |
П.05.03/06839 |
77. |
ІЗОНІАЗИД |
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
з плівки
поліетиленової для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Вайшалі
Фармас'ютікалз |
Індія |
Vaishali
Pharmaceuticals |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/4121/01/01 |
78. |
ІЗОНІАЗИД |
таблетки по 0,1 г
№ 100, № 7500 |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки |
за рецептом |
UA/4122/01/01 |
79. |
ІЗОНІАЗИД |
таблетки по 0,3 г
№ 100, № 2500 |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4122/01/02 |
80. |
ІЗОНІАЗИД |
таблетки по 0,2 г
№ 100, № 4000 |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
реєстрація
додаткової дози |
за рецептом |
UA/4122/01/03 |
81. |
ІКСЕЛ |
капсули по 25 мг
№ 56 |
П'єр Фабр Медикамент |
Франція |
П'єр Фабр
Медикамент
Продакшн |
Франція |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4123/01/01 |
82. |
ІКСЕЛ |
капсули по 50 мг
№ 56 |
П'єр Фабр Медикамент |
Франція |
П'єр Фабр
Медикамент
Продакшн |
Франція |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4123/01/02 |
83. |
ІМОВАН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 7,5 мг № 5
(5 х 1), № 20
(10 х 2; 20 х 1) |
Лабораторії Авентіс |
Франція |
Узіфар |
Франція |
реєстрація
додаткової упаковки |
за рецептом |
UA/2365/01/01 |
84. |
ЙОД |
пластинки або
кристали
гранульовані
(субстанція) у
мішках
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ТОВ "Исток Плюс" |
Україна,
м. Запоріжжя |
SQM S.A. |
Чілі |
реєстрація на 5
років |
- |
UA/4124/01/01 |
85. |
КАЛЬЦІЙ - ДЗ
НІКОМЕД |
таблетки жувальні
№ 20, № 50, № 100
(з апельсиновим
смаком) |
Нікомед |
Австрія |
Нікомед Фарма АС |
Норвегія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу: р. "Опис",
р. "Стійкість до
роздавлювання", р.
"Кількісне
визначення
колекальциферолу ",
р. "Однорідність
дозування" |
без рецепта |
UA/3541/01/01 |
86. |
КАПТОПРЕС-ДАРНИЦЯ |
таблетки № 10 у
контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу: р.
"Однорідність
дозування",
"Кількісне
визначення" |
за рецептом |
П.05.03/06902 |
87. |
КАРБОДЕРМ-ДАРНИЦЯ |
крем 5% по 30 г у
тубах |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: з зміна
специфікації діючої
речовини: зміна
показника "рН" на
показник
"Кислотність",
введення р. "Втрата
в масі при
висушуванні", р.
"Кількісне
визначення" -
розрахунок
проводиться у
перерахуванні на
суху речовину |
без рецепта |
UA/2351/01/01 |
88. |
КАРБОДЕРМ-ДАРНИЦЯ |
крем 10% по 30 г у
тубах |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації діючої
речовини: зміна
показника "рН" на
показник
"Кислотність",
введення р. "Втрата
в масі при
висушуванні", р.
"Кількісне
визначення" -
розрахунок
проводиться у
перерахуванні на
суху речовину |
без рецепта |
UA/2351/01/02 |
89. |
КАФФЕТИН СК |
таблетки № 6,
№ 10, № 12 |
Алкалоїд АД - Скоп'є |
Республіка
Македонія |
Алкалоїд АД -
Скоп'є |
Республіка
Македонія |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4125/01/01 |
90. |
КЕТОКОНАЗОЛ-
ФІТОФАРМ |
крем для
зовнішнього
застосування 2%
по 15 г або по
25 г у тубах |
ВАТ "Фітофарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ |
ВАТ "Фітофарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4126/01/01 |
91. |
КЕТОНАЛ РЕТАРД |
таблетки
пролонгованої дії
по 150 мг № 20 |
Лек фармацевтична
компанія д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична
компанія д.д. |
Словенія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
збільшення терміну
придатності (з 3-х
до 5-ти років) |
за рецептом |
UA/2276/02/01 |
92. |
КЛАРИТИН(R) |
сироп, 1 мг/мл
по 60 мл або по
120 мл
у флаконах № 1 |
Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США |
Бельгія/США |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення адреси
заявника |
без рецепта |
UA/2171/02/01 |
93. |
КЛІОН |
таблетки по 250 мг
№ 20 |
АТ Гедеон Ріхтер |
Угорщина |
АТ Гедеон Ріхтер,
Угорщина; ЗАТ
"Гедеон Ріхтер -
РУС", Росія |
Угорщина/
Росія |
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткового розміру
виробничої партії |
за рецептом |
П.01.03/05821 |
94. |
КЛІОН |
таблетки по 250 мг
in bulk по
12-13 кг у мішку
поліетиленовому;
№ 3000 (10 х 300)
у блістерах |
АТ Гедеон Ріхтер |
Угорщина |
АТ Гедеон Ріхтер,
Угорщина; ЗАТ
"Гедеон Ріхтер -
РУС", Росія |
Угорщина/
Росія |
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткового розміру
виробничої партії |
- |
П.01.03/05822 |
95. |
КЛОТРИСАЛ(R)-КМП |
мазь по 15 г у
тубах |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації діючої
речовини -
приведення АНД ВК у
відповідність до
вимог ДФУ |
без рецепта |
UA/0404/01/01 |
96. |
КОЗААР(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
50 мг № 14, № 28 |
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк |
Швейцарія |
Мерк Шарп і Доум
Б.В. |
Нідерланди |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення заявника |
за рецептом |
UA/4127/01/01 |
97. |
КОРІОЛ(R) |
таблетки по
3,125 мг № 28
(7 х 4), № 30
(10 х 3) |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
реєстрація
додаткової дози |
за рецептом |
UA/4128/01/01 |
98. |
ЛАМІТОР |
таблетки по 25 мг
№ 30 (10 х 3) |
Торрент
Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
Торрент
Фармасьютікалс
Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
збільшення терміну
придатності (з 2-х
до 3-х років) |
за рецептом |
UA/2915/01/01 |
99. |
ЛАМІТОР |
таблетки по 50 мг
№ 30 (10 х 3) |
Торрент
Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
Торрент
Фармасьютікалс
Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
збільшення терміну
придатності (з 2-х
до 3-х років) |
за рецептом |
UA/2915/01/02 |
100. |
ЛАМІТОР |
таблетки по 100 мг
№ 30 (10 х 3) |
Торрент
Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
Торрент
Фармасьютікалс
Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
збільшення терміну
придатності (з 2-х
до 3-х років) |
за рецептом |
UA/2915/01/03 |
101. |
ЛАНЦЕРОЛ |
капсули по 0,03 г
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - р. "Опис";
зміни в АНД р.
"Упаковка" |
за рецептом |
Р.03.03/06133 |
102. |
ЛОРАТАДИН |
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Фармахем СА М&М |
Швейцарія |
Vasudha Pharma
Chem Limited |
Індія |
реєстрація на 5
років |
- |
UA/4129/01/01 |
103. |
ЛОРІДИН РАПІД |
таблетки
дисперговані по
10 мг № 10 у
блістерах |
Каділа Хелткер Лтд |
Індія |
Каділа Хелткер
Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки |
без рецепта |
UA/3475/01/01 |
104. |
МАГНЕ-В6
ПРЕМІУМ |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 60 |
Санофі Вінтроп
Індастріа |
Франція |
Санофі Вінтроп
Індастріа |
Франція |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4130/01/01 |
105. |
МАКСІМУН |
капсули по 500 мг
№ 10 х 3, № 6 х 5 |
Дженом Біотек Пвт.
Лтд. |
Індія |
Дженом Біотек
Пвт. Лтд. |
Індія |
реєстрація
додаткової упаковки |
без рецепта |
Р.02.03/06008 |
106. |
МЕБЕНДАЗОЛ |
таблетки по 100 мг
№ 6 |
АТ "Гріндекс" |
Латвія |
АТ "Гріндекс" |
Латвія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви або адреси
заявника; зміна в
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу; зміна змісту
ліцензії на
виробництво |
за рецептом |
Р.06.02/04880 |
107. |
МІКОНАЗОЛ |
крем 2% по 15 г у
тубах |
Елегант Індія |
Індія |
Елегант Індія |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу: включено дві
методики контролю рН
з використанням
скляного та
хлорсрібного
електродів та
електроду Paratrode
р. "Супровідні
домішки", р.
"Кількісне
визначення.
Міконазолу нітрат";
зміна специфікації
готового лікарського
засобу: р. "рН" |
без
рецептом |
П.05.03/06532 |
108. |
МОТИЛІУМ(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг № 10, № 30 |
Янссен Фармацевтика
Н.В. |
Бельгія |
Янссен-Сілаг С.А. |
Франція |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/0221/02/01 |
109. |
МУКАЛТИН(R) ФОРТЕ
З ВІТАМІНОМ С |
таблетки для
жування № 10 х 2,
№ 10 х 10
у контурних
чарункових
упаковках |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
препарату (було -
МУКАЛТИН ФОРТЕ З
ВІТАМІНОМ С) |
без рецепта |
UA/4038/01/01 |
110. |
НАТРІЮ
ОКСИБУТИРАТ |
розчин для
ін'єкцій 20%
по 5 мл, 10 мл в
ампулах № 5, № 10 |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
викладення АНД у
новій редакції зміна
специфікації
готового лікарського
засобу; зміна
специфікації
наповнювачів; зміна
у процедурі аналізу
якості лікарського
засобу; зміни в АНД
р. "Маркування" |
за рецептом |
П.08.02/05213 |
111. |
НАТРІЮ ХЛОРИД |
розчин для
ін'єкцій 0,9% по
5 мл або по 10 мл
в ампулах № 10 |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4131/01/01 |
112. |
НАФАЗОЛІНУ
НІТРАТ |
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
з плівки
поліетиленової для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
LOBA Feinchemie
AG |
Австрія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/4132/01/01 |
113. |
НІМЕГЕЗИК |
таблетки по 100 мг
№ 10, № 100
(10 х 10) |
Алємбік Лімітед |
Індія |
Алємбік Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу: р. "Діаметр
таблетки" |
за рецептом |
UA/1833/01/01 |
114. |
НОКЛОТ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 75 мг № 10
у стрипах |
Каділа Хелткер Лтд |
Індія |
Каділа Хелткер
Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки |
за рецептом |
UA/3476/01/01 |
115. |
ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ |
олія по 30 мл, або
по 50 мл, або по
100 мл у флаконах
скляних; по 50 мл
у флаконах
полімерних |
ТОВ "Фітолік" |
Україна,
м. Івано-
Франківськ |
ТОВ "Фітолік" |
Україна,
м. Івано-
Франківськ |
реєстрація
додаткової упаковки |
без рецепта |
UA/0740/01/01 |
116. |
ОЛІГОВІТ(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 30
(10 х 3) |
ГАЛЕНІКА а.д. |
Югославія |
ГАЛЕНІКА а.д. |
Югославія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
умов зберігання -
приведення р.
"Маркування" у
відповідність з
відповідними змінами
у графічному
зображенні первинної
та вторинної
упаковок; приведення
у відповідність
Інструкції для
медичного
застосуванням |
без рецепта |
П.02.02/04339 |
117. |
ОЛФЕН(TM) ГЕЛЬ |
гель, 10 мг/г по
20 г, або по 50 г
гелю у тубах |
Мефа Лтд |
Швейцарія |
Мефа Лтд. |
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу |
без рецепта |
П.02.02/04323 |
118. |
ОМЕПРАЗОЛ-КМП |
капсули по 0,02 г
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу: р. "Опис";
зміни в АНД р.
"Упаковка" |
за рецептом |
UA/0966/01/01 |
119. |
ОРТОФЕН-ЗТ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні,
по 0,025 г
№ 10 х 3,
№ 30 у контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
додаткової упаковки;
викладення АНД у
новій редакції
(незначні зміни у
виробництві
лікарського засобу;
зміна специфікації
готового лікарського
засобу; зміна у
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу; додатково
включені виробники
допоміжних речовин;
зміни в АНД р.
"Маркування";
уточнення умов
зберігання; зміна
якісного та
кількісного складу
допоміжних речовин) |
за рецептом |
П.01.03/05796 |
120. |
ОСПАМОКС |
капсули по 250 мг
№ 12 |
Біохемі ГмбХ |
Австрія |
Біохемі ГмбХ |
Австрія |
реєстрація
додаткової упаковки
зі старою назвою
виробника та
заявника, старим
дизайном зі
збереженням старого
номера
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
П.01.02/04236 |
121. |
ОСПАМОКС |
капсули по 250 мг
№ 12 |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
змісту ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви заявника |
за рецептом |
UA/3975/03/01 |
122. |
ОСТЕМАКС |
таблетки по 70 мг
№ 4 |
Фармацевтичний завод
"ПОЛЬФАРМА" С.А. |
Польща |
Фармацевтичний
завод "ПОЛЬФАРМА"
С.А. |
Польща |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4133/01/01 |
123. |
ОТИПАКС(R) |
краплі вушні по
16 г у флаконах |
Біокодекс |
Франція |
Біокодекс |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
змісту ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви
лікарського засобу;
зміна назви або
адреси заявника;
затвердження нового
дизайну упаковки |
без рецепта |
П.10.01/03647 |
124. |
ПАКЛІТАКСЕЛ
"ЕБЕВЕ" |
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 6 мг/мл
по 5 мл (30 мг)
або 35 мл (210 мг)
у флаконах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ |
Австрія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
збільшення терміну
придатності (з 2-х
до 3-х років) |
за рецептом |
UA/0714/01/01 |
125. |
ПАКЛІТАКСЕЛ
"ЕБЕВЕ" |
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій
100 мг/16,6 мл,
150 мг/25 мл,
300 мг/50 мл у
флаконах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ |
Австрія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
збільшення терміну
придатності (з 2-х
до 3-х років) |
за рецептом |
Р.09.03/07376 |
126. |
ПАМІРЕДИН |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
внутрішньовенних
інфузій по 30 мг у
флаконах № 2 |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4134/01/01 |
127. |
ПАМІРЕДИН |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
внутрішньовенних
інфузій по 30 мг
in bulk у флаконах
№ 100 |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
реєстрація на 5
років |
- |
UA/4135/01/01 |
128. |
ПАМІРЕДИН |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
внутрішньовенних
інфузій по 90 мг у
флаконах № 1 |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4134/01/02 |
129. |
ПАНОКСЕН |
таблетки, вкриті
оболонкою,
№ 10 х 2,
№ 10 х 10 |
Англо-Френч Драгс
енд Індастріз Лтд |
Індія |
Англо-Френч Драгс
енд Індастріз Лтд |
Індія |
реєстрація
додаткової упаковки |
за рецептом |
Р.02.03/05988 |
130. |
ПЕНТАЛГІН-ICN |
таблетки № 12 |
ВАТ "АЙ СІ ЕН
Лексредства" |
Російська
Федерація |
ВАТ "АЙ СІ ЕН
Лексредства" |
Російська
Федерація |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
затвердження
листка-вкладиша |
без рецепта |
Р.01.02/04182 |
131. |
ПЕРЕКИС ВОДНЮ |
розчин для
зовнішнього
застосування,
водний 3% по 25 мл
або 40 мл у
флаконах |
ЗАТ "Фармнатур" |
Україна |
ЗАТ "Фармнатур" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - р. "Об'єм
вмісту упаковки"; р.
"Натрію бензоат";
зміна у процедурі
аналізу якості
лікарського засобу -
р. "Кількісне
визначення" -
уточнення методики |
без рецепта |
UA/1435/01/01 |
132. |
ПІРАЦИЗИН |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 50 у
контейнерах
пластмасових,
№ 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
додаткової упаковки |
за рецептом |
UA/0117/01/01 |
133. |
ПЛАНТАГЛЮЦИД |
гранули по 2 г у
пакетах № 1, № 10,
№ 30; у спарених
пакетах № 2, № 20,
№ 25 |
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
додаткової упаковки;
зміни до АНД (зміна
виробника первинної
упаковки) |
без рецепта |
П.10.01/03725 |
134. |
РАНІТИДИН |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг № 10
у блістерах |
Аллаід Кемікалс &
Фармасьютікалс ПВТ.
ЛТД. |
Індія |
Аллаід Кемікалс &
Фармасьютікалс
ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
викладення АНД у
новій редакції р.
"Склад"; р.
"Ідентифікація;
введено р. "Середня
маса" р.
"Розпадання", р.
"Супутні домішки; р.
"Мікробіологічна
чистота", р.
"Кількісне
визначення"; введено
р. "Розчинення" та
наведено опис
методики |
за рецептом |
UA/2645/01/01 |
135. |
РЕАЛГІН |
розчин для
ін'єкцій по 5 мл в
ампулах № 5,
№ 5 х 2 |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4136/01/01 |
136. |
РИБОКСИН |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
0,2 г № 10 х 5 у
контурних
чарункових
упаковках |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4137/01/01 |
137. |
РИСПОЛЕПТ(R)
КВІКЛЕТ |
таблетки
орально-
дисперговані по
1 мг № 28, № 56 |
Янссен Фармацевтика
Н.В. |
Бельгія |
Янссен - Сілаг
С.п.А. |
Італія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/1683/02/01 |
138. |
РИСПОЛЕПТ(R)
КВІКЛЕТ |
таблетки
орально-
дисперговані по
2 мг № 28, № 56 |
Янссен Фармацевтика
Н.В. |
Бельгія |
Янссен - Сілаг
С.п.А. |
Італія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/1683/02/02 |
139. |
САГЕНІТ |
таблетки по 0,1 г
№ 10, № 20 |
ВАТ "Нижфарм" |
Російська
Федерація |
ВАТ "Нижфарм" |
Російська
Федерація |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4138/01/01 |
140. |
САЛОФАЛЬК |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
250 мг № 50
(10 х 5), № 100
(10 х 10) |
Др. Фальк Фарма ГмбХ |
Німеччина |
Др. Фальк Фарма
ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/3745/04/01 |
141. |
САЛОФАЛЬК |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
500 мг № 50
(10 х 5), № 100
(10 х 10) |
Др. Фальк Фарма ГмбХ |
Німеччина |
Др. Фальк Фарма
ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/3745/04/02 |
142. |
СЕВОРАН |
розчин 100% по
100 мл або по
250 мл
у флаконах № 1 |
Абботт Лабораторіз
Лтд |
Велико-
британія |
Абботт
Лабораторіз Лтд |
Велико-
британія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4139/01/01 |
143. |
СОМАВЕРТ |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 10 мг
у флаконах № 30 у
комплекті з
розчинником
по 8 мл
у флаконах № 30 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія; Еббот
Лабораторіз, США |
Бельгія/США |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4153/01/01 |
144. |
СОМАВЕРТ |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 20 мг
у флаконах № 30 у
комплекті з
розчинником
по 8 мл
у флаконах № 30 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія; Еббот
Лабораторіз, США |
Бельгія/США |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4153/01/02 |
145. |
СТИМОЛ(R) |
розчин для
перорального
застосування 50%
по 10 мл у
пакетиках № 18 |
Біокодекс |
Франція |
Біокодекс |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
змісту ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви
лікарського засобу;
зміна назви або
адреси заявника |
без рецепта |
П.10.02/05450 |
146. |
ТАУРИН |
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
з плівки
поліетиленової для
виробництва
стерильних
лікарських форм |
Вайшалі
Фармас'ютікалз |
Індія |
Vaishali
Pharmaceuticals |
Китай |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/4141/01/01 |
147. |
ТАУФОН-ДАРНИЦЯ |
краплі очні 4% по
5 мл або 10 мл у
флаконах з
кришкою-
крапельницях |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - р. "рН" |
за рецептом |
UA/1894/01/01 |
148. |
ТЕРАФЛЕКС
АДВАНС |
капсули № 60,
№ 120 |
Сагмел, Інк. |
США |
Сагмел, Інк. |
США |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4142/01/01 |
149. |
ТЕРБІНАФІН-
РАТІОФАРМ |
таблетки по 250 мг
№ 14, № 28 |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
виробник
продукції "in
bulk": Гедеон
Ріхтер Лтд.,
Угорщина виробник
кінцевого
продукту: Меркле
ГмбХ, Німеччина |
Угорщина/
Німеччина |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4143/01/01 |
150. |
ТОПАМАКС(R) |
капсули по 15 мг
№ 28, № 60 |
Янссен Фармацевтика
Н.В. |
Бельгія |
Сілаг АГ |
Швейцарія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4144/01/01 |
151. |
ТОПАМАКС(R) |
капсули по 25 мг
№ 28, № 60 |
Янссен Фармацевтика
Н.В. |
Бельгія |
Сілаг АГ |
Швейцарія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4144/01/02 |
152. |
ТОПАМАКС(R) |
капсули по 50 мг
№ 28, № 60 |
Янссен Фармацевтика
Н.В. |
Бельгія |
Сілаг АГ |
Швейцарія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4144/01/03 |
153. |
ТОПІЛЕПСИН |
таблетки по 25 мг
№ 10 х 3, № 30 у
контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Ross Robbins",
Індія) |
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" |
Україна |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - р. "Опис" |
за рецептом |
UA/2862/01/01 |
154. |
ТОПІЛЕПСИН |
таблетки по 50 мг
№ 10 х 3, № 30 у
контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Ross Robbins",
Індія) |
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" |
Україна |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - р. "Опис" |
за рецептом |
UA/2862/01/02 |
155. |
ТОПІЛЕПСИН |
таблетки по 100 мг
№ 10 х 3, № 30 у
контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Ross Robbins",
Індія) |
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" |
Україна |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - р. "Опис" |
за рецептом |
UA/2862/01/03 |
156. |
ТОФФ-МД |
таблетки для
смоктання № 10 |
Панацея Біотек Лтд |
Індія |
Панацея Біотек
Лтд |
Індія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4145/01/01 |
157. |
ТРАЙФЕД(R)-ЕКСПЕК
ТОРАНТ |
сироп по 100 мл у
флаконах № 1 |
Аль-Хікма
Фармасьютикалз |
Йорданія |
Аль-Хікма
Фармасьютикалз |
Йорданія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - введення р.
"Густина",
"Визначення вмісту
консерванту"; зміна
у процедурі аналізу
якості лікарського
засобу: р.
"Ідентифікація",
"Номінальний об'єм",
"Мікробіологічна
чистота" - наведення
методики для
випробування |
за рецептом |
П.12.02/05586 |
158. |
ТРЕНТАЛ(TM) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
100 мг № 60 |
Авентіс Фарма
Лімітед |
Індія |
Авентіс Фарма
Лімітед |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми |
за рецептом |
UA/4146/01/01 |
159. |
ТРЕНТАЛ(TM) |
розчин для
ін'єкцій,
20 мг/1 мл по 5 мл
(100 мг)
в ампулах № 5 |
Авентіс Фарма
Лімітед |
Індія |
Авентіс Фарма
Лімітед |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4146/02/01 |
160. |
ТРЕНТАЛ(TM) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
100 мг № 60 |
Авентіс Фарма
Лімітед |
Індія |
Авентіс Фарма
Лімітед |
Індія |
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим зразком
упаковки, написанням
лікарської форми зі
збіреженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
П.05.01/03067 |
161. |
ТРЕНТАЛ(TM) |
розчин для
ін'єкцій,
20 мг/1 мл по 5 мл
(100 мг)
в ампулах № 5 |
Авентіс Фарма
Лімітед |
Індія |
Авентіс Фарма
Лімітед |
Індія |
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим зразком
упаковки, написанням
лікарської форми зі
збіреженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
П.03.01/02837 |
162. |
ТРИВІН |
таблетки для
жування зі смаком
полуниці in bulk
№ 10 х 100
у блістерах |
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк |
Канада |
Свіфт Хелскеа
Пвт. Лтд, Індія;
Браун Лабораторіз
Лтд., Індія |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - виправлення
розділу АНД "Опис" |
- |
Р.04.03/06368 |
163. |
ТРИВІН |
таблетки для
жування зі смаком
полуниці № 10,
№ 20 |
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк |
Канада |
Свіфт Хелскеа
Пвт. Лтд, Індія;
Браун Лабораторіз
Лтд., Індія |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - виправлення
розділу АНД "Опис" |
без рецепта |
Р.04.03/06367 |
164. |
ТРИВІН |
таблетки для
жування зі смаком
ментолу in bulk
№ 10 х 100
у блістерах |
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк |
Канада |
Свіфт Хелскеа
Пвт. Лтд, Індія;
Браун Лабораторіз
Лтд., Індія |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - виправлення
розділу АНД "Опис" |
- |
Р.04.03/06366 |
165. |
ТРИВІН |
таблетки для
жування зі смаком
ментолу № 10, № 20 |
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк |
Канада |
Свіфт Хелскеа
Пвт. Лтд, Індія;
Браун Лабораторіз
Лтд., Індія |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - виправлення
розділу АНД "Опис" |
без рецепта |
Р.04.03/06365 |
166. |
ТРИВІН |
таблетки для
жування зі смаком
апельсина in bulk
№ 10 х 100 у
блістерах |
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк |
Канада |
Свіфт Хелскеа
Пвт. Лтд, Індія;
Браун Лабораторіз
Лтд., Індія |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарськго
засобу - виправлення
розділу АНД "Опис" |
- |
Р.04.03/06364 |
167. |
ТРИВІН |
таблетки для
жування зі смаком
апельсина № 10,
№ 20 |
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк |
Канада |
Свіфт Хелскеа
Пвт. Лтд, Індія;
Браун Лабораторіз
Лтд., Індія |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - виправлення
розділу АНД "Опис" |
без рецепта |
Р.04.03/06363 |
168. |
ТРИВІН |
таблетки для
жування зі смаком
яблука in bulk
№ 10 х 100
у блістерах |
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк |
Канада |
Свіфт Хелскеа
Пвт. Лтд, Індія;
Браун Лабораторіз
Лтд., Індія |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - виправлення
розділу АНД "Опис" |
- |
Р.04.03/06362 |
169. |
ТРИВІН |
таблетки для
жування зі смаком
яблука № 10, № 20 |
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк |
Канада |
Свіфт Хелскеа
Пвт. Лтд, Індія;
Браун Лабораторіз
Лтд., Індія |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - виправлення
розділу АНД "Опис" |
без рецепта |
Р.04.03/06361 |
170. |
УРСОСАН(R) |
капсули по 250 мг
№ 10, № 50 |
Про. Мед. Сі. С.
Прага а.с. |
Чеська
Республіка |
Про. Мед. Сі. С.
Прага а.с. |
Чеська
Республіка |
реєстрація
додаткової упаковки
зі старими назвами
заявника/виробника,
старим терміном
зберігання, старими
дизайном упаковки,
інструкцією для
медичного
застосування та
листком-вкладишем зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
П.05.00/01848 |
171. |
ФАНСИДАР |
таблетки по
500 мг/25 мг
(500 мг
сульфадоксину
та 25 мг
піриметаміну)
№ 500 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд. |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд. |
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки:
р. "Опис" |
за рецептом |
UA/0612/01/01 |
172. |
ФАРМАТОН |
капсули № 30 |
Берінгер Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Фарматон СА |
Швейцарія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату |
без рецепта |
UA/4147/01/01 |
173. |
ФЛУКОНАЗОЛ |
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
Quimica Sintetica
S.A. |
Іспанія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника
субстанції |
- |
UA/3699/01/01 |
174. |
ФЛУТАН |
таблетки по 250 мг
№ 20 (10 х 2),
№ 100 (10 х 10) |
Медокемі ЛТД |
Кіпр |
Медокемі ЛТД |
Кіпр |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4148/01/01 |
175. |
ФОРАН |
розчин для
інгаляційної
анестезії 99,9% по
100 мл у флаконах
№ 1 |
Абботт Лабораторіз
Лтд |
Велико-
британія |
Абботт
Лабораторіз Лтд |
Велико-
британія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4149/01/01 |
176. |
ФОСТИМОН |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 75 МО
у флаконах № 10 у
комплекті з
розчинником
по 1 мл
в ампулах № 10 |
ІБСА Інститут
Біохімік С.А. |
Швейцарія |
ІБСА Інститут
Біохімік С.А. |
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
формі групової
упаковки (було -
бандероль, стало -
картонна коробка) |
за рецептом |
UA/3152/01/01 |
177. |
ФОСТИМОН |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 150 МО
у флаконах № 10 у
комплекті з
розчинником по
1 мл в ампулах
№ 10 |
ІБСА Інститут
Біохімік С.А. |
Швейцарія |
ІБСА Інститут
Біохімік С.А. |
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
формі групової
упаковки (було -
бандероль, стало -
картонна коробка) |
за рецептом |
UA/3152/01/02 |
178. |
ФУРОСЕМІД |
таблетки по 0,04 г
№ 50 у пеналах
поліпропіленових;
№ 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
додаткової упаковки;
зміна змісту
ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви та
адреси заявника |
без рецепта |
П.10.01/03770 |
179. |
ХЛОЕ |
комбі-упаковка
№ 28 х 1,
№ 28 х 3:
таблетки, вкриті
оболонкою,
жовто-оранжевого
кольору № 21 +
таблетки білого
кольору № 7 у
блістерах № 1, № 3 |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4150/01/01 |
180. |
ЦЕТИРИНАКС(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг № 7,
№ 10, № 20 |
Балканфарма-Дупниця
АТ |
Болгарія |
Актавіс АТ |
Ісландія |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4097/01/01 |
181. |
ЦЕФІКС |
капсули по 400 мг
№ 5 |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
Фарма
Інтернешенал |
Йорданія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4151/01/01 |
182. |
ЦЕФІКС |
порошок для
приготування,
100 мг/5 мл 30 мл
або 60 мл
суспензії у
флаконах № 1 |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
Фарма
Інтернешенал |
Йорданія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4151/02/01 |
183. |
ЦЕФОГРАМ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
250 мг, 500 мг у
флаконах № 1 у
комплекті з
розчинником по
5 мл в ампулах
№ 1; по 1000 мг
у флаконах № 1 у
комплекті з
розчинником по
10 мл в ампулах
№ 1 |
Орхід Хелтхкер |
Індія |
Орхід Хелтхкер |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу (для 1000 мг)
р. "Кількісне
визначення" |
- |
Р.01.03/05712 |
184. |
ЦЕФОДОКС |
порошок для
приготування 50 мл
(50 мг/5 мл)
суспензії у
флаконах № 1 |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
Фарма
Інтернешенал |
Йорданія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4152/01/01 |
185. |
ЦЕФОДОКС |
порошок для
приготування 50 мл
(100 мг/5 мл)
суспензії у
флаконах № 1 |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
Фарма
Інтернешенал |
Йорданія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4152/01/02 |
186. |
ЦЕФОДОКС |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
100 мг № 10 |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
Фарма
Інтернешенал |
Йорданія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4152/02/01 |
187. |
ЦЕФОДОКС |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
200 мг № 10 |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
Фарма
Інтернешенал |
Йорданія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4152/02/02 |
188. |
ЦИКЛОФОСФАН-КМП |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,2 г
у флаконах |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
викладення АНД у
новій редакції:
зміна специфікації
діючої речовини;
зміна специфікації
готового лікарського
засобу; зміна у
процедурі аналізу
якості діючої
речовини; зміна у
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу; зміни в АНД
р. "Упаковка" |
за рецептом |
П.07.02/05082 |
189. |
ЦИЛКАНОЛ |
капсули желатинові
по 300 мг № 30 |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
змісту ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви або
адреси заявника;
зміни в АНД (розділ
"Графічне оформлення
упаковки" та
"Маркування") |
без рецепта |
П.12.02/05634 |
190. |
ЦИНАРИЗИН "ОЗ" |
таблетки по
0,025 г № 50
у пеналах
поліпропіленових
або у контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
додаткової упаковки;
зміна змісту
ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви та
адреси заявника;
зміна назви
лікарського засобу |
за рецептом |
П.10.01/03734 |
191. |
ЦИПРОФЛОКСАЦИН |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 0,25 г № 10
у пеналах
поліпропіленових
або у контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
додаткової упаковки;
зміна змісту
ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви та
адреси заявника;
зміни в АНД (розділ
"Маркування") |
за рецептом |
П.07.01/03399 |
192. |
ЦИТРАМОН-5 |
таблетки № 6 у
контурних
чарункових або
безчарункових
упаковках |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна |
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
процедурі аналізу
якості готового
лікарського засобу:
р. "Опис"; р.
"Ідентифікація"; р.
"Кількісне
визначення" |
без рецепта |
UA/0811/01/01 |
193. |
ШВЕДСЬКА ГІРКОТА
ДР. ТАЙСС |
розчин для
перорального
застосування по
100 мл, або
250 мл,
або 500 мл,
або 1000 мл у
флаконах |
Др. Тайсс Натурварен
ГмбХ. |
Німеччина |
Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ. |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном
(для 100 мл, 250 мл,
500 мл) |
без
рецепта -
100 мл,
за
рецептом -
250 мл,
500 мл,
1000 мл |
UA/2337/01/01 |
194. |
ШТУЧНІ СЛЬОЗИ |
краплі очні
по 5 мл, або
по 10 мл, або
по 15 мл у
флаконах-
крапельницях
"Дроп-Тейнеро" № 1 |
Алкон Фармасьютикалс
Лтд |
Швейцарія |
Алкон-Куврьор |
Бельгія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
Р.02.01/02717 |