ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НООФЕН®
(NOOPHEN®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: круглі плоско циліндричні таблетки від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору з фаскою та рискою.
склад: 1 таблетка містить фенібуту 250 мг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Психостимулювальні та ноотропні засоби.
Код АТС N06B X23.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ноофен® є похідним γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну. Домінуючою є його антигіпоксична та антиамнестична дія. Має транквілізуючі властивості, стимулює процеси навчання і покращання пам’яті, підвищує фізичну працездатність; знімає напруження, тривожність, страх і поліпшує сон; подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і проти судомних засобів. Не впливає на холіно- та адренорецептори. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має анти епілептичну дію. Ноофен® помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття тяжкості в голові, порушення сну, дратівливість, емоційну лабільність, підвищує розумову працездатність. Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом Ноофену® поліпшуються на противагу впливові транквілізаторів. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб вже з перших днів терапії за допомогою Ноофену® поліпшується суб’єктивне самопочуття, підвищується інтерес та ініціатива, мотивація діяльності без небажаної седації чи збудження. Встановлено, що Ноофен®, застосовуваний після черепно-мозкової травми, збільшує кількість мітохондрій перифокально та поліпшує біоенергетику мозку. За наявності уражень серця та шлунка Ноофен® нормалізує процеси пер оксидації ліпідів.
Фармакокінетика. Препарат добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. За 3 год помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату в тканині мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще за 6 год. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще за 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5% від введеної дози. Найбільше зв’язування фенібуту відбувається в печінці (80%), воно не є специфічним. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.
Показання для застосування. Зниження інтелектуальної та емоційної активності, порушення пам’яті, зниження концентрації уваги. Астенічний та тривожно-невротичний стан, тривожність, страх, неспокій, невроз нав’язливих станів, психопатія; у дітей – заїкання, енурез, тик; у людей літнього віку – безсоння, нічний неспокій. Призначають для профілактики стресових станів, перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями. Як допоміжний засіб під час лікування алкоголізму для припинення психопатологічних і соматовегетативних порушень за наявності синдрому абстиненції. Разом із загальноприйнятими дезінтоксикаційними засобами для лікування алкогольних пределіріозних і деліріозних станів. Хвороба Меньєра, запаморочення, що пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату, профілактика захитування. Комплексне лікування жінок з остеохондрозом шийно-грудного відділу хребта та клімактеричними розладами.
Спосіб застосуваня та дози. Ноофен® приймають внутрішньо перед їдою. Курс лікування становить 4 - 6 тижнів. Дорослим призначають по 250 - 500 мг 3 рази на день. У разі необхідності денну дозу можна збільшити до 2,5 г (2 500 мг). Дітям з 3 до 8 років призначають по 50 - 100 мг 3 рази на день, від 8 до 14 років – по 250 мг 3 рази на день. Вищі разові дози: для дорослих – 750 мг, для осіб старше 60 років – 500 мг, дітям до 8 років – 150 мг, від 8 до 14 років – 300 мг.
Для купірування алкогольного абстинентного синдрому Ноофен®, у перші дні лікування, приймають по 250 - 500 мг 3 рази на день і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.
У разі запаморочень при дисфункції вестибулярного аналізатора інфекційного генезу (отогенний лабіринтит) і при хворобі Меньєра Ноофен® застосовують у період загострення по 750 мг 3 рази на добу протягом 5 - 7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250 - 500 мг препарату 3 рази на добу протягом 5 - 7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань Ноофен® застосовують по 250 мг 2 рази на добу протягом 5 - 7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 7 - 10 днів.
Для лікування запаморочень при дисфункціях вестибулярного аналізатора судинного та травматичного генезу Ноофен® призначають по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.
Для профілактики захитування в умовах морського плавання призначають у дозі 250 - 500 мг одноразово за годину до передбачуваного початку хитавиці при появі перших симптомів морської хвороби. Протизахитувальна дія Ноофену® посилюється при збільшенні дози препарату. За наявності виражених проявів морської хвороби (блювання та ін.) застосування Ноофену перорально є малоефективним навіть у дозах 750 - 1 000 мг.
Для профілактики повітряної хвороби Ноофен® призначають одноразово у дозі 250 - 500 мг за годину до польоту.
Для комплексного лікування жінок з остеохондрозом шийно-грудного відділу хребта та клімактеричними розладами призначають Ноофен® по 250 мг 3 рази на добу протягом перших двох тижнів, наступні два тижні по 250 мг 2 рази на день. У разі помірної вираженості вертебрального больового синдрому та клімактеричних розладів рекомендується застосування Ноофену® в дозі 500 мг (250 мг 2 рази) щоденно протягом 4 тижнів комплексного лікування остеохондрозу.
Якщо один або кілька разів завчасно не було прийнято чергову дозу, то продовжувати курс лікування слід згідно з раніше призначеними дозами.
Побічна дія. Після перших прийомів можливі сонливість і нудота, коливання артеріального тиску.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до препарату; діти до 3 років; гостра ниркова недостатність; вагітність і лактація.
Передозування. Ноофен® – малотоксична сполука, лише в добовій дозі 7 - 14 г при тривалому застосуванні він може бути гепатотоксичним, спостерігається еозинофілі я та жирова дистрофія печінки.
При передозуванні виникає – сонливість, нудота, блювання, гіпотензія, ниркова недостатність.
Лікування: промивання шлунка та підтримання життєво важливих функцій.
Особливості застосування.
Застережні заходи
Слід дотримуватись обережності при призначенні препарату хворим з патологією шлунково-кишкового тракту через подразливу дію Ноофену®. Цим хворим призначають менші дози.
При тривалому застосуванні контролюють морфологічний склад крові.
Необхідно також контролю вати показники функції печінки.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами
Хворим, у яких виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, під час лікування не можна керувати транспортом та обслуговувати механізми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ноофен® можна застосовувати з іншими лікарськими засобами, у тому числі з психотропними препаратами – транквілізаторами та нейролептиками (дія взаємно посилюється).
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі 15 - 25оС.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 20 таблеток в упаковці.
Виробник. АТ „Олайнфарм”. Источник
Адреса. Вул. Рупніцу 5, Олайне, LV-2114 Латвія.