ІНСТРУКЦІЯ

  для медичного застосування препарату

ЕНАЛАПРИЛ-ФАРМАК

(ЕNALAPRIL-FARMAK)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Enalapril;(2S)-1-[(2S)-2-[[(1S)-1-(ethoxycarbonyl)-3-phenylpropyl]amino]propanoyl]pyrrolidin-2-carboxylicacid (Z)-butenedioate;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватимвідтінком кольору, з плоскою поверхнею, фаскою, рискою або без риски;

склад: 1 таблетка міститьеналаприлу малеату 5 мг або 10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний, кальцію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Інгібітор ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ). Код ATC C09A A02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Еналаприл–Фармак належить до групи антигіпертензивних засобів. Фармакологічну активність має метаболіт еналаприлу еналаприлат. Він пригнічує утворенняангіотензину II та усуває його судинозвужувальну дію, викликає поступове зниження систолічного та діастолічного артеріального тиску без істотної зміни частоти серцевих скорочень та хвилинного об’єму, зменшує гіпертрофію лівого шлуночка, збільшує нирковий кровотік, покращує функцію нирок та перешкоджає прогресу ванню діабетичної нефропатії.

 Фармакокінетика. Після прийому всередину зшлунково-кишкового тракту абсорбується приблизно 60% еналаприлу. Прийом їжі невпливає на його всмоктування. Терапевтичний ефект розвивається через 1 годину після прийому, досягає максимуму через 4 - 6 годин і триває протягом 24 годин. Еналаприл підлягає гідролізу з утворенням еналаприлату, максимальна концентрація якого в крові відзначається через 3 – 4 години. Періоднапів виведення еналаприлату становить 11 годин. Препарат виводиться нирками (60%) та з калом (33%). У хворих з тяжкою нирковою недостатністю періоднапів виведення еналаприлату збільшується. Проникає крізь плаценту та в груднемолоко. Виводиться з організму при гемодіалізі.

Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність.

Спосіб застосування та дози. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Дозу препарату слід корегувати відповідно до стану хворого та його потреб. Тривалість лікування залежить від його ефективності і визначається лікарем.

*Початкова та максимальна добова доза визначається залежно від показнику кліренса креатині ну. Якщо він перевищує 0,5 мл/сек. (30мл/хв.), то початкова доза 5 мг/добу, максимальна – 20 мг/добу, якщо кліренс нижче 0,5 мл/сек. (30 мл/хв.), початкова доза 2,5 мг/добу, максимальна – 10 мг/добу.

Побічна дія. Можливі нудота, блювання, відчуття дискомфорту вепігастрії, діарея, головний біль, запаморочення, слабкість, артеріальнагіпотензія, сухий кашель, шкірні висипання, свербіння шкіри, псоріазоподібнізміни, фото сенсибілізація, гіперемія, оніхоліз, посилення симптоматики синдромуРейно. У поодиноких випадках спостерігається тахікардія, ангінальний біль, утруднення дихання, судоми м’язів, зниження лібідо, імпотенція, гіперкаліємія, гіпонатріємія, підвищення в крові концентрації сечовини, креатині ну, білірубіну, печінкових трансаміназ, порушення функції печінки з холестазом і панкреатитом, протеїнурія, зміни картини крові (анемія, тромбоцит опенія, нейтропенія, агранулоцит оз), розлади зору, порушення функції нирок чи посиленнявираженості вже наявних порушень, протеїнурія. Можливі алергічні реакції (шкірні тощо), у деяких випадках – розвиток ангіо невротичного набряку (у цьому випадку слід припинити прийом препарату та призначити антигістамінні засоби, утяжких випадках набряку язика і гортані потрібне екстренне призначення розчину адреналіну, глюкокортикостероїдів та підтримання прохідності верхніх дихальних шляхів (інтубація, трахеотомія).

Протипоказання. Алергія на еналаприл або його метаболіт еналаприлат, ангіо невротичний набряк в анамнезі, що пов’язаний з призначенням інгібіторівАПФ; білатеральний стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії єдиної нирки, порфірія, вагітність (особливо ІІ та ІІІ триместри), період годування груддю, дитячий вік до 14 років (через відсутність достатнього клінічного досвіду).

Передозування. Передозування препарату проявляється артеріальною гіпотензією таіншими побічними ефектами, характерними для інгібіторів АПФ. У цьому випадку вживають заходів загальної детоксикації (промивання шлунка, приймання активованого вугілля і проносних засобів), симптоматичне лікування. Необхідно контролю вати рівень артеріального тиску, концентрацію калію, сечовини, креатині ну в плазмі крові. У разі тяжкого отруєння показаний гемодіаліз.

Особливості застосування. Якщо існує високий ризик розвитку гіпотонії (блювання, діарея, гемодіаліз, лікування діуретиками, тяжка серцева недостатність), то такому хворому першу дозу препарату слід дати у лікувальному закладі і спостерігати за пацієнтом не менше як протягом 5 годин. Під час спостереження пацієнт повинен перебувати в положенні лежачи.

  Лікування діуретиком необхідно припинити за 2- 3 дні до початку застосування Еналаприла–Фармак, якщо це неможливо, то терапіюЕналаприлом–Фармак починають з дози 2,5 мг, щоб визначити первинну дію препарату на рівень АТ, далі дозу препарату встановлюють відповідно до потреб пацієнта. Після прийому першої дози рекомендується спостереження за пацієнтом та часте вимірювання кров’яного тиску протягом декількох наступних годин.

  Лікування пацієнтів з підозрою на вазоренальнугіпертензію рекомендується проводити у спеціалізованих стаціонарах. Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з тяжкою формою стенозу устя аорти або ідіопатичним субаортальним стенозом, генералізованиматеросклерозом, вираженою ішемічною хворобою серця, тяжкими цереброваскулярнимизахворюваннями, цукровим діабетом, а також тим, хто має тяжкі захворювання печінки та нирок. Внаслідок підвищеного ризику анафілактичних реакційЕналаприл–Фармак не слід призначати хворим на гемодіалізі з використаннямполі акрилонітрильных мембран, перед застосуванням препаратів декстрану або проведенням специфічної десенсибілізації до осиного та бджолиного яду. Перед дослідженням функції пара щитовидних залоз лікування Еналаприлом–Фармак слід припинити.

  Під час лікування препаратом рекомендується контролю вати кров’яний тиск, функцію нирок та печінки, вміст калію у крові, а також картину крові. Особливий контроль рівня електролітів і креатині ну у сироватці крові, складу периферичної крові необхідний пацієнтам із групи ризику (ниркова недостатність, колагенози, лікування імунодепресантами, цитостатиками, алопуринолом, прокаїнамідом).

  Безпечність та ефективність застосування препарату для лікування дітей не встановлені.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ефект препарату посилюють інші гіпотензивні препарати, діуретики, барбітурати, трициклічні антидепресанти, фенотіазини, алкоголь. НПЗЗ знижують ефективність препарату та підвищують ризик погіршення функції нирок. При комбінованому призначенні з алопуринолом, цитостатиками, імунодепресантами, системними кортикостероїдами можливі лейкопенія, анемія, панцитопенія. При одночасному призначенні з прес орними амінами – взаємне послаблення ефектів. Еналаприл – Фармак знижує виділення нирками препаратів літію, що може призвести до розвитку літієвої інтоксикації. Одночасний прийом з калій зберігаючи мидіуретиками (амілорид, спіронолактон, тріамтерен) або калієм, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, може призвести до гіперкаліємії. Еналаприл–Фармак посилює дію протидіабетичних препаратів, скорочує періоднапів виведення теофіліну, а циметидін подовжує період напів виведенняеналаприлу. Естрогени знижують ефективність препарату. При застосуванні знімодіпіном можливе виникнення порушень серцевого ритму, посилення застійної серцевої недостатності. Источник

Умови та терміни зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 15 °Сдо 25 °С. Термін придатності – 2 роки.