І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Р О К С И Н

(R O X I N)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки світло-блакитного кольору, у формі капсули, в плівковій оболонці, із лінією розлому з одного боку.

Склад: 1 таблетка містить: рокситроміцин – 150 мг, амброксолу гідро хлорид - 30 мг;

допоміжні речовини: ядро: кальцію фосфат безводний, крохмаль, полівінілпіролідон, тальк порошкоподібний, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат; плівкове покриття: гідроксипропілм етилцелюлоза, етилцелюлоза, титану діоксид, натрію лаурилсульфат, лак діамантовий блакитний, полі етиленгліколь 200, полі етиленгліколь 6000.

Форма випуску. Таблетки з плівковим покриттям.

Фармакотерапевтична трупа. Комбінований препарат. Антибіотики з групи макролідів, муколітичний зaci6.

Фармакологічні властивості. Роксин є напівсинтетичним антибіотиком з групи макролідів. Він порушує внутрішньоклітинний синтез білків мікро організмів. Спектр дії включає грам позитивні (стафілококи, в т. ч. продукуючі пеніцилін азу, стрептококи, пневмококи) та деякі грам негативні мікро організми (менінгококи, мораксела, коклюшна паличка, легіонела, кампілобактер, пастурела, гарденерела), а   також мікоплазми, уреаплазми, хламідії. До рокситроміцину не постійно чутливими є гемофільна паличка, бактероїди, холерний вібріон; стійкими є псевдо монади, ентеробактерії, кишкова паличка, сальмонели, шигели, клебсієли, протей, серації, провіденції, ієрсинії, цитробактер, ацинетобактер.

Амброксол - муколітичний засіб (метаболіт бромгексину). Спричиняє відхаркувальний ефект. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшуючи вміст слизового секрету і змінює порушене співвідношення серозного і слизового компонентів мокротиння. При цьому активізуються гідролізуючі ферменти та посилюється звільнення ліпосом з клітин Кларка, що призводить до зменшення в’язкості мокротиння. Амброксол збільшує вміст сурфактанта у зв’язку з посиленням його синтезу та секреції в альвеолярних пневмоцитах, а також з порушенням його розпаду. Збільшує мукоциліарний транспорт мокротиння. Слабко пригнічує кашель.  

Фармакокінетика. Рокситроміцин швидко всмоктується та не розкладається у кислому середовищі шлунка. Максимальна концентрація у сироватці досягається через 2,2 години після прийому натщесерце. На 96% зв’язується з білками плазми крові, в основному з альфа-1-кислим глікопротеїном. Рокситроміцин добре проникає всередину клітин, особливо в поліморфно ядерні лейкоцити i моноцити, стимулюючи їx фагоцитарну активність. Препарат частково метаболізується з утворенням 3-х метаболітів. Виводиться головним чином з калом (53%) i тільки 8% - з сечею в незміненому стані та у вигляді метаболітів. Період напів виведення становить в середньому 10,5 годин. В незначній кількості проникає в грудне молоко.

Амброксол при пероральному застосуванні швидко та повністю абсорбується i добре проникає в легеневу тканину. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 години після приймання препарату i утримується упродовж 9-10 годин. Виводиться амброксол переважно нирками.

Показання до застосування. Роксин призначається для лікування інфекційно-запальних захворювань, викликаних чутливими до рокситроміцну мікро організмами, в першу чергу, інфекцій верхніх та нижніх дихальних шляхів, включаючи типічну   пневмонію, гострий та хронічний бронхіт, бронхоектаз та легеневий абсцес.

Спосіб застосування та дози. Роксин застосовують перорально. Призначають дорослим та дітям з масою тіла більше 40 кг по 1 таблетці вранці та ввечері, бажано перед їдою. Тривалість лікування не повинна перевищувати 10-ти днів.

Побічна дія. При застосуванні Роксину можливі такі побічні ефекти: нудота, блювання, біль у животі, діарея, транзиторне підвищення рівня печінкових трансаміназ та алергічні реакції (шкірні висипання, кропивниця, ангіо невротичний набряк).

Протипоказання. Роксин протипоказаний при вагітності та лактації, при виразковій хворобі шлунка та дванадцяти палої кишки, судомах різної етіології; при підвищеній чутливості до рокситроміцину та амброксолу.

Роксин слід вживати з підвищеною обережністю пацієнтам з порушеннями функцій печінки. У таких випадках необхідно зменшити дози, регулярно контролю вати функції печінки.

Передозування. У разі передозування слід промити шлунок i провести симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.

Особливості застосування. 3 обережністю призначати хворим з вираженими порушеннями функцій печінки, підбираючи індивідуальні дози (під контролем функції печінки). При цирозі рекомендується доза 0,15 г 1 раз на добу. При необхідності призначення препарату в період лактації треба припинити годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Роксин при одночасному застосуванні з бромокриптином може призводити до підвищення концентрацій бромокриптину в крові, у зв’язку з чим, можливе підсилення його побічних ефектів. Роксин може призводити до підвищення концентрації в крові циклоспорину і підвищення його токсичної дії (дозу циклоспорину необхідно зменшити). При одночасному застосуванні з препаратами маткових ріжків чи ерготамін-подібними судинозвужувальними засобами можливий розвиток ерготизму (аж до некрозу тканин кінцівок), тому Роксин не можна призначати одночасно з вказаними препаратами.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25 °С, в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.   Термін зберігання - 1,5 року.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.  10 таблеток у блістері.

Виробник. Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.
Источник

Адреса: плот номер Д-121, Д-123,
Малегаон ЕМ. АЙ. ДІ. СІ., Сіннар,
Насік 422 103, Індія.