ІНСТРУКЦІЯ для застосування препарату
ПРЕДНІЗОЛОННІКОМЕД (PREDNISOLON NYCOMED)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: prednisolone;
Прегна-1,4-дієн-3,20-діон, 11,17,21-тригідрокси-,( 11 в);
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин;
склад: 1 мл містить 25 мг преднізолону;
допоміжні речовини: гліцеролформальд стаб., 1,3 - бутиленгліколь, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїд для системного застосування. Код АТС Н 02АВ 06.
Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Преднізолон - синтетичний глюкокортикоїдний препарат. Є високоактивним похідним гідрокортизону, який отримується внаслідок реакції дегідратації. Має протизапальну, антиалергічну, протишокову та імуносупресивну дію. Його протизапальна і антиалергічна активність у 3-4 рази перевершує активність кортизону або гідрокортизону. Основний вплив на обмін речовин пов’язаний з підсиленням катаболізму білків, підвищенням глюконеогенезу в печінці та зниженням утилізації глюкози периферичними тканинами. Також впливає наводно-електролітний баланс: сприяє затримці натрію і води в організмі. Преднізолон гальмує секрецію АКТГ гіпофізом, пригнічуючи тим самим синтезглюкокортикоїдів і андрогенів надниркових залоз.
Фармакокінетика. До 90% препарат узв’язується з білками плазми. Преднізолон метаболізується у печінці, частково унирках і інших тканинах, шляхом кон’югації з глюкуроновою і сірчаною кислотами. Метаболіти неактивні. Виводиться з жовчю і з сечею шляхом клуб очковоїфільтрації і на 80-90% ре абсорбується канальцями. 20% дози виводиться нирками у незміненому вигляді. Період напів виведення з плазми після внутрішньо венного введення - 2-3,5 грдини.
Показання для застосування.
- Ревматичні захворювання: гостра ревматична пропасниця, ревматичний міокардит і перикардит, гострі ексудативні фази хронічного артриту, тенденіти.
Колагенози: системний червоний вовчак (SLE), дерматоміозит, склеродермія, вузликовийпері артеріїт.
Алергічні захворювання: бронхіальна астма, сінна пропасниця, набряк Квінке, уртикарія, лікарська алергія, транс фузійна реакція, анафілактичний шок.
- Захворювання дихального тракту (фіброз легенів, саркоїдоз).
Туберкульоз: туберкульозний менінгіт, ексудативний легеневий туберкульоз, ексудативний плеврит (у поєднанні з протитуберкульозними препаратами).
Захворювання серця: міокардит, ексудативний перикардит, постінфарктний синдром зперикардитом, зниження порогового збудження у хворих із штучними водіями ритму.
Гематологічні порушення: гемолітична анемія, гранулоцит опенія, тромбоцит опенічна пурпура, дисфункція кісткового мозку, хронічний лімфаденіт з ауто імунними проявами.
Захворювання печінки: вірусні гепатити.
Шлунково-кишкові захворювання: виразковий коліт, гранулематозний ентерит (хвороба Крона): у разі виникнення ознак посилення запалення лікування повинно бути максимально коротким і повинно проводитись у поєднанні з салазопурином; глютенова хвороба.
Захворювання нирок і сечового тракту: нефротичний синдром, ліпоїдний нефроз у дітей, урогенітальний туберкульоз (у поєднанні з протитуберкуьозними препаратами), ретроперитонеальний фіброз, стриктура уретри.
Шкірні хвороби: звичайна екзема, мультиформна ексудативна еритема, пухирчатка звичайна.
Захворювання нервової системи: бактерійний менінгіт (допоміжна терапія), токсичнанейропатія; поліневрит і радикуліт (алергічної етіології), синдром здавлювання периферичних нервів; розсіяний склероз.
Паліативне лікування
При інфекційних захворюваннях (в поєднанні з антибіотиками) і при пухлинах.
Замісна терапія
Хвороба Аддісона, синдромУотерхауза-Фрідеріксена (менінгокова септицемія) і хронічна недостатність надниркових залоз, після адреналектомії, при адреногенітальному синдромі і при недостатності передньої долі гіпофіза.
Спосіб застосування тадози. ПреднізолонНікомед для ін’єкцій 25 мг/мл призначений для внутрішньом’язового, внутрішньо венного і внутрішньо суглобового введення.
Дорослі
На початку курсу лікування залежно від віку, конституції хворого і перебігу захворювання добова доза становить 25-50 мг внутрішньо венно або внутрішньом’язово.
У важких випадках допускається збільшення зазначеної дози, що вирішується індивідуально лікарем у кожному конкретному випадку.
Діти
Середня доза для дітей 6-12 років становить 25 мг на добу внутрішньо венно або
внутрішньом’язово, а дітям старше 12 років потрібно призначати 25-50 мг на добу
внутрішньо венно або внутрішньом’язово.
Лікування глюкокортикоїдами “нетреба різко припиняти. Коли немає необхідності парентерального введенняПреднізолону Нікомед, рекомендується продовжити і закінчити лікування призначенням Преднізолону Нікомед 5 мг таблеток. Дозу при цьому необхідно знижувати поступово.
Побічна дія
У разі використання преднізолону спостерігаються побічні явища, загальні для
глюкокортикоїдів:
загострення, атакож утворення виразок шлунково-кишкового тракту,
підвищення ризику розвитку інфекції, швидкий розвиток, загострення мікозів, розвиток вірусної абоінших інфекцій (наприклад туберкульозу),
погіршання або загострення старих інфекційних процесів (наприклад туберкульозу),
сповільнення процесу загоєння ран,
психічні порушення (такі як депресія),
остеопороз,
міопатія,
синдромКушинга,
стероїдний діабет,
гіпертонія,
підвищення ризику тромбоемболій,
катаракта,
глаукома.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Виразкова хвороба шлунку і дванадцяти палої кишки.
Вираженийостеопороз.
Важка міопатія (за винятком міастеній).
Вірусні захворювання (вітряна віспа, простий герпес ока).
Поліомієліт (за винятком бульбарно-енцефалітичної форми).
Лімфаденіт після вакцинації БЦЖ.
Системний мікоз.,
Глаукома.
• Внутришньосуглобові ін’єкції: інфекції в ділянці введення. Періоди вагітності та лактації
Під час вагітності (особливо впершому триместрі) можна застосовувати тільки за
життєвими показаннями згідно рекомендації лікаря.
Під час лікування преднізолоном грудне вигодовування потрібно припинити.
Передозування. У разі передозування відбувається посилення симптоматики побічних явищ. Специфічного антидоту немає. Преднізолон слід відмінити і призначити симптоматичну терапію.
Особливості застосування. Під час лікування (особливо тривалого) необхідні спостереження окуліста, контроль артеріального тиску іводно-електролітного балансу, а також картини периферичної крові і рівня глікемії. З метою зменшення побічних явищ можна призначити анаболічні стероїди, антибіотики, антациди, а також збільшити надходження калію в організм (дієта, препарати калію). У разі проведення лікування глюкокортикоїдами протягом тривалого часу рекомендується регулярно проводити контроль рівня глікемії, показників зсідання крові, рентгенологічний контроль хребта і офтальмологічний контроль. Перед початком лікування глюкокортикоїдами потрібно провести ретельне обстеження шлунково-кишкового тракту для виключення виразкової хвороби шлунката 12-палої кишки.
При цукровому діабеті, туберкульозі, гострих і хронічних бактерійних і амебних інфекціях, гіпертонії, тромбоемболіях, серцевій і нирковій недостатності лікування глюкокортикоїдамипотрібно призначати з дуже великою обережністю, якщо одночасно проводиться лікування основного захворювання (протидіабетичні препарати, туберкульозостатики, хіміотерапевтичні препарати і антибіотики, антикоагулянти і т. д.).
У разі психозу в анамнезі терапія преднізолоном проводиться тільки за життєвими
показаннями.
Призначати дітям з великою обережністю.
У поодиноких випадках після закінчення лікування преднізолоном спостерігається недостатність надниркових залоз. У такому разі потрібно негайно відновити прийом преднізолону і зменшення дози проводити дуже повільно і з обережністю (наприклад, добову дозу потрібно зменшувати на 2-3 мг протягом 7-10 днів).
Через небезпеку виникненнягіперкортицизму новий курс лікування кортизоном після
проведеного раніше тривалого лікування преднізолоном протягом декількох місяців завжди потрібно починати знизьких початкових доз (за винятком гострих станів, небезпечних для життя).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Спостерігається взаємодія при використанні преднізолону в поєднанні з такими ліками:
серцевіглікозиди: дія глікозидів посилюється;
салуретики: збільшується виведення калію;
антидіабетичні препарати для прийому внутрішньо: ослаблення гіпоглікемічної дії;
похідні кумарину: зниження протизгортальних властивостей;
рифампіцин: зниження активності кортикоїдів;
саліцилати: збільшується небезпека шлунково-кишкової кровотечі.
Якщо глюкокортикоїди застосовуються протягом 8 тижнів до або протягом 2 тижнів після проведення вакцинації, ефект імунізації буде знижений або повністю нейтралізований. Источник
Умови та термін зберігання.Зберігати вупаковці в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при кімнатній температурі (не вище за 25°С). Термін придатності - 5 років.