ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕДОЦИПРИН
(MEDOCIPRIN)
Склад:
1 таблетка містить ципрофлокса цину гідро хлориду 583 мг, що еквівалентно ципрофлокса цину 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кросповідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, тальк, полі етиленгліколь 6000; опадри білий
Y-1-7000, що складається із гіпромелози, титану діоксиду, полі етиленгліколю 400.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи фторхінолонів.
Код АТС J01M A02.
Клінічні характеристики.
Показання. Неускладнені і ускладнені інфекційно-запальні захворювання, спричинені збудниками, чутливими до препарату: інфекції дихальних шляхів; середнього вуха та додаткових пазух носа, очей, (середній отит, мастоїдит, бактеріальний кон΄ юнктивіт); органів травлення; жовчного міхура і жовчних шляхів (холангіт, холецистит); нирок і сечових шляхів; органів малого таза (аднекситу і простатиту, ендометриту); гонорея; інфекції шкіри і м’яких тканин, кісток і суглобів. Профілактика та лікування інфекцій у хворих з імунодефіцит ними станами у тому числі на фоні терапії імунодепресантами та при нейтропенії.
Протипоказання. Гіпер чутливість до ципрофлокса цину, інших компонентів препарату, та інших препаратів групи фторхінолонів. Одночасне застосування ципрофлокса цину з тізанідином.
Спосіб застосування та дози. Дорослі: від 250 до 750 мг 2 рази на добу. При інфекційних захворюваннях системи дихання та інших інфекціях в залежності від тяжкості інфекції та типу збудника рекомендовано приймати 250–500 мг 2 рази на добу.
У випадку тяжкого перебігу захворювання, при рецидивуючих інфекціях у хворих муковісцидозом, при інфекціях органів черевної порожнини, кісток та суглобів, при перитоніті та септицемії, а також при гострій пневмонії, рекомендована доза становить по 750 мг 2 рази на добу. Максимальна добова доза складає 1500 мг. Курс лікування залежить від тяжкості захворювання, клінічного перебігу та результатів бактеріологічних досліджень. Рекомендовано продовжувати лікування не менше 3 діб після зникнення клінічних симптомів. Курс лікування – від 7–14 діб. Курс лікування при інфекціях викликаних стрептококами та хламідіями не менше 10 діб. У хворих з ослабленим імунітетом лікування проводиться на протязі періоду нейтропенії.
Для лікування гонореї достатньо прийому 250 мг 1 раз на добу протягом 3-5 днів. Для лікування гострого неускладненого циститу призначають по 125 мг 2 рази на добу, курс лікування – 3-5 діб.
Курс лікування хронічного простатиту та остеомієліту – від 4 до 8 тижнів.
Хворі з порушенням функції нирок: звичайно корекція дози не потрібна, за винятком випадків значних порушень функції нирок (кліренс креатині ну менше - 30 мл/хв). Таким хворим рекомендовано призначати половину середньої дози Медоциприну 2 рази на добу.
Підлітки та діти. Препарат призначається, за життєвими показниками, у випадках, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик. Рекомендовано застосовувати 7,5–15 мг/кг маси тіла на добу. Добова доза розподіляється на 2 прийоми.
Побічні реакції. Медоциприн звичайно добре переноситься. Частіше за все можуть виникати нудота, пронос, блювання, біль у животі, анорексія; головний біль, збудливість, запаморочення, галюцинації, судоми, тремор; еритема, екзантема, набряк Квінке, свербіж, світлочутливість, гарячка, шкірні висипи. Рідко – псевдомембранозний коліт, панкреатит; пальпітація; артралгія; еозинофілі я, лейкоцитопенія, гранулоцит опенія, кристалурія, тромбоцит опенія, анемія. У поодиноких випадках: артеріальна гіпотензія, біль у м’язах. Рідко спостерігається порушення смаку, нюху, шум у вухах, жовтуха, порушення функції нирок, безсоння, депресія, тахікардія, припливи, колапс, мігрень, анафілактоїдні реакції, шок. При появі таких реакцій треба негайно звернутися до лікаря!
Передозування. Симптоми: запаморочення, головний біль, тремор, стомлюваність, судоми, галюцинації, шлунково - кишкові розлади, порушення функції печінки та нирок, кристалурія, гематурія, оборотна нефро токсичність. Рекомендовано звичайні заходи невідкладної допомоги: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, антацидів магнію та кальцію. Слід контролю вати функціональний стан нирок та показники рН сечі. Додатково можливе проведення гемодіалізу та перитонеального діалізу. Необхідно забезпечити вживання пацієнтом достатньої кількості рідини.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Не рекомендовано застосовувати в період вагітності та годування груддю.
Діти. Не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років.
Особливості застосування. Пацієнти, які приймають Медоциприн, повинні отримувати достатню кількість рідини та уникати застосування препаратів, що спричиняють олуження сечі, оскільки можлива кристалурія. Медоциприн потрібно з обережністю призначати хворим з розладом функції ЦНС в анамнезі (епілепсія, судинні захворювання, органічні ураження тощо), у цьому випадку його можна призначати тільки за життєвими показаннями. Алкоголь посилює дію фторхінолонів, тому протягом лікування Медоциприном потрібно утримуватися від вживання алкоголю. Необхідно контролю вати показники крові, функції нирок, печінки. При появі болю в сухожиллі та при перших ознаках тендовагініту лікування препаратом слід припинити. У випадку підозри на розвиток псевдомембранозного коліту, потрібно припинити лікування та призначити відповідне лікування. В період лікування, хворі, які приймають Медоциприн або інші препарати хінолінового ряду, повинні уникати прямих сонячних променів та УФ випромінення.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. З обережністю призначати людям, чия професійна діяльність потребує підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному прийомі Медоциприну та теофіліну спостерігається підвищення концентрації останнього в крові. Одночасне застосування Медоциприну та препаратів заліза, сукральфату або антацидів (які містять магній, алюміній та кальцій), а також пероральні розчини із лужною реакцією та молочні продукти знижують всмоктування Медоциприну. У з’вязку з цим Медоциприн треба приймати за 1-2 год або не менше ніж через 4 год після застосування зазначених препаратів. Пацієнти, які одночасно приймають Медоциприн і циклоспорин, повинні контролю вати рівень креатині ну крові (2 раза на тиждень). При одночасному застосуванні антикоагулянтів може подовжуватися час згортання крові. Сумісний прийом фторхінолонів і глібенкламіду може призводити до зниження рівня цукру крові.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Синтетичний протимікробний препарат групи фторхінолонів. Інгібує фермент ДНК-гіразу, який відіграє важливу роль у процесі сегментарної де спіралізації та спіралізації хромосоми у фазі розмноження бактерій.
Препарат чинить швидку бактерицидну дію на мікро організми, що знаходяться у фазі як розмноження, так і спокою. Активний щодо грам негативних і грам позитивних збудників, у тому числі продукуючих бета-лактамази. До ципрофлокса цину високочутливі грам позитивні збудники: Corynebacterium spp., Staphylococcus spp.; грам негативні збудники: Aeromonas spp., Branchamella catarrhalis, Brucella melitensis, Campilobacter coli, Campilobacter jejuni, Citrobacter sp., Edwardsiella tardis, Enterobacter sp., Escherichia coli, Haemophilus spp., Hafnia alvei, Klebsiella sp., Legionella sp., Listeria monocytogenes, Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria spp., Pastereurella multocida, Plesiomonas shigelloides; Proteus spp., Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Serratia spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia spp.
Помірно чутливі – грам позитивні збудники: Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sp.; грам негативні збудники: Acinnetobacter sp., Alcaligenes sp., Chlamidia sp., Flavobacterium sp., Gardnerella vaginalis, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma sp., non aeruginosa Pseudomonas sp.
Як правило, резистентні до препарату Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Enterococcus faecium, Nocardia asteroids, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum.
Фармакокінетика. Після перорального прийому препарат добре всмоктується, і його біодоступність становить близько 70-80 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 60-90 хв. Препарат в основному виводиться нирками (близько 45 % - в незміненому вигляді та близько 11 % - у вигляді метаболітів). Частина дози виводиться через кишечник (близько 20 % - в незміненому вигляді та близько 5-6 % - у вигляді метаболітів). Період напів виведення становить 3-5 год.
Фармацевтичні характеристики.
основні фізико-хімічні властивості: білі, у формі капсули таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому та написом «MC»;
Несумісність. Невідома.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, та недоступному для дітей, при температурі не вище 25 º С.
Упаковка. 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Медокемі Лтд. Источник
Місцезнаходження. Кіпр, 51409, вул. Константинуполес, 1–10, м. Лімассол.