І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ФЕРРУМ ЛЕК
(FERRUM LEK®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: коричневі з білими вкрапленнями (мармурові) плоскі таблетки зі скошеними краями;
склад: 1 жувальна таблетка містить 100 мг заліза у формі комплексу гідроксиду заліза (III) з полі мальтозою;
допоміжні речовини: есенція шоколадна, аспартам Е 951, тальк, макроголь 6000, декстрати.
Форма випуску. Таблетки жувальні.
Фармакотерапевтична група. Препарати тривалентного заліза для перорального застосування. Код АТС В 03АВ 05.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Полінуклеарні молекули гідроксиду заліза (III) оточені нековалентно зв`язаними з ними молекулами полі мальтози, що в цілому складає комплекс з молекулярною масою приблизно 50 кД, який завдяки своїм розмірам у 40 разів слабше проходить крізь мембрану слизових оболонок за допомогою механізму простої дифузії, ніж гексакво-залізо (II).
Структура комплексу подібна до будови феритину, який є природним залізонакопичуючим протеїном, що міститься в організмі. Завдяки цьому залізо (III) з даного комплексу всмоктується за допомогою процесу активної сорбції. Будь-який залізозв`язуючий білок у шлунково-кишковому соці та на поверхні епітелію може захоплювати залізо (III) завдяки механізму конкурентного обміну ліганду.
Залізо, що всмокталось, в основному накопи чується у печінці в комплексі з феритином, потім у кістковому мозку відбувається його включення до складу гемоглобіну.
Комплекс гідроксиду заліза (III) і полі мальтози не має прооксидантних властивостей, які притаманні солям двовалентного заліза. Чутливість ліпопротеїнів дуже низької та низької щільності до окислювальних факторів у зв`язку з цим знижена.
Феррум Лек у лікарській формі таблетки не спричинює забарвлення зубів.
Фармакокінетика. За допомогою твін-ізотопів (55Fe і 59Fe) виявлено, що всмоктування заліза, яке визначається за рівнем гемоглобіну в еритроцитах, обернено пропорційно дозі, що вводилась (чим вища доза, тим нижчий рівень всмоктування). Існує статистично достовірна зворотна кореляція між ступенем залізо дефіциту і кількістю заліза, що всмокталось (чим вищий залізо дефіцит, тим краще всмоктується залізо). Найвищий рівень всмоктування відмічається у дванадцяти палій та порожній кишках. Залізо, що не всмокталось, виводиться з фекаліями. Кількість заліза, що виводиться з організму разом зі злущеними клітинами епітелію ШКТ та шкіри, а також з потом, жовчю та сечею становить близько 1 мг на добу. Щодо жінок слід брати до уваги також втрату заліза з менструальною кров’ю.
Показання для застосування. Феррум Лек застосовують у таких випадках:
лікування латентного залізо дефіциту;
лікування залізо дефіцитних анемій (виражений залізо дефіцит);
профілактика залізо дефіциту в період вагітності.
Спосіб застосування та дози.
Доза препарату та тривалість його прийому залежить від ступеня залізо дефіциту.
Виражений залізо дефіцит
Лікування продовжується протягом 3-5 місяців до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього препарат застосовують ще протягом декількох тижнів для поповнення запасів заліза в організмі.
Діти старше 12 років, дорослі, матері-годувальниці: звичайна добова доза становить 1 – 3 жувальні таблетки Феррум Лек.
Латентний залізо дефіцит
Лікування продовжується протягом 1-2 місяців.
Діти старше 12 років, дорослі, матері-годувальниці: 1 жувальна таблетка Феррум Лек на добу.
Вагітні
Виражений залізо дефіцит
2 - 3 жувальні таблетки Феррум Лек на добу до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього препарат призначають у дозі 1 жувальна таблетка Феррум Лек на добу як найменш до кінця вагітності для поповнення запасів заліза в організмі.
Латентний залізо дефіцит та профілактика залізо дефіциту
1 жувальна таблетка Феррум Лек на добу.
Таблиця
Добові дози таблеток Феррум Лек для профілактики та лікування залізо дефіциту
|
Виражений залізо дефіцит |
Латентний залізо дефіцит |
Профілактика залізо дефіциту |
Діти старше 12 років, дорослі та
матері-годувальниці |
1 - 3 таблетки |
1 таблетка |
------ |
| Вагітні |
2 – 3 таблетки
|
1 таблетка |
1 таблетка |
------ Через надто низьку дозу, яка рекомендується, таблетки Феррум Лек за цим показанням не призначається.
Добову дозу можна прийняти одночасно або розділити на декілька прийомів.
Феррум Лек таблетки приймають під час або зразу після їди, розжовують їх або ковтають цілими.
Побічна дія. Феррум Лек таблетки добре переносяться. У більшості випадків побічні ефекти слабкі та минущі.
Дуже рідко спостерігаються шлунково-кишкові розлади, такі як відчуття тяжкості у шлунку, відчуття “розпирання” в епігастрії, нудота, запор або діарея.
Темне забарвлення калу, яке спричинене прийомом препаратів заліза, не має клінічного значення.
Протипоказання. Феррум Лек таблетки протипоказаний пацієнтам з підвищеною індивідуальною чутливістю до будь-якого компонента препарату, пацієнтам з надлишком заліза в організмі (наприклад гемохроматоз, гемосидероз), порушенням включення заліза у гемоглобін (наприклад анемія, що спричинена отруєнням свинцем, сидероахрестична анемія, таласемія), а також хворим на анемію, що не зумовлена залізо дефіцитом (наприклад гемолітична анемія).
Передозування. При передозуванні препаратів комплексу гідроксиду заліза (III) з полі мальтозою ознаки отруєння та перенавантаження залізом не відмічаються, що зумовлено відсутністю вільних іонів заліза у шлунково-кишковому тракті, а також тим, що залізо у вигляді комплексу гідроксиду заліза з полі мальтозою не транспортується за допомогою механізму пасивної фільтрації.
Особливості застосування. Застосування препаратів заліза, у тому числі таблеток Феррум Лек, може спричинювати появу темного забарвлення калу, що не має клінічного значення.
У зв`язку з тим, що дози для дітей молодше 12 років нижчі, ніж для дорослих, замість таблеток їм призначають сироп Феррум Лек.
Повідомлення для діабетиків: 1 таблетка містить 0,04 хлібної одиниці.
Таблетки Феррум Лек містять аспартам Е 951 (попередник фенілаланіну), в кількості, що еквівалентна 1,5 мг на таблетку. Сполука може шкідливо діяти на хворих на фенілкетонурію.
Якщо анемія зумовлена інфекцією або пухлинним новоутворенням, залізо, що вводиться в організм, накопи чується у ретикулоендотеліальній системі та починає використовуватись організмом тільки після виліковування основного захворювання.
Застосування в періоди вагітності та лактації. Вивчення впливу на репродуктивну функцію у тварин показало відсутність шкідливої дії на плід. Під час контрольованих випробувань за участі вагітних жінок (другий та третій триместри вагітності) не виявлено негативної дії на організми матері та новонародженого. Доказів наявності небезпеки для плода при прийомі препарату у першому триместрі вагітності немає.
Залізо виділяється у грудне молоко, в якому воно міститься в комплексі з лактоферином. Лише невелика частина заліза із комплексу гідроксиду заліза (III) з полі мальтозою переходить у грудне молоко, тому поява побічних ефектів у дитини, яка вигодовується груддю, при прийомі матір’ю таблеток Феррум Лек малоймовірна.
При вагітності та під час вигодовування груддю таблетки Феррум Лек слід приймати тільки після консультації лікаря.
Вплив на здатність управляти механізмами та автомобілем. Відсутній.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дотепер взаємодія таблеток Феррум Лек з іншими лікарськими препаратами не відмічалась. У зв'язку з тим, що залізо входить до складу комплексної сполуки, іонні взаємодії з компонентами їжі – фітином, оксалатами, таніном – та лікарськими препаратами (тетрацикліном, антацидами) малоймовірні.
Препарат не впливає на результати аналізу на присутність прихованої крові (вибірково на гемоглобін), тому не має потреби припиняти лікування для проведення аналізу.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 0С у недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 5 років.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 жувальних таблеток по 100 мг у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.
Виробник. “Лек фармацевтична компанія д. д.” за ліцензієюVifor (International) Inc., St. Gallen, Швейцарія. Источник
Адреса. Веровшкова 57, Любляна, Словенія.