ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НАКСОДЖИН
(NAXOGIN®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: nimorazole; 4-[2-(5-нітроімідазол-1-ил) етил]морфолін;
основні фізико-хімічні властивості: білі або жовтуваті, двоопуклі таблетки з лінією розламу з одного боку;
склад: 1 таблетка містить 500 мг німоразолу;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, м етилцелюлоза 400, кислота стеаринова.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Антипротозойний препарат, похідне нітроімідазолу. Код АТС Р 01А В 06.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Наксоджин активний проти Trichomonas vaginalis та інших найпростіших (Giardia intestinalis, Lamblia intestinalis, Entamoeba histolytica). Препарат також активний проти анаеробних бактерій, особливо проти Bacteroides і Gardnerella vaginalis.
Мінімальна трихомонацидна концентрація коливається від 0,3 до 3 мкг/мл.
Фармакокінетика. Наксоджин добре всмоктується після перорального прийому.
При використанні режиму дозування 1 г Наксоджину кожні 12 годин (3 послідовних прийоми) концентрація препарату у крові досягає 16 мкг/мл через 3 години після першого прийому; 28 мкг/мл – через 25 годин і 7,5 мкг/мл – через 12 годин після останнього прийому препарату.
Наксоджин виводиться переважно через нирки; концентрація німоразолу та його головних метаболітів у сечі і у вагінальному секреті значно перевищує трихомонацидну концентрацію. Після прийому 1 г Наксоджину через 12 годин (3 послідовних прийоми) концентрація у вагінальному секреті, визначена на 24-й, 48-й та 72-й годині, становила 129 мкг/г, 95 мкг/г і 4 мкг/г відповідно.
Показання для застосування. Лікування інфекцій, спричинених Trichomonas vaginalis, а також для лікування лямбліозу, амебіазу, вагініту, спричиненого Gardnerella vaginalis, гострого виразково-некротичного гінгівіту (гінгівіту Вінцента).
Спосіб застосування та дози.
Трихомоніаз
Дорослі: 2 г в один прийом після основного прийому їжі; 24-годинна схема: 1 г тричі (через кожні 12 годин) або 250 мг тричі на день протягом 5 - 7 днів.
Діти (старші 5 років): 15 мг/кг/день, розподілені на три прийоми, протягом 5 - 7 днів.
Амебіаз
Дорослі: 500 мг двічі на день протягом 5 - 10 днів.
Діти (старші 5 років): 20 мг/кг/день, розподілені на два прийоми, протягом 5 - 10 днів.
Лямбліоз
Дорослі: 500 мг двічі на день протягом 5 - 7 днів.
Діти (старші 5 років): 15 мг/кг/день, розподілені на два прийоми, протягом 5 - 10 днів.
Інфекція, спричинена Gardnerella vaginalis
Дорослі: 500 мг двічі на день протягом 7 днів або 2 г за один прийом.
Гострий виразково-некротичний гінгівіт (гінгівіт Вінцента):
Дорослі: 500 мг двічі на день протягом 2 днів.
Побічна дія. Як правило, Наксоджин добре переноситься. Можуть спостерігатися деякі реакції з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, печія, іноді – блювання.
Звичайно зазначені побічні ефекти слабко або помірно виражені і не потребують відміни препарату. Застосування препарату після основного прийому їжі дає змогу мінімізувати розвиток побічних ефектів. Повідомлялося про випадки розвитку сонливості, запаморочення і шкірних реакцій. Також може спостерігатися діарея, відчуття металевого присмаку, сухість у роті, обкладений язик, глосит і стоматит.
У разі прийому метронідазолу, який є спорідненою з німоразолом сполукою, рідко повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту. Також відносно метронідазолу повідомлялося про випадки невропатії (затерплість, відчуття поколювання в кінцівках) і про епілептиформні напади, які були пов’язані з прийомом високих доз або тривалого курсу лікування.
Також повідомлялося про тимчасову помірну лейкопенію, уретральний дискомфорт і потемніння сечі.
Протипоказання. Гіпер чутливість до 5-нітроімідазолів та інших компонентів препарату в анамнезі, тяжкі захворювання крові або центральної нервової системи, тяжкі порушення функції печінки та нирок, вагітність (особливо у першому триместрі). Діти молодше 5 років.
Передозування. Можуть спостерігатися порушення з боку шлунково-кишкового тракту з нудотою і запамороченням.
Необхідно провести промивання шлунка.
Особливості застосування. Необхідно уникати вживання спиртних напоїв під час і протягом 48 годин після прийому препарату.
Пацієнти з активними неврологічними захворюваннями повинні проходити лікування препаратом під суворим спостереженням лікаря.
Для пацієнтів із серйозними порушеннями функції печінки і нирок доза препарату повинна бути зменшена відповідно до ступеня ураження.
При лікуванні трихомоніазу з метою уникнення повторної реінфекції бажано проводити лікування двох статевих партнерів одночасно, навіть якщо симптоми захворювання в одного з них відсутні.
Вагітність і лактація. Безпека застосування препарату в періоди вагітності і лактації не встановлена, тому лікування можливо тільки під суворим контролем лікаря, з урахуванням потенційного ризику та користі. На період лікування рекомендується припинити годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними засобами. Через можливий розвиток побічних ефектів, головним чином після одноденного режиму, рекомендується не керувати автомобілем і не працювати з небезпечними механічними засобами протягом 48 годин після прийому препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. На фоні прийому Наксоджину може збільшитись антикоагулянт ний ефект варфарину. Кліренс фенітоїну і літію може зменшитися.
Фенобарбітал може зменшити, а циметидин – збільшити концентрацію Наксоджину у плазмі крові.
Коли одночасно з препаратом вживається алкоголь, може розвинутися дисульфірамподібний ефект.
Також може розвинутися неврологічна симптоматика – затерплість, відчуття поколювання у кінцівках, парестезія, напади. У цьому випадку Наксоджин слід відмінити.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25 °С.
Термін придатності – 5 років.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 6 таблеток у темних скляних флаконах.
Виробник. Пфайзер Італія С. р. л., Італія/ Pfizer Italia S.r.l., Italy Источник
Адреса. Via de Commercio – Zonna Industriale, 63046 Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italy.